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Eine Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem AP1189, verabreicht bei krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), naiven Teilnehmern und Teilnehmern mit früher rheumatoider Arthritis

3. Oktober 2025 aktualisiert von: SynAct Pharma Aps

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem AP1189, verabreicht in Dosen von 40, 70 oder 100 mg über 12 Wochen in Kombination mit Methotrexat, bei DMARD- naive Teilnehmer mit früher rheumatoider Arthritis und aktiver Entzündung.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem AP1189, das 12 Wochen lang in Dosen von 40, 70 oder 100 mg in Kombination mit Methotrexat verabreicht wird. bei DMARD-naiven Teilnehmern mit früher rheumatoider Arthritis und aktiver Entzündung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen täglichen Behandlung mit oralem AP1189 in Dosen von 40, 70 oder 100 mg in Kombination mit oralem MTX im Vergleich zu oralem MTX allein zu bewerten.

Ziel ist es, 240 Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1:1 einer der vier Behandlungsgruppen zuzuordnen und sowohl mit AP1189/Placebo als auch mit MTX zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wird.
  • Teilnehmer mit eindeutiger RA-Diagnose gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010.
  • Krankheitsdauer nicht länger als 6 Monate ab Diagnose zum Zeitpunkt des Basisbesuchs und mit einer Vorgeschichte von RA-Symptomen, die 18 Monate nicht überschreitet.
  • Die Teilnehmer müssen keine Ahnung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) haben.
  • Teilnehmer mit mindestens 6/68 empfindlichen und 6/66 geschwollenen Gelenken beim Screening-Besuch und bei Baseline.
  • Teilnehmer mit „hoher“ Krankheitsaktivität, dokumentiert durch einen Indexwert des Disease Activity Score 28 (DAS28) (C-reaktives Protein – CRP) von > 5,1 beim Screening und einem Clinical Disease Activity Index (CDAI) >22 beim Screening-Besuch und bei Baseline.
  • Teilnehmer mit einem hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP) im Serum ≥3 mg/L zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Teilnehmer positiv auf Serum-Rheumafaktor (RF) UND/ODER antizyklische citrullinierte Peptid-Antikörper (Anti-CCP). Bei seronegativer RA: hsCRP ≥6 mg/L zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Bereit und in der Lage, die geplanten Studienbesuche, den Behandlungsplan und alle Studienabläufe einzuhalten.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und erneut bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Sexuell aktive weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht zwei verschiedene Verhütungsmethoden mit ihrem Partner anwenden oder während der Studie und für 90 Tage nicht abstinent bleiben Tage nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsklasse IV des globalen Funktionsstatus bei RA, wie in der ACR-Klassifikation definiert.
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als RA, d. h. systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankung, Sklerodermie, Polymyositis oder erhebliche systemische Beteiligung als Folge von RA.
  • Aktuelle andere entzündliche Gelenkerkrankung als RA.
  • Nicht entzündliche Art von Muskel-Skelett-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes symptomatisch und/oder schwerwiegend genug ist, um die primäre RA-Diagnose des Probanden oder die Bewertung der Wirkung des Studienmedikaments zu beeinträchtigen.
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die bekanntermaßen die Aufnahme oder Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen.
  • Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiale oder neurologische Erkrankung.
  • Malignität, die in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch aktiv war.
  • Akute Hepatitis, chronische Hepatitis oder Nachweis einer unerklärlichen Erhöhung der Serum-ALT oder AST um mehr als das 1,5-fache des ULN, mindestens zweimal in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) oder einer HIV-Infektion.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen während der 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Hämoglobin <9 g/dl oder Hämatokrit <30 % beim Screening-Besuch
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <3,0 x 109/L beim Screening-Besuch.
  • Absolute Neutrophilenzahl <1,2 x 109/L beim Screening-Besuch.
  • Thrombozytenzahl <100 x 109/L beim Screening-Besuch.
  • Serumalkalische Phosphatase oder Gamma-Glutamyltransferase größer als das Dreifache des ULN; Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase oder Gesamtbilirubin größer als das Zweifache des ULN beim Screening-Besuch.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD) beim Screening-Besuch.
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit abnormalen klinisch signifikanten Befunden, wie vom Prüfer beim Screening-Besuch beurteilt.
  • Positiver QuantiFERON-in-Tube-Test (QFG-IT).
  • Verwendung von Hydroxychloroquin in den 30 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Behandlung mit einem systemischen oder intraartikulären Kortikosteroid innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Zeitweise Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs). Die Verwendung von NSAIDs ist zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosierung angewendet werden.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate/-behandlungen oder Anmeldung zu einer klinischen Studie in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Jede andere klinisch relevante Krankheit und jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung gefährden oder die Sicherheit des Probanden während der Studienteilnahme beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AP1189 40 mg
12 Wochen tägliche Behandlung mit oralem AP1189 40 mg als Zusatz zu Methotrexat (MTX)
Arzneimittel: AP1189, 40 mg
AP1189 Tabletten zur oralen Anwendung
Experimental: AP1189 70 mg
12 Wochen tägliche Behandlung mit oralem AP1189 70 mg als Zusatz zu Methotrexat (MTX)
Arzneimittel: AP1189, 70 mg
AP1189 Tabletten zur oralen Anwendung
Experimental: AP1189 100 mg
12 Wochen tägliche Behandlung mit oralem AP1189 100 mg als Zusatz zu Methotrexat (MTX)
Arzneimittel: AP1189, 100 mg
AP1189 Tabletten zum Einnehmen
Experimental: Placebo
12 Wochen tägliche Behandlung mit oralem AP1189 passendem Placebo als Zusatz zu Methotrexat (MTX)
Arzneimittel: AP1189 passendes Placebo
AP1189 Tabletten zur oralen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disease Activity Score 28 (DAS28)-C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 12
Absolute Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Mitarbeiter

NBCD A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SynAct-CS008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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