Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvastetutkimus suun kautta annetun AP1189:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tautia modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) aiemmin käyttämättömillä osallistujilla, joilla on varhainen nivelreuma

perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: SynAct Pharma Aps

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaste, vaihe II, monikeskustutkimus suun kautta annetun AP1189:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 40, 70 tai 100 mg:n annoksilla 12 viikon ajan yhdessä metotreksaatin kanssa DMARD-hoidossa. naiivit osallistujat, joilla on varhainen nivelreuma ja aktiivinen tulehdus.

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaste, faasi II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettavan AP1189:n tehoa ja turvallisuutta 40, 70 tai 100 mg:n annoksilla 12 viikon ajan yhdessä metotreksaatin kanssa. potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet DMARD-sairautta, joilla on varhainen nivelreuma ja aktiivinen tulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tarkoituksena on arvioida 12 viikon päivittäisen oraalisen AP1189-hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 40, 70 tai 100 mg:n annoksilla yhdessä oraalisen MTX:n kanssa verrattuna pelkkään oraaliseen MTX:ään.

Tavoitteena on, että 240 osallistujaa satunnaistetaan johonkin neljästä hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1:1 ja hoidetaan sekä AP1189/Placebolla että MTX:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekrytointi
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Rekrytointi
        • Medical Center Tera Medico
        • Ottaa yhteyttä:
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, 2068
        • Rekrytointi
        • IMSP Spitalul Clinic Municipal "Sfanta Treime"
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Sanos Clinic Herlev
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Florida
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Rekrytointi
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: (814) 693-0300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista.
  • Osallistujat, joilla on selvä nivelreuma-diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien mukaan.
  • Sairauden kesto ei ylitä 6 kuukautta diagnoosista peruskäynnin aikana ja jolla on ollut nivelreuman oireita enintään 18 kuukautta.
  • Osallistujien on oltava naiiveja kaikista tautia modifioivista reumalääkkeistä (DMARD)
  • Osallistujat, joilla on vähintään 6/68 arat ja 6/66 turvonneet nivelet seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.
  • Osallistujat, joiden sairausaktiivisuus on "korkea" taudin aktiivisuuspisteellä 28 (DAS28) (C-reaktiivinen proteiini - CRP) -indeksipisteillä > 5,1 seulonnassa ja kliinisen sairauden aktiivisuusindeksillä (CDAI) >22 seulontakäynnillä ja lähtötasolla.
  • Osallistujat, joiden seerumin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) oli ≥3 mg/l seulonnan aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat positiivisia seerumin reumatekijälle (RF), JA/TAI antisyklisille sitrullinoiduille peptidivasta-aineille (anti-CCP). Jos seronegatiivinen nivelreuma, hsCRP ≥6 mg/l seulonnan aikana.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja opintokäyntejä, hoitosuunnitelmaa ja kaikkia tutkimustoimenpiteitä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja uudelleen lähtötilanteessa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naispuoliset osallistujat ja miespuoliset osallistujat suljetaan pois, jos he eivät harjoita kahta erilaista ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai jotka eivät pysy raittiina tutkimuksen aikana ja 90 vuoden ajan. päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Globaalin toiminnallisen tilan toiminnallinen luokka IV RA:ssa ACR-luokituksen mukaisesti.
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma, eli systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus, skleroderma, polymyosiitti tai nivelreumalle aiheutuva merkittävä systeeminen osallisuus.
  • Nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma.
  • Ei-inflammatorinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka tutkijan mielestä on oireellinen ja/tai riittävän vakava häiritsemään potilaan ensisijaista nivelreumadiagnoosia tai tutkimuslääkkeen vaikutuksen arviointia.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
  • Vaikea, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydän- tai neurologinen sairaus.
  • Maligniteetti aktiivinen seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Akuutti hepatiitti, krooninen hepatiitti tai mikä tahansa selittämätön seerumin ALAT- tai ASAT-arvon nousu, joka on yli 1,5-kertainen ULN:iin, vähintään kahdesti seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana) tai HIV-infektio.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Rokotus elävillä rokotteilla seulontakäyntiä edeltäneiden 6 viikon aikana.
  • Hemoglobiini <9 g/dl tai hematokriitti <30 % seulontakäynnillä
  • Valkosolujen (WBC) määrä <3,0 x 109/l seulontakäynnillä.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,2 x 109/l seulontakäynnillä.
  • Verihiutaleiden määrä <100 x 109/l seulontakäynnillä.
  • Seerumin alkalinen fosfataasi tai gamma-glutamyylitransferaasi yli 3-kertainen ULN; alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini yli 2-kertainen ULN seulontakäynnillä.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD) seulontakäynnillä.
  • 12-kytkentäinen EKG, jossa on poikkeavia kliinisesti merkittäviä löydöksiä, tutkijan arvioiden mukaan seulontakäynnillä.
  • Positiivinen QuantiFERON-in-Tube -testi (QFG-IT).
  • Hydroksiklorokiinin käyttö seulontakäyntiä edeltäneiden 30 viikon aikana.
  • Hoito millä tahansa systeemisellä tai intraartikulaarisella kortikosteroidilla 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ajoittainen käyttö. Tulehduskipulääkkeiden käyttö on sallittua, jos sitä käytetään vakaana annostusohjelmana vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden/hoitojen käyttö tai kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuminen seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus ja tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa teho- tai turvallisuusarvioinnit tai vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AP1189 40 mg
12 viikon päivittäinen hoito suun kautta annetulla AP1189 40 mg:lla metotreksaatin (MTX) lisänä
Lääke: AP1189, 40 mg
AP1189 tabletit suun kautta
Kokeellinen: AP1189 70 mg
12 viikon päivittäinen hoito suun kautta annetulla AP1189 70 mg:lla metotreksaatin (MTX) lisänä
Lääke: AP1189, 70 mg
AP1189 tabletit suun kautta
Kokeellinen: AP1189 100 mg
12 viikon päivittäinen hoito suun kautta annetulla AP1189 100 mg:lla metotreksaatin (MTX) lisänä
Lääke: AP1189, 100 mg
AP1189 tabletit suun kautta
Kokeellinen: Plasebo
12 viikon päivittäinen hoito suun kautta otettavalla AP1189:ää vastaavalla lumelääkevalmisteella metotreksaatin (MTX) lisänä
Lääke: AP1189 vastaava lumelääke
AP1189 tabletit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) - C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä viikolla 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SynAct Pharma Aps

Yhteistyökumppanit

NBCD A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SynAct-CS008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa