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LinkSymphoKnee (LSK) Studie zum totalen Knieersatzsystem – Ultrakongruent (UC)

1. September 2026 aktualisiert von: LinkBio Corp.
Um Informationen über die Implantatleistung und die klinischen Patientenergebnisse bei Patienten zu sammeln, die sich einer primären Knieendoprothetik mit dem LinkSymphoKnee-Knietotalersatzsystem mit ultrakongruenter Tibia-Lagerfläche unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie werden Ergebnisdaten von bis zu 600 Patienten an bis zu drei Standorten erfasst, die ein legal vermarktetes Gerät gemäß seinem gekennzeichneten Verwendungszweck verwenden.

Die Studie wird Folgendes sammeln:

  1. KOOS-JR
  2. Knee Society Score (KSS), 2011
  3. PROMIS Globale Gesundheit
  4. PROMIS Körperliche Funktion
  5. PROMIS-Schmerzinterferenz
  6. Zufriedenheit mit der Chirurgie
  7. Vergessene gemeinsame Partitur
  8. Röntgenbefunde
  9. Überarbeitungen.

Röntgenuntersuchungen werden bis zum 2. postoperativen Jahr durchgeführt. Andere Ergebnisse werden bis zum 5. postoperativen Jahr ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • OrthoAlabama Spine & Sports
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Illinois Bone and Joint Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die bei den teilnehmenden Chirurgen eine primäre Knieendoprothetik anstreben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und skelettreif; Und
  • Eine primäre Knie-TEP für ein oder beide Knie unter Verwendung des zementierten LinkSymphoKnee-Kniesystems als Teil der Standardbehandlung des Chirurgen.
  • Kann Englisch lesen und verstehen (da Fragebögen mit Patientenberichten nicht für alle möglichen anderen Sprachen validiert sind).

Ausschlusskriterien:

  • 80 Jahre oder älter,
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Operation schwanger sind,
  • Vorgeschichte einer Gelenksepsis,
  • Knochendefekt, der eine Transplantation erfordert,
  • Vorgeschichte einer Knochenerkrankung (z. B. schwere Osteoporose oder Osteomalazie), die nach Ansicht des Chirurgen schwerwiegend genug ist, um die Fixierung des Geräts zu beeinträchtigen,
  • Systemische Erkrankungen, die die Knochendichte beeinträchtigen (z. B. entzündliche Arthritis oder Nierenerkrankung), die nach Ansicht des Chirurgen schwerwiegend genug sind, um die Fixierung des Geräts zu beeinträchtigen,
  • Ein schlecht funktionierender kontralateraler Knietotalersatz oder eine kontralaterale Revision unabhängig von der Funktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Bewertet, wie oft Patienten einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff benötigen, um die Komponenten des Knieendoprothesengeräts zu entfernen oder zu ersetzen.
5 Jahre postoperativ
Ergebnisscore für Knieverletzungen und Arthrose – Gelenkersatz (KOOS-JR) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM), das die Gesundheit des Knies anhand von Fragen zu Schmerzen, Steifheit, Funktion und täglichen Aktivitäten beurteilt. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: postoperative Intervalle bis 5 Jahre
Eine Bewertungsskala, die das Ergebnis einer Knieersatzoperation eines Patienten misst, indem sie objektive und subjektive Ergebnisse bewertet, einschließlich Schmerzen, Bewegungsfreiheit, Stabilität, Gehstrecke und Fähigkeit, Treppen zu steigen, sowie die Zufriedenheit und Erwartungen des Patienten. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
postoperative Intervalle bis 5 Jahre
PROMIS Global Health Score – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: postoperative Intervalle bis 5 Jahre
PROMIS Global Health misst körperliche Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, emotionale Belastung und soziale Gesundheit. Der Mindestwert für die Rohpunktzahl beträgt 7 und der Höchstwert 35. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
postoperative Intervalle bis 5 Jahre
Zufriedenheitsbewertung der Operation
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre postoperativ
Misst die Zufriedenheit eines Patienten mit einem chirurgischen Eingriff anhand von Fragen zur Schmerzkontrolle und zu täglichen Aktivitäten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 und 5 Jahre postoperativ
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: postoperative Intervalle bis 5 Jahre
Misst das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Kniegelenk. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
postoperative Intervalle bis 5 Jahre
Röntgenographisches Bewertungs- und Bewertungssystem der Knee Society
Zeitfenster: Bis 2 Jahre postoperativ
Bewertet radiologische Anzeichen der Gerätestabilität. Zur Beurteilung der Patellakomponente sind 3 Zonen zugeordnet. Zur Beurteilung der Tibia- und Femurkomponenten werden 5–7 Zonen zugewiesen. Die Röntgendurchlässigkeit wird hinsichtlich Größe, Lage und zeitlichem Verlauf beurteilt. Große, kontinuierliche oder im Laufe der Zeit fortschreitende Veränderungen der Implantatposition und/oder der Strahlendurchlässigkeit deuten auf ein mögliches oder drohendes Implantatversagen hin.
Bis 2 Jahre postoperativ
PROMIS-Schmerzinterferenz-Score – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: postoperative Intervalle bis 5 Jahre
Der Score misst, wie sich Schmerz auf das Leben einer Person auswirkt. Der Mindestwert für die Rohpunktzahl beträgt 6 und der Höchstwert 30. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
postoperative Intervalle bis 5 Jahre
PROMIS Physical Function Score – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: postoperative Intervalle bis 5 Jahre
Der Score misst die Fähigkeit einer Person, Aktivitäten auszuführen. Der Mindestwert für die Rohpunktzahl liegt bei 11 und der Höchstwert bei 72,5. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
postoperative Intervalle bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LinkBio Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Schwartz, MD, Illinois Bone & Joint Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB24001-LSKUC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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