Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LinkSymphoKnee (LSK) Total Knee Replacement System Study - Ultra-kongruent (UC)

1. september 2026 opdateret af: LinkBio Corp.
At indsamle information om implantatets ydeevne og patientens kliniske resultater hos patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik med LinkSymphoKnee total knæerstatningssystem med ultrakongruent skinnebensbærende overflade.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indsamle udfaldsdata på op til 600 patienter fra op til 3 steder ved hjælp af en lovligt markedsført enhed i henhold til dens mærkede tilsigtede brug.

Undersøgelsen vil indsamle:

  1. KOOS-JR
  2. Knee Society Score (KSS), 2011
  3. PROMIS Global sundhed
  4. LØFTE Fysisk funktion
  5. PROMIS Smerteinterferens
  6. Operationstilfredshed
  7. Glemt fællesscore
  8. Radiografiske fund
  9. Revisioner.

Radiografiske evalueringer vil blive udført gennem postoperativt år 2. Andre resultater vil blive evalueret op til postoperativt år 5.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • OrthoAlabama Spine & Sports
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Illinois Bone and Joint Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der søger primær total knæarthroplastik hos de deltagende kirurgforskere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, og skeletmodne; og
  • Gennemgå en primær TKA for et eller begge knæ ved hjælp af det cementerede LinkSymphoKnee knæsystem som en del af kirurgens standardbehandling.
  • Kunne læse og forstå engelsk (fordi patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer ikke er valideret for alle potentielle andre sprog).

Ekskluderingskriterier:

  • 80 år eller ældre,
  • Kvinder, der er gravide på operationstidspunktet,
  • Anamnese med led sepsis,
  • Knoglefejl, der kræver transplantation,
  • Tidligere knoglesygdom (f.eks. svær osteoporose eller osteomalaci), som efter kirurgens mening er alvorlig nok til at kompromittere enhedens fiksering,
  • Systemiske tilstande, der påvirker knogletætheden (f.eks. inflammatorisk arthritis eller nyresygdom), som efter kirurgens mening er alvorlige nok til at kompromittere enhedens fiksering,
  • En dårligt fungerende kontralateral total knæprotese eller en kontralateral revision uanset funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed
Tidsramme: 5 år efter operationen
Evaluerer, hvor ofte patienter kræver yderligere operation for at fjerne eller udskifte knæarthroplastikkomponenterne.
5 år efter operationen
Resultatscore for knæskade og slidgigt - ledudskiftning (KOOS-JR) - ændring fra baseline
Tidsramme: 1 år efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (PROM), der vurderer knæsundhed baseret på spørgsmål om smerter, stivhed, funktion og daglige aktiviteter. Minimumscore = 0. Maksimumscore = 100. Højere score betyder et bedre resultat.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score - ændring fra baseline
Tidsramme: postoperative intervaller gennem 5 år
En vurderingsskala, der måler resultatet af en patients knæproteseoperation ved at vurdere objektive og subjektive resultater, herunder smerte, bevægelsesområde, stabilitet, gåafstand og evne til at gå op ad trapper, samt patienttilfredshed og forventninger. Minimumscore = 0. Maksimumscore = 100. Højere score betyder bedre resultat.
postoperative intervaller gennem 5 år
PROMIS Global Health Score - ændring fra baseline
Tidsramme: postoperative intervaller gennem 5 år
PROMIS Global Health måler fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød og social sundhed. Den rå score er minimum 7 og maksimum er 35. Højere score betyder bedre resultat.
postoperative intervaller gennem 5 år
Surgery Satisfaction Score
Tidsramme: 1 og 5 år efter operationen
Måler en patients tilfredshed med et kirurgisk indgreb ud fra spørgsmål om smertekontrol og daglige aktiviteter. Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 10. Højere score betyder bedre resultat.
1 og 5 år efter operationen
Glemt fællesscore
Tidsramme: postoperative intervaller gennem 5 år
Måler en patients bevidsthed om deres kunstige knæled. Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 100. Højere score betyder bedre resultat.
postoperative intervaller gennem 5 år
Knee Society røntgenografisk evaluering og scoresystem
Tidsramme: Gennem 2 år efter operationen
Evaluerer radiografiske tegn på enhedens stabilitet. 3 zoner er tildelt for at evaluere patella-komponenten. 5-7 zoner er tildelt for at evaluere tibia og femur komponenter. Radiolucenser vurderes for størrelse, placering og progression over tid. Ændringer i implantatposition og/eller radiolucenser, der er store, kontinuerlige eller progressive over tid, betyder mulig eller forestående implantatsvigt.
Gennem 2 år efter operationen
PROMIS Pain Interference Score - ændring fra baseline
Tidsramme: postoperative intervaller gennem 5 år
Scoren måler, hvordan smerte påvirker en persons liv. Den rå score er minimum 6 og maksimum er 30. En lavere score betyder et bedre resultat.
postoperative intervaller gennem 5 år
PROMIS Physical Function Score - ændring fra baseline
Tidsramme: postoperative intervaller gennem 5 år
Scoren måler en persons evne til at udføre aktiviteter. Den rå score minimum er 11 og maksimum er 72,5. En højere score betyder et bedre resultat.
postoperative intervaller gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LinkBio Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Schwartz, MD, Illinois Bone & Joint Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB24001-LSKUC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner