Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu całkowitej wymiany stawu kolanowego LinkSymphoKnee (LSK) — ultrakongruentne (UC)

1 września 2026 zaktualizowane przez: LinkBio Corp.

Zebranie informacji na temat skuteczności implantów i wyników klinicznych pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego przy użyciu systemu całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego LinkSymphoKnee z ultraprzystającą powierzchnią nośną kości piszczelowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: urządzenie do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące wyników od maksymalnie 600 pacjentów z maksymalnie 3 ośrodków stosujących legalnie wprowadzone do obrotu urządzenie zgodnie z jego przeznaczeniem podanym na etykiecie.

W badaniu zebrane zostaną:

KOOS-JR
Wynik stowarzyszenia kolanowego (KSS), 2011
PROMIS Globalne zdrowie
PROMIS Funkcja fizyczna
PROMIS Zakłócenia bólu
Satysfakcja z operacji
Zapomniany wspólny wynik
Wyniki badań radiologicznych
Wersje.

Ocena radiologiczna będzie przeprowadzana do 2. roku pooperacyjnego. Pozostałe wyniki będą oceniane do 5. roku pooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
    - OrthoAlabama Spine & Sports
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
    - Illinois Bone and Joint Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ubiegający się o pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego u uczestniczących chirurgów-badaczy

Opis

Kryteria włączenia:

18 lat lub więcej i dojrzały układ kostny; I
Poddanie się pierwotnej TKA jednego lub obu kolan z użyciem cementowanego systemu kolanowego LinkSymphoKnee w ramach standardowej opieki chirurga.
Potrafi czytać i rozumieć język angielski (ponieważ kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów nie są zatwierdzone dla wszystkich potencjalnych innych języków).

Kryteria wykluczenia:

80 lat i więcej,
Kobiety będące w ciąży w momencie operacji,
Historia sepsy stawów,
Wada kostna wymagająca przeszczepu,
przebyta choroba kości (np. ciężka osteoporoza lub osteomalacja), która w opinii chirurga jest na tyle poważna, że utrudnia zamocowanie urządzenia,
Stany ogólnoustrojowe wpływające na gęstość kości (np. zapalenie stawów lub choroba nerek), które w opinii chirurga są na tyle poważne, że utrudniają zamocowanie urządzenia,
Słabo funkcjonująca całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego po stronie przeciwnej lub rewizja po stronie przeciwnej, niezależnie od funkcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik rewizji Ramy czasowe: 5 lat po operacji	Ocenia, jak często pacjenci wymagają dodatkowej operacji w celu usunięcia lub wymiany elementów endoprotezoplastyki stawu kolanowego.	5 lat po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów – wymiana stawu (KOOS-JR) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: 1 rok po operacji	Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM), która ocenia stan zdrowia kolana na podstawie pytań dotyczących bólu, sztywności, funkcji i codziennych czynności. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.	1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik stowarzyszenia Knee Society – zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: przerwy pooperacyjne do 5 lat	Skala oceny, która mierzy wynik operacji wymiany stawu kolanowego u pacjenta poprzez ocenę obiektywnych i subiektywnych wyników, w tym bólu, zakresu ruchu, stabilności, odległości spaceru i zdolności do wchodzenia po schodach, a także zadowolenia i oczekiwań pacjenta. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.	przerwy pooperacyjne do 5 lat
PROMIS Global Health Score – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: przerwy pooperacyjne do 5 lat	PROMIS Global Health mierzy sprawność fizyczną, ból, zmęczenie, niepokój emocjonalny i zdrowie społeczne. Minimalny wynik surowy to 7, a maksymalny to 35. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.	przerwy pooperacyjne do 5 lat
Wynik satysfakcji z operacji Ramy czasowe: 1 i 5 lat po operacji	Mierzy satysfakcję pacjenta z zabiegu chirurgicznego w oparciu o pytania dotyczące kontroli bólu i codziennych czynności. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.	1 i 5 lat po operacji
Zapomniany wspólny wynik Ramy czasowe: przerwy pooperacyjne do 5 lat	Mierzy świadomość pacjenta dotyczącą sztucznego stawu kolanowego. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.	przerwy pooperacyjne do 5 lat
System oceny i punktacji stowarzyszenia Knee Society Ramy czasowe: Przez 2 lata po operacji	Ocenia radiograficzne oznaki stabilności urządzenia. Do oceny komponentu rzepki przydzielono 3 strefy. Do oceny komponentów kości piszczelowej i udowej przydzielono 5-7 stref. Przezierność ocenia się pod kątem wielkości, lokalizacji i postępu w czasie. Zmiany położenia implantu i/lub przejaśnienia, które są duże, ciągłe lub postępujące w czasie, oznaczają możliwą lub zbliżającą się awarię implantu.	Przez 2 lata po operacji
PROMIS Pain Interference Score – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Ramy czasowe: przerwy pooperacyjne do 5 lat	Wynik mierzy, jak ból wpływa na życie danej osoby. Minimalny wynik surowy to 6, a maksymalny to 30. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.	przerwy pooperacyjne do 5 lat
Wynik funkcji fizycznej PROMIS – zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: przerwy pooperacyjne do 5 lat	Wynik mierzy zdolność danej osoby do wykonywania czynności. Minimalny wynik surowy to 11, a maksymalny to 72,5. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.	przerwy pooperacyjne do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LinkBio Corp.

Śledczy

Główny śledczy: Brian Schwartz, MD, Illinois Bone & Joint Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości