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Uno studio sulla dose-risposta per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AP1189 orale somministrato in partecipanti naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) Partecipanti con artrite reumatoide precoce

3 ottobre 2025 aggiornato da: SynAct Pharma Aps

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-risposta, di fase II, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AP1189 orale somministrato alle dosi di 40, 70 o 100 mg per 12 settimane in combinazione con metotrexato, in DMARD- Partecipanti naïve con artrite reumatoide precoce e infiammazione attiva.

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-risposta, di fase II, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AP1189 orale somministrato alle dosi di 40, 70 o 100 mg per 12 settimane in combinazione con metotrexato, nei partecipanti naïve al DMARD con artrite reumatoide precoce e infiammazione attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento giornaliero di 12 settimane con AP1189 orale alle dosi di 40, 70 o 100 mg in combinazione con MTX orale rispetto al solo MTX orale.

L'obiettivo è avere 240 partecipanti randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento, in un rapporto 1:1:1:1 e trattati sia con AP1189/Placebo che con MTX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti con diagnosi definita di AR secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010.
  • Durata della malattia non superiore a 6 mesi dalla diagnosi al momento della visita basale e con una storia di sintomi di AR non superiore a 18 mesi.
  • I partecipanti devono essere naïve a qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD)
  • Partecipanti con almeno 6/68 articolazioni dolenti e 6/66 tumefatte alla visita di screening e al basale.
  • Partecipanti con attività della malattia "elevata" come documentato dal punteggio dell'indice Disease Activity Score 28 (DAS28) (proteina C-reattiva - CRP) > 5,1 allo screening e dall'indice di attività della malattia clinica (CDAI) > 22 alla visita di screening e al basale.
  • Partecipanti con proteina C-reattiva sierica altamente sensibile (hsCRP) ≥ 3 mg / L al momento dello screening.
  • Partecipanti positivi per il fattore reumatoide sierico (RF) E/O anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP). Se AR sieronegativo, hsCRP ≥ 6 mg/L al momento dello screening.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio programmate, il piano di trattamento e tutte le procedure di studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e di nuovo al basale.
  • Sono esclusi i partecipanti di sesso femminile sessualmente attivi in ​​età fertile e i partecipanti di sesso maschile che non praticano due diversi metodi contraccettivi con il proprio partner durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o che non rimarranno in astinenza durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Classe funzionale IV dello stato funzionale globale nell'AR, come definito dalla classificazione ACR.
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide, ad esempio lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite o coinvolgimento sistemico significativo secondario all'artrite reumatoide.
  • Attuale malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide.
  • Tipo non infiammatorio di condizione muscoloscheletrica che, a giudizio dello sperimentatore, è sintomatica e/o sufficientemente grave da interferire con la diagnosi primaria di artrite reumatoide del soggetto o con la valutazione dell'effetto del farmaco in studio.
  • Malattie gastrointestinali note per interferire con l'assorbimento o l'escrezione dei farmaci.
  • Malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, polmonare, cardiaca o neurologica grave, progressiva o non controllata.
  • Tumori maligni attivi nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
  • Epatite acuta, epatite cronica o rilevamento di qualsiasi aumento inspiegabile di ALT o AST sierica superiore a 1,5 volte ULN, almeno due volte nei 6 mesi precedenti la visita di screening) o infezione da HIV.
  • Storia di abuso di alcol o droghe durante i 12 mesi precedenti la visita di screening.
  • Vaccinazione con vaccini vivi nelle 6 settimane precedenti la visita di screening.
  • Emoglobina <9 g/dL o ematocrito <30% alla visita di screening
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) <3,0 x 109/L alla visita di screening.
  • Conta assoluta dei neutrofili <1,2 x 109/L alla visita di screening.
  • Conta piastrinica <100 x 109/L alla visita di screening.
  • Fosfatasi alcalina sierica o gamma-glutamil-transferasi superiore a 3 volte ULN; alanina aminotransferasi, o aspartato aminotransferasi, o bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN alla visita di screening.
  • Clearance della creatinina stimata inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD) alla visita di screening.
  • Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni con risultati anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore alla visita di screening.
  • Test QuantiFERON-in-Tube (QFG-IT) positivo.
  • Uso di idrossiclorochina nelle 30 settimane precedenti la visita di screening.
  • Trattamento con qualsiasi corticosteroide sistemico o intraarticolare entro 6 settimane prima della visita di screening.
  • Uso intermittente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). L'uso dei FANS è consentito se utilizzati in un regime posologico stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  • Uso di altri farmaci/trattamenti sperimentali o arruolamento in uno studio clinico durante i 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Qualsiasi altra malattia e condizione clinicamente rilevante che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio le valutazioni di efficacia o sicurezza o possa compromettere la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AP1189 40mg
12 settimane di trattamento giornaliero con AP1189 orale 40 mg in aggiunta al metotrexato (MTX)
Droga: AP1189, 40 mg
AP1189 compresse per uso orale
Sperimentale: AP1189 70mg
12 settimane di trattamento giornaliero con AP1189 orale 70 mg in aggiunta al metotrexato (MTX)
Droga: AP1189, 70 mg
AP1189 compresse per uso orale
Sperimentale: AP1189 100 mg
12 settimane di trattamento giornaliero con AP1189 orale 100 mg in aggiunta al metotrexato (MTX)
Droga: AP1189, 100 mg
AP1189 compresse per uso orale
Sperimentale: Placebo
12 settimane di trattamento giornaliero con AP1189 orale corrispondente al placebo in aggiunta al metotrexato (MTX)
Droga: AP1189 corrispondente al placebo
AP1189 compresse per uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del DAS28-CRP alla settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Collaboratori

NBCD A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SynAct-CS008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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