LinkSymphoKnee(LSK) 무릎 전치환술 시스템 연구 - Ultra-congruent(UC)
2026년 9월 1일 업데이트: LinkBio Corp.
매우 일치하는 경골 베어링 표면을 갖춘 LinkSymphoKnee 전슬관절 치환 시스템을 사용하여 1차 무릎 전치환술을 받은 환자의 임플란트 성능 및 환자 임상 결과에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 라벨이 붙은 사용 목적에 따라 합법적으로 시판되는 장치를 사용하여 최대 3개 현장에서 최대 600명의 환자에 대한 결과 데이터를 수집할 것입니다.
연구에서는 다음을 수집합니다.
- KOOS-JR
- 무릎학회점수(KSS), 2011
- PROMIS 글로벌 헬스
- PROMIS 물리적 기능
- PROMIS 통증 간섭
- 수술 만족도
- 잊혀진 공동 점수
- 방사선 소견
- 개정.
방사선 사진 평가는 수술 후 2년까지 수행됩니다. 다른 결과는 수술 후 5년까지 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- OrthoAlabama Spine & Sports
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Illinois Bone and Joint Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 외과의 연구자로부터 일차 슬관절 전치환술을 원하는 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 골격이 성숙함 그리고
- 외과의사의 표준 치료의 일부로 접합된 LinkSymphoKnee 무릎 시스템을 사용하여 한쪽 또는 양쪽 무릎에 대한 일차 TKA를 시행합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다(환자가 보고한 결과 설문지는 모든 잠재적인 다른 언어에 대해 검증되지 않았기 때문입니다).
제외 기준:
- 80세 이상,
- 수술 당시 임신 중이었던 여성,
- 관절 패혈증의 병력,
- 이식이 필요한 골결손,
- 외과 의사가 장치 고정을 손상시킬 만큼 심각하다고 생각하는 뼈 질환(예: 중증 골다공증 또는 골연화증)의 이전 병력,
- 골밀도에 영향을 미치는 전신 상태(예: 염증성 관절염 또는 신장 질환)로 외과의사가 판단하기에 장치 고정이 손상될 정도로 심각함,
- 제대로 기능하지 않는 반대쪽 슬관절 전치환술 또는 기능과 관계없이 반대쪽 교정술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정률
기간: 수술 후 5년
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환자가 무릎 관절성형술 장치 구성 요소를 제거하거나 교체하기 위해 추가 수술이 필요한 빈도를 평가합니다.
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수술 후 5년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 관절 치환술(KOOS-JR) - 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 1년
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통증, 경직, 기능 및 일상 활동에 대한 질문을 기반으로 무릎 건강을 평가하는 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
최소 점수 = 0. 최대 점수 = 100.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 사회 점수 - 기준치로부터의 변화
기간: 수술 후 간격은 5년까지
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통증, 운동 범위, 안정성, 보행 거리, 계단 오르기 능력, 환자 만족도 및 기대치를 포함한 객관적 및 주관적 결과를 평가하여 환자의 무릎 교체 수술 결과를 측정하는 평가 척도입니다.
최소 점수 = 0. 최대 점수 = 100.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 간격은 5년까지
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PROMIS 글로벌 건강 점수 - 기준선에서 변경
기간: 수술 후 간격은 5년까지
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PROMIS Global Health는 신체 기능, 통증, 피로, 정서적 고통 및 사회적 건강을 측정합니다.
원점수는 최소 7점, 최대 35점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 간격은 5년까지
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수술 만족도 점수
기간: 수술 후 1년 및 5년
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통증 조절 및 일상 활동에 대한 질문을 바탕으로 수술 절차에 대한 환자의 만족도를 측정합니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 10입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 1년 및 5년
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잊혀진 공동 점수
기간: 수술 후 간격은 5년까지
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인공 무릎 관절에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 간격은 5년까지
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무릎학회 방사선학적 평가 및 채점 시스템
기간: 수술 후 2년 동안
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장치 안정성의 방사선학적 징후를 평가합니다.
슬개골 구성요소를 평가하기 위해 3개 구역이 지정됩니다.
경골과 대퇴골 구성요소를 평가하기 위해 5-7개의 영역이 할당됩니다.
방사선 투과성은 크기, 위치 및 시간 경과에 따른 진행을 평가합니다.
시간이 지남에 따라 크고 연속적이거나 점진적인 임플란트 위치 및/또는 방사선 투과성의 변화는 임플란트 실패 가능성이 있거나 임박했음을 의미합니다.
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수술 후 2년 동안
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PROMIS 통증 간섭 점수 - 기준치로부터의 변화
기간: 수술 후 간격은 5년까지
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점수는 고통이 개인의 삶에 미치는 영향을 측정합니다.
원점수는 최소 6점, 최대 30점입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 간격은 5년까지
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PROMIS 신체 기능 점수 - 기준치로부터의 변화
기간: 수술 후 간격은 5년까지
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점수는 개인의 활동 수행 능력을 측정합니다.
원점수 최소값은 11점, 최대값은 72.5점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 간격은 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Schwartz, MD, Illinois Bone & Joint Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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