Estudio del sistema de reemplazo total de rodilla LinkSymphoKnee (LSK): ultracongruente (UC)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: LinkBio Corp.
Recopilar información sobre el rendimiento del implante y los resultados clínicos de los pacientes sometidos a artroplastia total primaria de rodilla con el sistema de reemplazo total de rodilla LinkSymphoKnee con superficie de soporte tibial ultracongruente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio recopilará datos de resultados de hasta 600 pacientes de hasta 3 sitios utilizando un dispositivo comercializado legalmente de acuerdo con el uso previsto en la etiqueta.
El estudio recogerá:
- KOOS-JR
- Puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS), 2011
- PROMIS Salud Global
- Función física PROMIS
- Interferencia del dolor PROMIS
- Satisfacción de la cirugía
- Puntuación conjunta olvidada
- Hallazgos radiográficos
- Revisiones.
Las evaluaciones radiográficas se realizarán hasta el segundo año posoperatorio. Otros resultados se evaluarán hasta el quinto año posoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- OrthoAlabama Spine & Sports
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Illinois Bone and Joint Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que buscan artroplastia total primaria de rodilla por parte de los investigadores cirujanos participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y esqueléticamente maduro; y
- Someterse a una ATR primaria en una o ambas rodillas utilizando el sistema de rodilla cementado LinkSymphoKnee como parte del estándar de atención del cirujano.
- Capaz de leer y comprender inglés (debido a que los cuestionarios de resultados informados por los pacientes no están validados para todos los demás idiomas potenciales).
Criterios de exclusión:
- 80 años de edad o más,
- Mujeres que estén embarazadas en el momento de la cirugía,
- Historia de sepsis articular,
- Defecto óseo que requiere injerto,
- Historia previa de enfermedad ósea (por ejemplo, osteoporosis u osteomalacia grave) que, en opinión del cirujano, es lo suficientemente grave como para comprometer la fijación del dispositivo.
- Condiciones sistémicas que afectan la densidad ósea (por ejemplo, artritis inflamatoria o enfermedad renal) que, en opinión del cirujano, son lo suficientemente graves como para comprometer la fijación del dispositivo.
- Un reemplazo total de rodilla contralateral que funciona mal o una revisión contralateral independientemente de la función.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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Evalúa la frecuencia con la que los pacientes requieren cirugía adicional para extraer o reemplazar los componentes del dispositivo de artroplastia de rodilla.
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5 años postoperatorio
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis: reemplazo de articulaciones (KOOS-JR): cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM) que evalúa la salud de la rodilla en función de preguntas sobre el dolor, la rigidez, la función y las actividades diarias.
Puntuación mínima = 0. Puntuación máxima = 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Knee Society: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: intervalos postoperatorios a lo largo de 5 años
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Una escala de calificación que mide el resultado de la cirugía de reemplazo de rodilla de un paciente mediante la evaluación de resultados objetivos y subjetivos, incluido el dolor, la amplitud de movimiento, la estabilidad, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras, y también la satisfacción y las expectativas del paciente.
Puntuación mínima = 0. Puntuación máxima = 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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intervalos postoperatorios a lo largo de 5 años
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Puntuación de salud global PROMIS: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: intervalos postoperatorios a lo largo de 5 años
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PROMIS Global Health mide la función física, el dolor, la fatiga, la angustia emocional y la salud social.
La puntuación bruta mínima es 7 y la máxima es 35.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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intervalos postoperatorios a lo largo de 5 años
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Puntuación de satisfacción quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 y 5 años postoperatorio
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Mide la satisfacción del paciente con un procedimiento quirúrgico basándose en preguntas sobre el control del dolor y las actividades diarias.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 10.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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1 y 5 años postoperatorio
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: intervalos postoperatorios a lo largo de 5 años
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Mide la conciencia del paciente sobre su articulación de rodilla artificial.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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intervalos postoperatorios a lo largo de 5 años
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Sistema de puntuación y evaluación radiográfica de la Knee Society
Periodo de tiempo: Durante 2 años postoperatorio
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Evalúa signos radiográficos de estabilidad del dispositivo.
Se asignan 3 zonas para evaluar el componente rotuliano.
Se asignan de 5 a 7 zonas para evaluar los componentes de tibia y fémur.
Las radiolucidez se evalúan en cuanto a tamaño, ubicación y progresión a lo largo del tiempo.
Los cambios en la posición del implante y/o las radiolucidez que son grandes, continuos o progresivos con el tiempo significan una falla posible o inminente del implante.
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Durante 2 años postoperatorio
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Puntuación de interferencia del dolor PROMIS: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: intervalos postoperatorios a lo largo de 5 años
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La puntuación mide cómo el dolor afecta la vida de una persona.
La puntuación bruta mínima es 6 y la máxima es 30.
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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intervalos postoperatorios a lo largo de 5 años
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Puntuación de función física PROMIS: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: intervalos postoperatorios a lo largo de 5 años
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La puntuación mide la capacidad de una persona para realizar actividades.
La puntuación bruta mínima es 11 y la máxima es 72,5.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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intervalos postoperatorios a lo largo de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Schwartz, MD, Illinois Bone & Joint Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Osteoartritis
- Fracturas, Hueso
- Artritis Reumatoide
Otros números de identificación del estudio
- LB24001-LSKUC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .