このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) として投与された経口 AP1189 の有効性と安全性を評価するための用量反応研究 未治療の参加者 早期関節リウマチの参加者

2025年10月3日 更新者：SynAct Pharma Aps

メトトレキサートと併用して40、70、または100 mgの用量で12週間投与された経口AP1189の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応第II相多施設共同DMARD-試験初期の関節リウマチおよび活動性炎症を患うナイーブな参加者。

この研究は、メトトレキサートと併用して40、70、または100 mgの用量で12週間投与される経口AP1189の有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応第II相多施設共同試験です。初期の関節リウマチと活動性炎症を伴うDMARD未治療の参加者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、AP1189 を経口 MTX と組み合わせて 40、70、または 100 mg の用量で 12 週間毎日投与した場合の有効性、安全性、忍容性を、経口 MTX 単独と比較して評価することです。

目的は、240 人の参加者を 1:1:1:1 の比率で 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付け、AP1189/プラセボと MTX の両方で治療を受けることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験固有の手順を受ける前に取得した、署名と日付の記載されたインフォームドコンセント。
  • 2010年の米国リウマチ学会（ACR）/欧州抗リウマチ連盟（EULAR）の分類基準に従って関節リウマチと明確に診断された参加者。
  • -ベースライン来院時の診断から疾患期間が6か月以内であり、RA症状の病歴が18か月を超えない。
  • 参加者は疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) を一切使用したことがない必要があります
  • スクリーニング来院時およびベースライン時に少なくとも6/68の圧痛関節および6/66関節の腫れを有する参加者。
  • スクリーニング時の疾患活動性スコア 28 (DAS28) (C 反応性タンパク質 - CRP) 指数スコア > 5.1、およびスクリーニング来院時およびベースライン時の臨床疾患活動性指数 (CDAI) >22 によって証明される「高い」疾患活動性を有する参加者。
  • スクリーニング時の血清高感受性C反応性タンパク質（hsCRP）≧3 mg/Lの参加者。
  • 血清リウマチ因子（RF）、および/または抗環状シトルリン化ペプチド抗体（抗CCP）が陽性の参加者。 血清陰性 RA の場合、スクリーニング時に hsCRP ≧ 6 mg/L。
  • 予定された治験来院、治療計画、およびすべての治験手順に喜んで従うことができる。
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時とベースライン時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある性的に活発な女性参加者および男性参加者は、研究期間中および治験薬の最後の投与後90日間、パートナーとともに2つの異なる避妊方法を実践していない場合、または研究期間中および90日間禁欲を継続しない場合は除外される。最後の投与から数日後。

除外基準:

  • ACR 分類によって定義される、RA におけるグローバル機能ステータスの機能クラス IV。
  • RA以外のリウマチ性自己免疫疾患、すなわち、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、強皮症、多発性筋炎、またはRAに続発する重大な全身性疾患。
  • 現在の関節リウマチ以外の炎症性関節疾患。
  • 治験責任医師の意見では、症状があり、および/または被験者のRAの一次診断または治験薬の効果の評価を妨げるほど重度である非炎症性タイプの筋骨格状態。
  • 薬物の吸収または排泄を妨げることが知られている胃腸疾患。
  • 重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓、または神経疾患。
  • スクリーニング来院前の12ヶ月間に悪性腫瘍が進行している。
  • 急性肝炎、慢性肝炎、またはULNの1.5倍を超える血清ALTまたはASTの原因不明の上昇（スクリーニング来院前の6か月間に少なくとも2回）またはHIV感染の検出。
  • -スクリーニング来院前の12か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • スクリーニング来院前の6週間以内に生ワクチンによるワクチン接種。
  • スクリーニング来院時のヘモグロビン <9 g/dL またはヘマトクリット <30%
  • スクリーニング来院時の白血球（WBC）数<3.0 x 109/L。
  • スクリーニング来院時の絶対好中球数<1.2 x 109/L。
  • スクリーニング来院時の血小板数 <100 x 109/L。
  • 血清アルカリホスファターゼまたはガンマグルタミルトランスフェラーゼが ULN の 3 倍を超えている。スクリーニング訪問時、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはULNの2倍を超える総ビリルビン。
  • 推定クレアチニンクリアランスが 45 mL/min/1.73 未満 スクリーニング訪問時の m2 (MDRD)。
  • スクリーニング訪問時に治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常所見を伴う 12 誘導心電図 (ECG)。
  • QuantiFERON-in-Tube 検査 (QFG-IT) 陽性。
  • -スクリーニング来院前の30週間におけるヒドロキシクロロキンの使用。
  • -スクリーニング来院前6週間以内の全身または関節内コルチコステロイドによる治療。
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の断続的な使用。 NSAID の使用は、スクリーニング来院前の少なくとも 4 週間安定した用量レジメンで使用する場合に許可されます。
  • スクリーニング来院前の6か月間の他の治験薬/治療法の使用、または臨床試験への登録。
  • 治験責任医師の意見において、有効性または安全性の評価を危険にさらす可能性がある、または治験参加中の被験者の安全性を損なう可能性がある、その他の臨床的に関連する疾患および症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AP1189 40mg
メトトレキサート（MTX）への追加として経口AP1189 40 mgを12週間毎日投与
薬：AP1189、40mg
AP1189 経口錠
実験的：AP1189 70mg
メトトレキサート（MTX）への追加として経口AP1189 70 mgを12週間毎日投与
薬：AP1189、70mg
AP1189 経口錠
実験的：AP1189 100mg
メトトレキサート（MTX）への追加として経口AP1189 100 mgを12週間毎日投与
薬：AP1189、100mg
AP1189 経口用錠
実験的：プラセボ
メトトレキサート (MTX) への追加として、プラセボと一致する経口 AP1189 を 12 週間毎日投与
薬：AP1189 一致プラセボ
AP1189 経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア 28 (DAS28)-C-反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠：第12週
12週目のDAS28-CRPのベースラインからの絶対変化
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SynAct Pharma Aps

協力者

NBCD A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月3日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SynAct-CS008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する