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Un estudio de respuesta a la dosis para evaluar la eficacia y seguridad del AP1189 oral administrado en participantes sin experiencia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) Participantes con artritis reumatoide temprana

3 de octubre de 2025 actualizado por: SynAct Pharma Aps

Un ensayo multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis, para evaluar la eficacia y seguridad del AP1189 oral administrado en dosis de 40, 70 o 100 mg durante 12 semanas en combinación con metotrexato, en FAME Participantes sin experiencia previa con artritis reumatoide temprana e inflamación activa.

El estudio es un ensayo multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dosis-respuesta para evaluar la eficacia y seguridad del AP1189 oral administrado en dosis de 40, 70 o 100 mg durante 12 semanas en combinación con metotrexato. en participantes sin tratamiento previo con FARME con artritis reumatoide temprana e inflamación activa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del ensayo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento diario de 12 semanas de AP1189 oral en dosis de 40, 70 o 100 mg en combinación con MTX oral en comparación con MTX oral solo.

El objetivo es asignar aleatoriamente a 240 participantes a uno de los 4 grupos de tratamiento, en una proporción de 1:1:1:1 y tratados tanto con AP1189/Placebo como con MTX.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas Jonassen, MD
  • Número de teléfono: +45 4015 6669
  • Correo electrónico: tj@synactpharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
        • Contacto:
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Reclutamiento
        • Medical Center Tera Medico
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Sanos Clinic Herlev
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Florida
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Reclutamiento
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (814) 693-0300
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, 2068
        • Reclutamiento
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Contacto:
  • Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de someterse a cualquier procedimiento específico del ensayo.
  • Participantes con diagnóstico definitivo de AR según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010.
  • Duración de la enfermedad no mayor a 6 meses desde el diagnóstico en el momento de la visita inicial y con antecedentes de síntomas de AR que no excedan los 18 meses.
  • Los participantes deben no haber recibido ningún fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME).
  • Participantes con al menos 6/68 articulaciones sensibles y 6/66 inflamadas en la visita de selección y al inicio.
  • Participantes con actividad de la enfermedad "alta" según lo documentado por una puntuación del índice de puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) (proteína C reactiva - PCR) > 5,1 en la selección, y un índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) > 22 en la visita de selección y al inicio.
  • Participantes con proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) sérica ≥3 mg/l en el momento de la selección.
  • Participantes positivos para factor reumatoide sérico (FR) Y/O anticuerpos antipéptido citrulinado cíclico (anti-CCP). Si la AR seronegativa, hsCRP ≥6 mg/L en el momento de la selección.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas del estudio, el plan de tratamiento y todos los procedimientos del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y nuevamente al inicio.
  • Las participantes femeninas sexualmente activas en edad fértil y los participantes masculinos están excluidos si no practican dos métodos anticonceptivos diferentes con su pareja durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o que no permanecerán en abstinencia durante el estudio y durante 90 días. días después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

  • Clase funcional IV del Estado Funcional Global en AR, según lo definido por la Clasificación ACR.
  • Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR, es decir, lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo, esclerodermia, polimiositis o afectación sistémica significativa secundaria a la AR.
  • Enfermedad inflamatoria articular actual distinta de la AR.
  • Tipo no inflamatorio de afección musculoesquelética que, en opinión del investigador, es sintomática y/o lo suficientemente grave como para interferir con el diagnóstico primario de AR del sujeto o la evaluación del efecto del fármaco del estudio.
  • Enfermedades gastrointestinales que se sabe que interfieren con la absorción o excreción de medicamentos.
  • Enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca o neurológica grave, progresiva o no controlada.
  • Malignidad activa durante los 12 meses anteriores a la visita de selección.
  • Hepatitis aguda, hepatitis crónica o detección de cualquier elevación inexplicable de ALT o AST sérica superior a 1,5 veces el LSN, al menos dos veces en los 6 meses anteriores a la visita de selección) o infección por VIH.
  • Historial de abuso de alcohol o drogas durante los 12 meses anteriores a la visita de selección.
  • Vacunación con vacunas vivas durante las 6 semanas anteriores a la Visita de Selección.
  • Hemoglobina <9 g/dL o hematocrito <30 % en la visita de selección
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,0 x 109/L en la visita de selección.
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1,2 x 109/L en la visita de selección.
  • Recuento de plaquetas <100 x 109/L en la visita de selección.
  • Fosfatasa alcalina sérica o gamma-glutamil-transferasa superior a 3 veces el LSN; alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, o bilirrubina total superior a 2 veces el LSN en la visita de selección.
  • Aclaramiento de creatinina estimado inferior a 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD) en la Visita de Selección.
  • Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones con hallazgos anormales clínicamente significativos, a juicio del investigador, en la visita de selección.
  • Prueba QuantiFERON-in-Tube positiva (QFG-IT).
  • Uso de hidroxicloroquina durante las 30 semanas anteriores a la Visita de selección.
  • Tratamiento con cualquier corticosteroide sistémico o intraarticular dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Uso intermitente de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Se permite el uso de AINE si se usan en un régimen de dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
  • Uso de otros medicamentos/tratamientos en investigación o inscripción en un ensayo clínico durante los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Cualquier otra enfermedad y condición clínicamente relevante que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro las evaluaciones de eficacia o seguridad o pueda comprometer la seguridad del sujeto durante la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AP1189 40 mg
Tratamiento diario de 12 semanas con AP1189 oral, 40 mg como complemento al metotrexato (MTX)
Droga: AP1189, 40 mg
AP1189 tabletas para uso oral
Experimental: AP1189 70 mg
Tratamiento diario de 12 semanas con AP1189 oral, 70 mg como complemento al metotrexato (MTX)
Droga: AP1189, 70 mg
AP1189 tabletas para uso oral
Experimental: AP1189 100 mg
Tratamiento diario de 12 semanas de 100 mg de AP1189 oral como complemento al metotrexato (MTX)
Droga: AP1189, 100 mg
AP1189 tabletas para uso oral
Experimental: Placebo
Tratamiento diario de 12 semanas con AP1189 oral equivalente a placebo como complemento al metotrexato (MTX)
Droga: AP1189 que coincide con el placebo
AP1189 tabletas para uso oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) -Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en DAS28-CRP en la semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SynAct Pharma Aps

Colaboradores

NBCD A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SynAct-CS008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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