Dispositivo per artroplastica totale del ginocchio nel Artrite reumatoide e Frattura e Osteoartrite (OA) del ginocchio - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: dispositivo per artroplastica totale del ginocchio

Descrizione dettagliata

Lo studio raccoglierà dati sui risultati su un massimo di 600 pazienti provenienti da un massimo di 3 siti che utilizzano un dispositivo legalmente commercializzato in base all'uso previsto indicato sull'etichetta.

Lo studio raccoglierà:

KOOS-JR
Punteggio della Knee Society (KSS), 2011
PROMIS Salute Globale
Funzione fisica PROMIS
PROMIS Interferenza del dolore
Soddisfazione dell'intervento chirurgico
Punteggio congiunto dimenticato
Reperti radiografici
Revisioni.

Le valutazioni radiografiche verranno effettuate durante il 2° anno postoperatorio. Altri risultati verranno valutati fino al 5° anno postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
    - OrthoAlabama Spine & Sports
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - Illinois Bone and Joint Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono un'artroplastica totale primaria del ginocchio da parte dei chirurghi partecipanti

Descrizione

Criteri di inclusione:

18 anni o più e scheletricamente maturo; E
Sottoposto a TKA primario per una o entrambe le ginocchia utilizzando il sistema di ginocchio cementato LinkSymphoKnee come parte dello standard di cura del chirurgo.
In grado di leggere e comprendere l'inglese (perché i questionari sui risultati riportati dai pazienti non sono convalidati per tutte le potenziali altre lingue).

Criteri di esclusione:

80 anni o più,
Donne incinte al momento dell'intervento chirurgico,
Storia di sepsi articolare,
Difetto osseo che richiede l'innesto,
Anamnesi precedente di malattia ossea (ad esempio, osteoporosi grave o osteomalacia) che, a giudizio del chirurgo, è sufficientemente grave da compromettere il fissaggio del dispositivo,
Condizioni sistemiche che influiscono sulla densità ossea (ad esempio, artrite infiammatoria o malattia renale) che, a giudizio del chirurgo, sono abbastanza gravi da compromettere la fissazione del dispositivo,
Una sostituzione totale del ginocchio controlaterale mal funzionante o una revisione controlaterale indipendentemente dalla funzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di revisione Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento	Valuta la frequenza con cui i pazienti necessitano di un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere o sostituire i componenti del dispositivo per l'artroplastica del ginocchio.	5 anni dopo l'intervento
Punteggio degli esiti per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Sostituzione articolare (KOOS-JR) - variazione rispetto al basale Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento	Misura degli esiti riferiti dal paziente (PROM) che valuta la salute del ginocchio sulla base di domande su dolore, rigidità, funzionalità e attività quotidiane. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 100. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.	1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio Knee Society: variazione rispetto al basale Lasso di tempo: intervalli postoperatori fino a 5 anni	Una scala di valutazione che misura l'esito dell'intervento di sostituzione del ginocchio di un paziente valutando risultati oggettivi e soggettivi, tra cui dolore, range di movimento, stabilità, distanza percorsa e capacità di salire le scale, nonché soddisfazione e aspettative del paziente. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 100. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.	intervalli postoperatori fino a 5 anni
Punteggio sanitario globale PROMIS: variazione rispetto al basale Lasso di tempo: intervalli postoperatori fino a 5 anni	PROMIS Global Health misura la funzione fisica, il dolore, l’affaticamento, il disagio emotivo e la salute sociale. Il punteggio grezzo minimo è 7 e il massimo è 35. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.	intervalli postoperatori fino a 5 anni
Punteggio di soddisfazione dell'intervento chirurgico Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento	Misura la soddisfazione di un paziente rispetto a una procedura chirurgica sulla base di domande sul controllo del dolore e sulle attività quotidiane. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 10. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.	1 e 5 anni dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato Lasso di tempo: intervalli postoperatori fino a 5 anni	Misura la consapevolezza del paziente riguardo alla propria articolazione del ginocchio artificiale. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.	intervalli postoperatori fino a 5 anni
Sistema di valutazione e punteggio roentgenografico della Knee Society Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo l'intervento	Valuta i segni radiografici della stabilità del dispositivo. Vengono assegnate 3 zone per valutare la componente rotulea. Vengono assegnate 5-7 zone per valutare le componenti tibia e femore. Le radiolucenze vengono valutate per dimensioni, posizione e progressione nel tempo. Cambiamenti ampi, continui o progressivi nella posizione dell'impianto e/o nelle radiolucenze nel tempo indicano un possibile o imminente fallimento dell'impianto.	Attraverso 2 anni dopo l'intervento
Punteggio PROMIS Pain Interference: variazione rispetto al basale Lasso di tempo: intervalli postoperatori fino a 5 anni	Il punteggio misura come il dolore influisce sulla vita di una persona. Il punteggio grezzo minimo è 6 e il massimo è 30. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.	intervalli postoperatori fino a 5 anni
Punteggio della funzione fisica PROMIS: variazione rispetto al basale Lasso di tempo: intervalli postoperatori fino a 5 anni	Il punteggio misura la capacità di una persona di svolgere attività. Il punteggio grezzo minimo è 11 e il massimo è 72,5. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.	intervalli postoperatori fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LinkBio Corp.

Investigatori

Investigatore principale: Brian Schwartz, MD, Illinois Bone & Joint Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato