LinkSymphoKnee (LSK) Total Knee Replacement System Study - Ultra-congruent (UC)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: LinkBio Corp.
Tietojen kerääminen implanttien toimivuudesta ja potilaiden kliinisistä tuloksista potilailla, joille tehdään primaarinen polven artroplastia LinkSymphoKnee-kokopolven korvausjärjestelmällä, jossa on ultrayhtenäinen sääriluun tukipinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa kerätään tulostietoja jopa 600 potilaasta enintään kolmesta paikasta käyttäen laillisesti markkinoitua laitetta sen merkityn käyttötarkoituksen mukaisesti.
Tutkimukseen kerätään:
- KOOS-JR
- Knee Society Score (KSS), 2011
- PROMIS Global Health
- PROMIS Fyysinen toiminto
- PROMIS Pain Interference
- Leikkaustyytyväisyys
- Unohtunut yhteispistemäärä
- Radiografiset löydökset
- Tarkistukset.
Röntgentutkimukset tehdään leikkauksen jälkeisenä vuonna 2. Muut tulokset arvioidaan leikkauksen jälkeiseen vuoteen 5 saakka.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- OrthoAlabama Spine & Sports
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka hakevat primaarista koko polven artroplastiaa osallistuvilta kirurgitutkijoilta
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi ja luustoltaan kypsä; ja
- Ensisijainen TKA toiselle tai molemmille polville käyttämällä sementoitua LinkSymphoKnee-polvijärjestelmää osana kirurgin hoitostandardia.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia (koska potilaiden raportoimia tuloskyselylomakkeita ei ole validoitu kaikille mahdollisille muille kielille).
Poissulkemiskriteerit:
- 80 vuotta tai vanhempi,
- Naiset, jotka ovat raskaana leikkauksen aikana,
- Nivelsepsiksen historia,
- Luuvaurio, joka vaatii siirtämistä,
- Aiempi luusairaus (esim. vaikea osteoporoosi tai osteomalasia), joka kirurgin mielestä on riittävän vakava vaarantaakseen laitteen kiinnityksen,
- Luun tiheyteen vaikuttavat systeemiset sairaudet (esim. tulehduksellinen niveltulehdus tai munuaissairaus), jotka kirurgin mielestä ovat riittävän vakavia vaarantaakseen laitteen kiinnittymisen,
- Huonosti toimiva kontralateraalinen polven kokonaisproteesi tai kontralateraalinen korjaus toiminnasta riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi, kuinka usein potilaat tarvitsevat lisäleikkausta polven nivelleikkauslaitteen osien poistamiseksi tai vaihtamiseksi.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos - Nivelleikkaus (KOOS-JR) - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta (PROM), joka arvioi polven terveyttä kipua, jäykkyyttä, toimintaa ja päivittäisiä toimintoja koskevien kysymysten perusteella.
Vähimmäispisteet = 0. Enimmäispisteet = 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
|
Arviointiasteikko, joka mittaa potilaan polven tekonivelleikkauksen tulosta arvioimalla objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia, kuten kipua, liikelaajuutta, vakautta, kävelyetäisyyttä ja kykyä kiivetä portaita sekä potilaiden tyytyväisyyttä ja odotuksia.
Vähimmäispisteet = 0. Enimmäispisteet = 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
|
|
PROMIS Global Health Score - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
|
PROMIS Global Health mittaa fyysistä toimintaa, kipua, väsymystä, henkistä kärsimystä ja sosiaalista terveyttä.
Raakapistemäärä on vähintään 7 ja maksimi 35.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
|
|
Leikkaustyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa potilaan tyytyväisyyttä kirurgiseen toimenpiteeseen kivunhallintaa ja päivittäisiä toimintoja koskevien kysymysten perusteella.
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
|
Mittaa potilaan tietoisuutta keinotekoisesta polvinivelestä.
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
|
|
Knee Societyn röntgenografinen arviointi- ja pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi radiografiset merkit laitteen vakaudesta.
3 vyöhykettä on määritetty polvilumpion komponentin arvioimiseksi.
5-7 vyöhykettä määritetään sääri- ja reisiluun komponenttien arvioimiseksi.
Radiolucensenssit arvioidaan koon, sijainnin ja etenemisen suhteen ajan myötä.
Muutokset implantin asennossa ja/tai radiolucensenssit, jotka ovat suuret, jatkuvat tai progressiiviset ajan myötä, merkitsevät mahdollista tai uhkaavaa implantin epäonnistumista.
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Pain Interference Score - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
|
Pisteet mittaavat, kuinka kipu vaikuttaa ihmisen elämään.
Raakapistemäärä on vähintään 6 ja maksimi 30.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
|
|
PROMIS Physical Function Score - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
|
Pistemäärä mittaa henkilön kykyä suorittaa toimintoja.
Raakapistemäärä on vähintään 11 ja maksimi 72,5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Schwartz, MD, Illinois Bone & Joint Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB24001-LSKUC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .