Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego preparatu AP1189 podawanego w leku przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) Uczestnicy wcześniej chorzy na wczesne reumatoidalne zapalenie stawów

3 października 2025 zaktualizowane przez: SynAct Pharma Aps

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II z odpowiedzią na dawkę, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego preparatu AP1189 podawanego w dawkach 40, 70 lub 100 mg przez 12 tygodni w skojarzeniu z metotreksatem, u pacjentów z DMARD- naiwni uczestnicy z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i aktywnym stanem zapalnym.

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy II z odpowiedzią na dawkę, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego preparatu AP1189 podawanego w dawkach 40, 70 lub 100 mg przez 12 tygodni w skojarzeniu z metotreksatem. u uczestników nieleczonych wcześniej DMARD z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i aktywnym stanem zapalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 12-tygodniowego codziennego leczenia doustnym AP1189 w dawkach 40, 70 lub 100 mg w skojarzeniu z doustnym MTX w porównaniu z samym doustnym MTX.

Celem jest losowe przydzielenie 240 uczestników do jednej z 4 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1:1 i leczenie zarówno AP1189/Placebo, jak i MTX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze specyficznej dla badania.
  • Uczestnicy z określonym rozpoznaniem RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.
  • Czas trwania choroby nie dłuższy niż 6 miesięcy od diagnozy w czasie wizyty początkowej i historia objawów RZS nie dłuższa niż 18 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą nie mieć wcześniej kontaktu z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
  • Uczestnicy z co najmniej 6/68 bolesnymi i 6/66 obrzękniętymi stawami podczas wizyty przesiewowej i na początku badania.
  • Uczestnicy z „wysoką” aktywnością choroby, co udokumentowano wskaźnikiem aktywności choroby 28 (DAS28) (białko C-reaktywne – CRP) > 5,1 podczas badania przesiewowego i wskaźnikiem aktywności choroby klinicznej (CDAI) > 22 podczas wizyty przesiewowej i na początku badania.
  • Uczestnicy, u których w momencie badania przesiewowego stwierdzono wysoką czułość białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy.
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność czynnika reumatoidalnego w surowicy (RF) ORAZ/LUB przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP). W przypadku seronegatywnego RZS, hsCRP ≥6 mg/l w momencie badania przesiewowego.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt w ramach badania, planu leczenia i wszystkich procedur badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i ponownie na początku badania.
  • Wyklucza się aktywne seksualnie uczestniczki w wieku rozrodczym oraz uczestników płci męskiej, jeśli nie stosują ze swoim partnerem dwóch różnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub którzy nie zachowają abstynencji podczas badania i przez 90 dni dni po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

  • Klasa funkcjonalna IV Globalnego Statusu Funkcjonalnego w RA, zgodnie z definicją w Klasyfikacji ACR.
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS, tj. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub istotne zmiany ogólnoustrojowe wtórne do RZS.
  • Aktualna choroba zapalna stawów inna niż RZS.
  • Niezapalny rodzaj schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, który w opinii Badacza jest objawowy i/lub na tyle poważny, że utrudnia postawienie przez pacjenta pierwotnej diagnozy RZS lub ocenę działania badanego leku.
  • Choroby przewodu pokarmowego, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie lub wydalanie leków.
  • Ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, endokrynologiczna, płucna, sercowa lub neurologiczna.
  • Nowotwór złośliwy aktywny w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Ostre zapalenie wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby lub wykrycie niewyjaśnionego zwiększenia aktywności ALT lub AST w surowicy powyżej 1,5-krotności GGN, co najmniej dwa razy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) lub zakażenie wirusem HIV.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 6 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Hemoglobina <9 g/dL lub Hematokryt <30% podczas wizyty przesiewowej
  • Liczba białych krwinek (WBC) <3,0 x 109/l podczas wizyty przesiewowej.
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1,2 x 109/l podczas wizyty przesiewowej.
  • Liczba płytek krwi <100 x 109/l podczas wizyty przesiewowej.
  • fosfataza zasadowa lub gamma-glutamylotransferaza w surowicy większa niż 3-krotność GGN; aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa lub bilirubina całkowita większa niż 2-krotność GGN podczas wizyty przesiewowej.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD) podczas wizyty przesiewowej.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami, według oceny badacza podczas wizyty przesiewowej.
  • Pozytywny wynik testu QuantiFERON w probówce (QFG-IT).
  • Stosowanie hydroksychlorochiny w ciągu 30 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Leczenie dowolnym ogólnoustrojowym lub dostawowym kortykosteroidem w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Sporadyczne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowanie NLPZ jest dozwolone, jeśli są stosowane w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie innych badanych leków/terapi lub włączenie do badania klinicznego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba i stan, który w opinii Badacza może zagrozić ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa lub może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AP1189 40 mg
12 tygodni codziennego leczenia doustnym AP1189 40 mg jako dodatek do metotreksatu (MTX)
Lek: AP1189, 40 mg
Tabletki AP1189 do stosowania doustnego
Eksperymentalny: AP1189 70 mg
12 tygodni codziennego leczenia doustnym AP1189 70 mg jako dodatek do metotreksatu (MTX)
Lek: AP1189, 70 mg
Tabletki AP1189 do stosowania doustnego
Eksperymentalny: AP1189 100 mg
12 tygodni codziennego leczenia doustnym AP1189 100 mg jako dodatek do metotreksatu (MTX)
Lek: AP1189, 100 mg
AP1189 tabletki do stosowania doustnego
Eksperymentalny: Placebo
12 tygodni codziennego leczenia doustnym AP1189 odpowiadającym placebo jako dodatek do metotreksatu (MTX)
Lek: AP1189 odpowiadający placebo
Tabletki AP1189 do stosowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności choroby 28 (DAS28)-białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP w 12. tygodniu
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Współpracownicy

NBCD A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SynAct-CS008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj