フェーズ 1b、慢性 B 型肝炎成人における安全性、PK および PD を評価するための Tune-401 の非盲検試験
2026年1月2日 更新者：Tune Therapeutics, Inc.
慢性B型肝炎感染症の参加者におけるTune-401の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1b相多施設共同非盲検試験
この研究は、慢性B型肝炎の成人参加者におけるTune-401の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コホート拡大における評価のための用量を特定する、非盲検の単一漸増用量段階で構成されています。
拡張段階は、PD パラメータに対する Tune-401 の活性をさらに特徴づけ、追加の安全性データを取得するために非盲検で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tune Therapeutics, Inc.
- 電話番号：855 755 8863
- メール：clinical.operations@tunetx.com
研究場所
-
-
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Auckland、ニュージーランド、1010
- 募集
- New Zealand Clinical Research
-
コンタクト：
- New Zealand Clinical Research
- 電話番号：+64 9 373 3474
- メール：Rhythm.Auckland@nzcr.co.nz
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Chisinau、モルドバ、MD2025
- 募集
- PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", Arensia Exploratory Medicine Phase I Unit
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主任研究者：
- Alina Jucov
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-
Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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コンタクト：
- Man Fung Yuen
-
主任研究者：
- Man Fung Yuen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳の男性/女性 (含む)
- 慢性B型肝炎と診断された
- ヌクレオシド類似体について
- HBeAg陰性または陽性
- HBs抗原 > 500 IU/ml
- HBV DNA < 90 IU/ml
除外基準:
- ALT/AST ≥ 1.5 × 正常上限値 (ULN) および総ビリルビン ≥ 1.5 × ULN
- 非HBV病因による肝疾患の証拠または病歴のある参加者
- 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Tune-401パートI：単一の上昇用量
静脈内（IV）投与のために脂質ナノ粒子（LNP）によって送達されるエピジェネティックな遺伝子サイレンシングシステム
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エピジェネティック遺伝子サイレンシング療法
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実験的：Tune-401パートII：単一/有限の複数用量
静脈内（IV）投与のために脂質ナノ粒子（LNP）によって送達されるエピジェネティックな遺伝子サイレンシングシステム
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エピジェネティック遺伝子サイレンシング療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療で発生した有害事象によって評価された安全性
時間枠：20週間
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治療関連有害事象（TEAE）のある参加者の数
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な安全性
時間枠：104週間
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TEAE の参加者数（安全性臨床検査（血液学、生化学、凝固パラメータ、尿検査）および臨床的重要性のバイタルサイン）
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104週間
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Tune-401 薬物動態 (Cmax)
時間枠：8週間
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最大濃度(Cmax)
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8週間
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Tune-401 薬物動態 (Tmax)
時間枠：8週間
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Cmax (Tmax) に達するまでの時間
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8週間
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Tune-401 薬物動態 (AUC)
時間枠：8週間
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濃度-時間曲線の下の外挿面積 (AUC-無限大)
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8週間
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Tune-401 薬物動態 (CL)
時間枠：8週間
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クリアランス(CL)
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8週間
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Tune-401 薬物動態 (半減期)
時間枠：8週間
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最終半減期 (t1/2)
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8週間
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Tune-401 薬物動態 (Vd)
時間枠：8週間
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分配量(Vd)
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8週間
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Tune-401 薬力学
時間枠：104週間
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HBsAg のベースラインからの変化
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104週間
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Tune-401 免疫原性
時間枠：104週間
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抗Tune-401抗体の開発
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104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月29日
一次修了 (推定)
2028年6月28日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tune-401-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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