Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému totální náhrady kolenního kloubu LinkSymphoKnee (LSK) – ultrakongruentní (UC)

1. září 2026 aktualizováno: LinkBio Corp.
Sbírat informace o výkonu implantátu a klinických výsledcích pacientů u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu systémem totální náhrady kolenního kloubu LinkSymphoKnee s ultrakongruentní tibiální nosnou plochou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie shromáždí údaje o výsledcích až od 600 pacientů až ze 3 pracovišť pomocí legálně uváděného zařízení na trh podle jeho označeného zamýšleného použití.

Studie bude shromažďovat:

  1. KOOS-JR
  2. Skóre společnosti kolena (KSS), 2011
  3. PROMIS Global Health
  4. PROMIS Fyzická funkce
  5. PROMIS Rušení bolesti
  6. Spokojenost s chirurgií
  7. Zapomenuté společné skóre
  8. Rentgenové nálezy
  9. Revize.

Rentgenová hodnocení budou prováděna do 2. pooperačního roku. Ostatní výsledky budou hodnoceny do 5. pooperačního roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • OrthoAlabama Spine & Sports
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Illinois Bone and Joint Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hledající primární totální endoprotézu kolene od zúčastněných chirurgů

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší a kostně zralí; a
  • Podstoupení primární TKA pro jedno nebo obě kolena pomocí cementovaného kolenního systému LinkSymphoKnee jako součást standardní péče chirurga.
  • Schopnost číst a rozumět angličtině (protože dotazníky o výsledcích hlášené pacienty nejsou validovány pro všechny potenciální ostatní jazyky).

Kritéria vyloučení:

  • 80 let nebo starší,
  • Ženy, které jsou těhotné v době operace,
  • Historie kloubní sepse,
  • Defekt kosti, který vyžaduje roubování,
  • Předchozí onemocnění kostí (např. těžká osteoporóza nebo osteomalacie), které je podle názoru chirurga natolik závažné, že ohrozí fixaci zařízení,
  • Systémové stavy ovlivňující hustotu kostí (např. zánětlivá artritida nebo onemocnění ledvin), které jsou podle názoru chirurga natolik závažné, že ohrožují fixaci zařízení,
  • Špatně fungující kontralaterální totální náhrada kolena nebo kontralaterální revize bez ohledu na funkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revizí
Časové okno: 5 let po operaci
Hodnotí, jak často pacienti vyžadují další chirurgický zákrok k odstranění nebo výměně součástí zařízení pro artroplastiku kolena.
5 let po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – náhrada kloubu (KOOS-JR) – změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM), která hodnotí zdraví kolena na základě otázek o bolesti, ztuhlosti, funkci a denních aktivitách. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee Society Score – změna od základní linie
Časové okno: pooperačních intervalech do 5 let
Hodnotící škála, která měří výsledek operace náhrady kolenního kloubu pacienta hodnocením objektivních a subjektivních výsledků, včetně bolesti, rozsahu pohybu, stability, vzdálenosti chůze a schopnosti vyjít do schodů, a také spokojenosti a očekávání pacienta. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pooperačních intervalech do 5 let
PROMIS Global Health Score – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: pooperačních intervalech do 5 let
PROMIS Global Health měří fyzické funkce, bolest, únavu, emoční stres a sociální zdraví. Hrubé minimum je 7 a maximum je 35. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pooperačních intervalech do 5 let
Skóre spokojenosti s operací
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
Měří spokojenost pacienta s chirurgickým zákrokem na základě otázek týkajících se kontroly bolesti a každodenních činností. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 a 5 let po operaci
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: pooperačních intervalech do 5 let
Měří povědomí pacienta o jeho umělém kolenním kloubu. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pooperačních intervalech do 5 let
Systém rentgenografického hodnocení a bodování společnosti kolen
Časové okno: Přes 2 roky po operaci
Vyhodnocuje radiografické známky stability zařízení. Pro hodnocení složky čéšky jsou přiřazeny 3 zóny. Pro hodnocení komponent tibie a femuru je přiřazeno 5-7 zón. Radiolucence se hodnotí z hlediska velikosti, umístění a progrese v čase. Změny polohy implantátu a/nebo radiolucence, které jsou velké, kontinuální nebo progresivní v průběhu času, znamenají možné nebo hrozící selhání implantátu.
Přes 2 roky po operaci
PROMIS Skóre interferencí bolesti – změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: pooperačních intervalech do 5 let
Skóre měří, jak bolest ovlivňuje život člověka. Minimální hrubé skóre je 6 a maximum je 30. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
pooperačních intervalech do 5 let
Skóre fyzické funkce PROMIS – změna od základní linie
Časové okno: pooperačních intervalech do 5 let
Skóre měří schopnost člověka vykonávat činnosti. Hrubé minimum je 11 a maximum je 72,5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pooperačních intervalech do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LinkBio Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Schwartz, MD, Illinois Bone & Joint Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB24001-LSKUC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit