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DMARD(Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug)로 투여된 경구 AP1189의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 반응 연구 초기 류마티스 관절염이 있는 참여자

2025년 10월 3일 업데이트: SynAct Pharma Aps

DMARD에서 메토트렉세이트와 병용하여 12주 동안 40, 70 또는 100 Mg의 용량으로 투여된 경구 AP1189의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응, 제2상, 다기관 시험 초기 류마티스 관절염 및 활동성 염증이 있는 순진한 참가자.

이 연구는 메토트렉세이트와 병용하여 12주 동안 40, 70 또는 100mg의 용량으로 투여된 경구 AP1189의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응, 제2상, 다기관 시험입니다. 초기 류마티스 관절염과 활동성 염증이 있는 DMARD 무경험 참가자의 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 목적은 경구 MTX 단독과 비교하여 경구 MTX와 병용하여 경구 AP1189 40, 70 또는 100 mg의 용량을 매일 12주간 치료하는 것의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

목표는 240명의 참가자를 1:1:1:1 비율로 4개 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정하고 AP1189/위약 및 MTX로 치료받는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험 관련 절차를 진행하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의를 얻었습니다.
  • 2010년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준에 따라 명확한 RA 진단을 ​​받은 참가자.
  • 기준선 방문 당시 진단 후 질병 기간이 6개월을 넘지 않고 18개월을 초과하지 않는 RA 증상의 병력이 있는 경우.
  • 참가자는 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 경험이 없어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 및 기준선에서 최소 6/68 압통 및 6/66 부종 관절이 있는 참가자.
  • 스크리닝 시 질병 활성도 점수 28(DAS28)(C-반응성 단백질 - CRP) 지수 점수 > 5.1, 스크리닝 방문 및 기준시점에서 임상 질환 활성 지수(CDAI) >22로 문서화된 "높은" 질병 활성도를 보이는 참가자.
  • 스크리닝 당시 혈청 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)이 ≥3 mg/L인 참가자.
  • 혈청 류마티스 인자(RF) 및/또는 항순환 시트룰린화 펩타이드 항체(항-CCP)에 양성인 참가자. 혈청음성 RA인 경우, 스크리닝 당시 hsCRP ≥6 mg/L.
  • 예정된 연구 방문, 치료 계획 및 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  • 가임기 여성은 선별검사 시와 기준선에서 다시 임신 테스트 음성을 받아야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 가임기 여성 참가자와 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 90일 동안 파트너와 함께 두 가지 다른 산아제한 방법을 실행하지 않거나 연구 기간 및 90일 동안 금욕을 유지하지 않는 경우 제외됩니다. 마지막 복용 후 며칠.

제외 기준:

  • ACR 분류에 정의된 RA의 전역 기능 상태의 기능 클래스 IV.
  • RA 이외의 류마티스 자가면역 질환, 즉 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환, 경피증, 다발성 근염 또는 RA에 따른 심각한 전신 침범.
  • RA 이외의 현재 염증성 관절 질환.
  • 연구자의 의견으로 피험자의 RA에 대한 일차 진단 또는 연구 약물 효과 평가를 방해할 만큼 증상이 있거나/있거나 심각한 비염증 유형의 근골격 상태.
  • 약물의 흡수 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 위장관 질환.
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장 또는 신경 질환.
  • 스크리닝 방문 전 12개월 동안 악성 종양이 활성 상태임.
  • 급성 간염, 만성 간염, 또는 1.5배 ULN을 초과하는 설명할 수 없는 혈청 ALT 또는 AST 상승(스크리닝 방문 전 6개월 동안 최소 2회) 또는 HIV 감염이 검출된 경우.
  • 스크리닝 방문 전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 스크리닝 방문 전 6주 동안 생백신으로 예방접종을 실시합니다.
  • 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 <9 g/dL 또는 헤마토크릿 <30%
  • 스크리닝 방문 시 백혈구(WBC) 수치가 <3.0 x 109/L입니다.
  • 스크리닝 방문 시 절대 호중구 수치는 <1.2 x 109/L입니다.
  • 스크리닝 방문 시 혈소판 수 <100 x 109/L.
  • 혈청 알칼리성 포스파타제 또는 감마-글루타밀 전이효소가 3배 ULN을 초과함; 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 또는 스크리닝 방문 시 총 빌리루빈이 2배 ULN을 초과함.
  • 추정 크레아티닌 청소율은 45mL/min/1.73 미만입니다. 스크리닝 방문 시 m2(MDRD).
  • 스크리닝 방문 시 연구자가 판단한 바와 같이 비정상적인 임상적으로 유의미한 소견이 있는 12-리드 심전도(ECG).
  • QFG-IT(QuantiFERON-in-Tube 테스트) 양성.
  • 스크리닝 방문 전 30주 동안 하이드록시클로로퀸 사용.
  • 스크리닝 방문 전 6주 이내에 전신 또는 관절내 코르티코스테로이드로 치료.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 간헐적인 사용. NSAID는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 요법으로 사용되는 경우 허용됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 동안 다른 연구용 약물/치료제를 사용하거나 임상 시험에 등록한 경우.
  • 연구자의 의견에 따라 유효성이나 안전성 평가를 위태롭게 할 수 있거나 시험 참여 중 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 기타 임상적으로 관련된 질병 및 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AP1189 40mg
메토트렉세이트(MTX)에 추가로 경구용 AP1189 40mg을 매일 12주 치료합니다.
의약품: AP1189, 40mg
경구용 AP1189 정제
실험적: AP1189 70mg
메토트렉세이트(MTX)에 추가로 경구용 AP1189 70mg을 12주간 매일 투여
의약품: AP1189, 70mg
경구용 AP1189 정제
실험적: AP1189 100mg
메토트렉세이트(MTX)에 추가로 경구용 AP1189 100mg을 12주간 매일 투여
의약품: AP1189, 100mg
경구용 AP1189 정제
실험적: 위약
메토트렉세이트(MTX)에 추가로 경구용 AP1189와 일치하는 위약을 매일 12주 치료합니다.
의약품: AP1189 일치 위약
경구용 AP1189 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 점수 28(DAS28)-C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 12주차
12주차에 DAS28-CRP의 기준선 대비 절대 변화
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SynAct Pharma Aps

협력자

NBCD A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SynAct-CS008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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