Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisresponsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral AP1189 administreret i sygdomsmodificerende anti-gigtmiddel (DMARD) naive deltagere, deltagere med tidlig reumatoid arthritis

3. oktober 2025 opdateret af: SynAct Pharma Aps

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisrespons, fase II, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral AP1189 administreret i doser på 40, 70 eller 100 mg i 12 uger i kombination med methotrexat, i DMARD- naive deltagere med tidlig reumatoid arthritis og aktiv betændelse.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisrespons, fase II, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral AP1189 indgivet i doser på 40, 70 eller 100 mg i 12 uger i kombination med methotrexat, hos DMARD-naive deltagere med tidlig reumatoid arthritis og aktiv inflammation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​12 ugers daglig behandling af oral AP1189 ved doser på 40, 70 eller 100 mg i kombination med oral MTX sammenlignet med oral MTX alene.

Målet er at få 240 deltagere randomiseret til en af ​​de 4 behandlingsgrupper, i forholdet 1:1:1:1 og behandlet med både AP1189/Placebo og MTX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentet før en prøvespecifik procedure.
  • Deltagere med sikker RA-diagnose i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier.
  • Sygdommens varighed ikke længere end 6 måneder fra diagnosen på tidspunktet for baselinebesøget og med en historie med RA-symptomer, som ikke overstiger 18 måneder.
  • Deltagerne skal være naive over for alle sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs)
  • Deltagere med mindst 6/68 ømme og 6/66 hævede led ved screeningsbesøg og baseline.
  • Deltagere med "høj" sygdomsaktivitet som dokumenteret ved en Disease Activity Score 28 (DAS28) (C-Reactive Protein - CRP) indeksscore > 5,1 ved screening og klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) >22 ved screeningbesøg og baseline.
  • Deltagere med serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥3 mg/L på screeningstidspunktet.
  • Deltagere positive for serum reumatoid faktor (RF), OG/ELLER anticykliske citrullinerede peptidantistoffer (anti-CCP). Hvis seronegativ RA, hsCRP ≥6 mg/L på screeningstidspunktet.
  • Villig og i stand til at overholde de planlagte studiebesøg, behandlingsplanen og alle undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og igen ved baseline.
  • Seksuelt aktive kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere er udelukket, hvis de ikke praktiserer to forskellige præventionsmetoder med deres partner under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller hvis de ikke vil forblive afholdende under undersøgelsen og i 90 dage. dage efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionsklasse IV af Global Functional Status i RA, som defineret af ACR-klassifikationen.
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA, dvs. systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom, sklerodermi, polymyositis eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA.
  • Aktuel inflammatorisk ledsygdom anden end RA.
  • Ikke-inflammatorisk type muskuloskeletal tilstand, som efter investigators mening er symptomatisk og/eller alvorlig nok til at forstyrre forsøgspersonens primære diagnose af RA eller evalueringen af ​​virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Gastrointestinale sygdomme, der vides at forstyrre absorption eller udskillelse af medicin.
  • Alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom.
  • Malignitet aktiv i de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Akut hepatitis, kronisk hepatitis eller påvisning af enhver uforklarlig forhøjelse af serum ALAT eller ASAT større end 1,5 gange ULN, mindst to gange i de 6 måneder før screeningsbesøget) eller HIV-infektion.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Vaccination med levende vacciner i de 6 uger forud for screeningsbesøget.
  • Hæmoglobin <9 g/dL eller hæmatokrit <30 % ved screeningsbesøget
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) <3,0 x 109/L ved screeningsbesøget.
  • Absolut neutrofiltal <1,2 x 109/L ved screeningsbesøget.
  • Blodpladetal <100 x 109/L ved screeningsbesøget.
  • serum alkalisk-phosphatase eller gamma-glutamyl-transferase større end 3 gange ULN; alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase eller total bilirubin større end 2 gange ULN ved screeningsbesøget.
  • Estimeret kreatininclearance mindre end 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD) ved Screeningsbesøget.
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med abnorme klinisk signifikante fund, som bedømt af investigator ved screeningbesøget.
  • Positiv QuantiFERON-i-rør test (QFG-IT).
  • Brug af hydroxychloroquin i de 30 uger forud for screeningsbesøget.
  • Behandling med ethvert systemisk eller intraartikulært kortikosteroid inden for 6 uger før screeningsbesøget.
  • Intermitterende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Brug af NSAID'er er tilladt, hvis det anvendes i et stabilt dosisregime i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
  • Brug af andre forsøgslægemidler/behandlinger eller tilmelding til et klinisk forsøg i løbet af de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Enhver anden klinisk relevant sygdom og tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe effektivitet eller sikkerhedsvurderinger i fare eller kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under forsøgsdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AP1189 40 mg
12 ugers daglig behandling af oral AP1189 40 mg som tillæg til Methotrexat (MTX)
Medicin: AP1189, 40 mg
AP1189 tabletter til oral brug
Eksperimentel: AP1189 70 mg
12 ugers daglig behandling af oral AP1189 70 mg som tillæg til Methotrexat (MTX)
Medicin: AP1189, 70 mg
AP1189 tabletter til oral brug
Eksperimentel: AP1189 100 mg
12 ugers daglig behandling af oral AP1189 100 mg som tillæg til Methotrexat (MTX)
Medicin: AP1189, 100 mg
AP1189 tabletter til oral brug
Eksperimentel: Placebo
12 ugers daglig behandling af oral AP1189 matchende placebo som tilføjelse til Methotrexat (MTX)
Medicin: AP1189 matchende placebo
AP1189 tabletter til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Uge 12
Absolut ændring fra baseline i DAS28-CRP i uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Samarbejdspartnere

NBCD A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SynAct-CS008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner