Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b, otwarte badanie Tune-401 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, PK i PD u dorosłych chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tune Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu Tune-401 u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu Tune-401 u dorosłych uczestników chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z otwartej fazy z pojedynczą rosnącą dawką, podczas której zostanie określona dawka do oceny w ekspansji kohorty. Faza ekspansji będzie miała charakter otwarty, co umożliwi dalsze scharakteryzowanie aktywności Tune-401 w zakresie parametrów wyładowań niezupełnych i uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Man Fung Yuen
        • Główny śledczy:
          • Man Fung Yuen, MD
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD2025
        • Rekrutacyjny
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", Arensia Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Główny śledczy:
          • Alina Jucov
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • M/K, wiek 18–75 włącznie
  • Zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Na analogu nukleo(t)ide
  • HBeAg-ujemny lub dodatni
  • HBsAg > 500 j.m./ml
  • DNA HBV < 90 j.m./ml

Kryteria wykluczenia:

  • ALT/AST ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita ≥ 1,5 × GGN
  • Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek dowody lub historia chorób wątroby o etiologii innej niż HBV
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tune-401 Część I: Pojedyncza dawka rosnąca
Epigenetyczny system wyciszania genów dostarczany przez nanocząstki lipidowe (LNP) do podawania dożylnego (IV)
Genetyczny: Tune-401
Epigenetyczna terapia wyciszania genów
Eksperymentalny: Tune-401 Część II: pojedyncza/skończona dawka wielokrotna
Epigenetyczny system wyciszania genów dostarczany przez nanocząstki lipidowe (LNP) do podawania dożylnego (IV)
Genetyczny: Tune-401
Epigenetyczna terapia wyciszania genów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Liczba uczestników z TEAE (badania laboratoryjne bezpieczeństwa (hematologia, biochemia, parametry krzepnięcia i analiza moczu) oraz parametry życiowe o znaczeniu klinicznym)
104 tygodnie
Farmakokinetyka Tune-401 (Cmax)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Maksymalne stężenie (Cmax)
8 tygodni
Farmakokinetyka Tune-401 (Tmax)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax (Tmax)
8 tygodni
Farmakokinetyka Tune-401 (AUC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ekstrapolowany obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC-nieskończoność)
8 tygodni
Tune-401 Farmakokinetyka (CL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rozliczenie (CL)
8 tygodni
Farmakokinetyka Tune-401 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Końcowy okres półtrwania (t½)
8 tygodni
Tune-401 Farmakokinetyka (Vd)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objętość dystrybucji (Vd)
8 tygodni
Tune-401 Farmakodynamika
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w HBsAg
104 tygodnie
Tune-401 Immunogenność
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Opracowanie przeciwciał anty-Tune-401
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tune Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tune-401-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj