Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b, åbent studie af Tune-401 for at vurdere sikkerhed, PK og PD hos voksne med kronisk hepatitis B

2. januar 2026 opdateret af: Tune Therapeutics, Inc.

Fase 1b multicenter, åbent-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Tune-401 hos deltagere med kronisk hepatitis B-infektion

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af Tune-401 hos voksne deltagere med kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en open-label, enkelt-stigende dosisfase, som vil identificere dosen til evaluering i en kohorteudvidelse. Udvidelsesfasen vil være åben for yderligere at karakterisere Tune-401's aktivitet på PD-parametre og indhente yderligere sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Man Fung Yuen
        • Ledende efterforsker:
          • Man Fung Yuen, MD
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Rekruttering
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", Arensia Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Alina Jucov
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • M/K alder 18-75, inklusive
  • Diagnosticeret med kronisk hepatitis B
  • På nucleos(t)ide-analog
  • HBeAg-negativ eller positiv
  • HBsAg > 500 IE/ml
  • HBV DNA < 90 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • ALT/AST ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin ≥ 1, 5 × ULN
  • Deltagere med tegn på eller historie med leversygdom af ikke-HBV-ætiologi
  • Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tune-401 Del I: Enkelt stigende dosis
Epigenetisk gens lyddæmpningssystem leveret af lipid nanopartikler (LNP'er) til intravenøs (IV) administration
Genetisk: Tune-401
Epigenetisk gendæmpningsterapi
Eksperimentel: Tune-401 Del II: Enkelt/endelig multiple dosis
Epigenetisk gens lyddæmpningssystem leveret af lipid nanopartikler (LNP'er) til intravenøs (IV) administration
Genetisk: Tune-401
Epigenetisk gendæmpningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 20 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 104 uger
Antal deltagere med TEAE'er (sikkerhedslaboratorietest (hæmatologi, biokemi, koagulationsparametre og urinanalyse) og vitale tegn af klinisk betydning)
104 uger
Tune-401 farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: 8 uger
Maksimal koncentration (Cmax)
8 uger
Tune-401 farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: 8 uger
Tid det tager at nå Cmax (Tmax)
8 uger
Tune-401 farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: 8 uger
Ekstrapoleret areal under koncentration-tidskurven (AUC-uendelighed)
8 uger
Tune-401 farmakokinetik (CL)
Tidsramme: 8 uger
Klarering (CL)
8 uger
Tune-401 farmakokinetik (halveringstid)
Tidsramme: 8 uger
Terminal halveringstid (t½)
8 uger
Tune-401 farmakokinetik (Vd)
Tidsramme: 8 uger
Distributionsvolumen (Vd)
8 uger
Tune-401 Farmakodynamik
Tidsramme: 104 uger
Ændringer fra baseline i HBsAg
104 uger
Tune-401 immunogenicitet
Tidsramme: 104 uger
Udvikling af anti-Tune-401 antistoffer
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tune Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tune-401-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner