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Um estudo de resposta à dose para avaliar a eficácia e segurança do AP1189 oral administrado em medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD) Participantes ingênuos Participantes com artrite reumatóide precoce

3 de outubro de 2025 atualizado por: SynAct Pharma Aps

Um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose-resposta, fase II, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do AP1189 oral administrado nas doses de 40, 70 ou 100 mg por 12 semanas em combinação com metotrexato, em DMARD- Participantes ingênuos com artrite reumatóide precoce e inflamação ativa.

O estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose-resposta, fase II, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do AP1189 oral administrado nas doses de 40, 70 ou 100 mg por 12 semanas em combinação com metotrexato, em participantes virgens de DMARD com artrite reumatóide precoce e inflamação ativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 12 semanas de tratamento diário de AP1189 oral nas doses de 40, 70 ou 100 mg em combinação com MTX oral em comparação com MTX oral sozinho.

O objetivo é ter 240 participantes randomizados para um dos 4 grupos de tratamento, na proporção de 1:1:1:1 e tratados com AP1189/Placebo e MTX.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado obtido antes de ser submetido a qualquer procedimento específico do estudo.
  • Participantes com diagnóstico definitivo de AR de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010.
  • Duração da doença não superior a 6 meses a partir do diagnóstico no momento da visita inicial e com histórico de sintomas de AR que não exceda 18 meses.
  • Os participantes devem ser ingênuos a quaisquer medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs)
  • Participantes com pelo menos 6/68 articulações doloridas e 6/66 articulações inchadas na visita de triagem e na linha de base.
  • Participantes com atividade de doença "alta", conforme documentado por uma pontuação de índice de atividade de doença 28 (DAS28) (proteína C reativa - PCR)> 5,1 na triagem e índice de atividade clínica da doença (CDAI)> 22 na visita de triagem e linha de base.
  • Participantes com proteína C reativa sérica de alta sensibilidade (hsCRP) ≥3 mg/L no momento da triagem.
  • Participantes positivos para fator reumatóide sérico (FR), E/OU anticorpos antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP). Se AR soronegativo, hsCRP ≥6 mg/L no momento da triagem.
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas do estudo, o plano de tratamento e todos os procedimentos do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e novamente no início do estudo.
  • Participantes do sexo feminino sexualmente ativos com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino são excluídos se não praticarem dois métodos diferentes de controle de natalidade com seu parceiro durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou que não permanecerem abstinentes durante o estudo e por 90 dias. dias após a última dose.

Critérios de exclusão:

  • Classe funcional IV do Status Funcional Global na AR, conforme definido pela Classificação ACR.
  • Doença reumática autoimune diferente da AR, ou seja, lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo, esclerodermia, polimiosite ou envolvimento sistêmico significativo secundário à AR.
  • Doença articular inflamatória atual diferente de AR.
  • Tipo não inflamatório de condição musculoesquelética que, na opinião do investigador, é sintomática e/ou grave o suficiente para interferir no diagnóstico primário de AR do sujeito ou na avaliação do efeito do medicamento em estudo.
  • Doenças gastrointestinais conhecidas por interferir na absorção ou excreção de medicamentos.
  • Doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca ou neurológica grave, progressiva ou não controlada.
  • Malignidade ativa durante os 12 meses anteriores à visita de triagem.
  • Hepatite aguda, hepatite crônica ou detecção de qualquer elevação inexplicável de ALT ou AST sérica superior a 1,5 vezes o LSN, pelo menos duas vezes nos 6 meses anteriores à visita de triagem) ou infecção por HIV.
  • História de abuso de álcool ou drogas durante os 12 meses anteriores à visita de triagem.
  • Vacinação com vacinas vivas durante as 6 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Hemoglobina <9 g/dL ou hematócrito <30% na consulta de triagem
  • Contagem de glóbulos brancos (leucócitos) <3,0 x 109/L na visita de triagem.
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1,2 x 109/L na visita de triagem.
  • Contagem de plaquetas <100 x 109/L na visita de triagem.
  • Fosfatase alcalina sérica ou gama-glutamil-transferase maior que 3 vezes o LSN; alanina aminotransferase, ou aspartato aminotransferase, ou bilirrubina total superior a 2 vezes o LSN na visita de triagem.
  • Depuração de creatinina estimada inferior a 45 mL/min/1,73 m2 (MDRD) na visita de triagem.
  • Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações com achados anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador, na visita de triagem.
  • Teste QuantiFERON-in-Tube positivo (QFG-IT).
  • Uso de hidroxicloroquina durante as 30 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Tratamento com qualquer corticosteroide sistêmico ou intra-articular nas 6 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Uso intermitente de antiinflamatórios não esteróides (AINEs). O uso de AINEs é permitido se usado em um regime de dosagem estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem.
  • Uso de outros medicamentos/tratamentos em investigação ou inscrição em um ensaio clínico durante os 6 meses anteriores à visita de triagem.
  • Qualquer outra doença e condição clinicamente relevante que, na opinião do Investigador, possa comprometer as avaliações de eficácia ou segurança ou possa comprometer a segurança do sujeito durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AP1189 40mg
12 semanas de tratamento diário com AP1189 oral 40 mg como complemento ao metotrexato (MTX)
Medicamento: AP1189, 40mg
AP1189 comprimidos para uso oral
Experimental: AP1189 70mg
12 semanas de tratamento diário com AP1189 oral 70 mg como complemento ao metotrexato (MTX)
Medicamento: AP1189, 70mg
AP1189 comprimidos para uso oral
Experimental: AP1189 100mg
12 semanas de tratamento diário com AP1189 oral 100 mg como complemento ao metotrexato (MTX)
Medicamento: AP1189, 100 mg
AP1189 comprimidos para uso oral
Experimental: Placebo
12 semanas de tratamento diário com AP1189 oral correspondente ao placebo como complemento ao metotrexato (MTX)
Medicamento: AP1189 correspondente ao placebo
AP1189 comprimidos para uso oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) -proteína C reativa (PCR)
Prazo: Semana 12
Alteração absoluta da linha de base no DAS28-CRP na semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SynAct Pharma Aps

Colaboradores

NBCD A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SynAct-CS008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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