Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy na dávku k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního AP1189 podávaného u naivních účastníků antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD) účastníků s časnou revmatoidní artritidou

3. října 2025 aktualizováno: SynAct Pharma Aps

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávková odpověď, fáze II, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního AP1189 podávaného v dávkách 40, 70 nebo 100 mg po dobu 12 týdnů v kombinaci s methotrexátem v DMARD- naivní účastníci s časnou revmatoidní artritidou a aktivním zánětem.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II s odezvou na dávku k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního AP1189 podávaného v dávkách 40, 70 nebo 100 mg po dobu 12 týdnů v kombinaci s methotrexátem, u účastníků dosud neléčených DMARD s časnou revmatoidní artritidou a aktivním zánětem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 12týdenní denní léčby perorálním AP1189 v dávkách 40, 70 nebo 100 mg v kombinaci s perorálním MTX ve srovnání se samotným perorálním MTX.

Cílem je mít 240 účastníků randomizovaných do jedné ze 4 léčebných skupin v poměru 1:1:1:1 a léčených jak AP1189/Placebo, tak MTX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Účastníci s definitivní diagnózou RA podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010.
  • Trvání onemocnění ne déle než 6 měsíců od diagnózy v době vstupní návštěvy as anamnézou příznaků RA, která nepřesahuje 18 měsíců.
  • Účastníci musí být naivní vůči jakýmkoli antirevmatickým lékům modifikujícím onemocnění (DMARD)
  • Účastníci s alespoň 6/68 citlivými a 6/66 oteklými klouby při screeningové návštěvě a základní linii.
  • Účastníci s "vysokou" aktivitou onemocnění, jak je dokumentováno skórem aktivity onemocnění 28 (DAS28) (C-reaktivní protein - CRP) indexovým skóre > 5,1 při screeningu a indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) > 22 při screeningové návštěvě a výchozím stavu.
  • Účastníci se sérovým vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hsCRP) ≥3 mg/l v době screeningu.
  • Účastníci pozitivní na sérový revmatoidní faktor (RF), A/NEBO anticyklické citrulinované peptidové protilátky (anti-CCP). Pokud je séronegativní RA, hsCRP ≥6 mg/l v době screeningu.
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované studijní návštěvy, plán léčby a všechny postupy studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a znovu na začátku.
  • Sexuálně aktivní účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci jsou vyloučeni, pokud se svým partnerem během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nepraktikují dvě různé metody antikoncepce nebo pokud nezůstanou abstinenti během studie a po dobu 90 dní po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Funkční třída IV globálního funkčního stavu u RA, jak je definována klasifikací ACR.
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA, tj. systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, polymyositida nebo významné systémové postižení sekundární k RA.
  • Současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA.
  • Nezánětlivý typ muskuloskeletálního stavu, který je podle názoru zkoušejícího symptomatický a/nebo dostatečně závažný, aby interferoval s primární diagnózou RA nebo hodnocením účinku studovaného léku.
  • Gastrointestinální onemocnění, o kterých je známo, že narušují vstřebávání nebo vylučování léků.
  • Těžké, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, metabolické, endokrinní, plicní, srdeční nebo neurologické onemocnění.
  • Malignita aktivní během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Akutní hepatitida, chronická hepatitida nebo detekce jakéhokoli nevysvětlitelného zvýšení sérové ​​ALT nebo AST na více než 1,5násobek ULN, alespoň dvakrát během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nebo infekce HIV.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Očkování živými vakcínami během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Hemoglobin <9 g/dl nebo hematokrit <30 % při screeningové návštěvě
  • Počet bílých krvinek (WBC) <3,0 x 109/l při screeningové návštěvě.
  • Absolutní počet neutrofilů <1,2 x 109/l při screeningové návštěvě.
  • Počet krevních destiček <100 x 109/l při screeningové návštěvě.
  • sérová alkalická fosfatáza nebo gama-glutamyltransferáza vyšší než 3-násobek ULN; alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza nebo celkový bilirubin vyšší než 2-násobek ULN při screeningové návštěvě.
  • Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD) při Screeningové návštěvě.
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) s abnormálními klinicky významnými nálezy, jak posoudil zkoušející při screeningové návštěvě.
  • Pozitivní QuantiFERON-in-Tube test (QFG-IT).
  • Použití hydroxychlorochinu během 30 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Léčba jakýmkoli systémovým nebo intraartikulárním kortikosteroidem během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Intermitentní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Použití NSAID je povoleno, pokud se používají ve stabilním dávkovacím režimu alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Užívání jiných hodnocených léků/léčby nebo zařazení do klinické studie během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Jakékoli jiné klinicky relevantní onemocnění a stav, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo mohou ohrozit bezpečnost subjektu během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AP1189 40 mg
12týdenní denní léčba perorálním AP1189 40 mg jako doplněk k methotrexátu (MTX)
Lék: AP1189, 40 mg
AP1189 tablety pro perorální podání
Experimentální: AP1189 70 mg
12týdenní denní léčba perorálním AP1189 70 mg jako doplněk k methotrexátu (MTX)
Lék: AP1189, 70 mg
AP1189 tablety pro perorální podání
Experimentální: AP1189 100 mg
12týdenní denní léčba perorálním AP1189 100 mg jako doplněk k methotrexátu (MTX)
Lék: AP1189, 100 mg
AP1189 tablety pro perorální podání
Experimentální: Placebo
12týdenní denní léčba perorálním placebem odpovídajícím AP1189 jako doplněk k methotrexátu (MTX)
Lék: AP1189 odpovídající placebu
AP1189 tablety pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)-C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP v týdnu 12
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SynAct Pharma Aps

Spolupracovníci

NBCD A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SynAct-CS008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit