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Fase 1b, estudo aberto do Tune-401 para avaliar segurança, farmacocinética e DP em adultos com hepatite B crônica

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Tune Therapeutics, Inc.

Estudo multicêntrico aberto de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Tune-401 em participantes com infecção crônica por hepatite B

Este estudo será realizado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do Tune-401 em participantes adultos com hepatite B crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em uma fase de dose aberta e ascendente única, que identificará a dose para avaliação em uma expansão de coorte. A fase de expansão será aberta para caracterizar ainda mais a atividade do Tune-401 nos parâmetros PD e obter dados de segurança adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Contato:
          • Man Fung Yuen
        • Investigador principal:
          • Man Fung Yuen, MD
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, MD2025
        • Recrutamento
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", Arensia Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Investigador principal:
          • Alina Jucov
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Recrutamento
        • New Zealand Clinical Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • M/F de 18 a 75 anos, inclusive
  • Diagnosticado com hepatite B crônica
  • No análogo de nucleos(t)ide
  • HBeAg negativo ou positivo
  • HBsAg > 500 UI/ml
  • ADN do VHB < 90 UI/ml

Critérios de exclusão:

  • ALT/AST ≥ 1,5 × limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total ≥ 1,5 × LSN
  • Participantes com qualquer evidência ou história de doença hepática de etiologia não-HBV
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tune-401 Parte I: dose ascendente única
Sistema de silenciamento de genes epigenéticos entregue por nanopartículas lipídicas (LNPs) para administração intravenosa (iv)
Genético: Sintonia-401
Terapia de silenciamento genético epigenético
Experimental: Tune-401 Parte II: dose múltipla única/finita
Sistema de silenciamento de genes epigenéticos entregue por nanopartículas lipídicas (LNPs) para administração intravenosa (iv)
Genético: Sintonia-401
Terapia de silenciamento genético epigenético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 20 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs)
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo
Prazo: 104 semanas
Número de participantes com TEAEs (exames laboratoriais de segurança (hematologia, bioquímica, parâmetros de coagulação e urinálise) e sinais vitais de importância clínica)
104 semanas
Farmacocinética Tune-401 (Cmax)
Prazo: 8 semanas
Concentração máxima (Cmax)
8 semanas
Farmacocinética Tune-401 (Tmax)
Prazo: 8 semanas
Tempo que leva para atingir Cmax (Tmax)
8 semanas
Farmacocinética Tune-401 (AUC)
Prazo: 8 semanas
Área extrapolada sob a curva concentração-tempo (AUC-infinito)
8 semanas
Farmacocinética Tune-401 (CL)
Prazo: 8 semanas
Liberação (CL)
8 semanas
Farmacocinética Tune-401 (meia-vida)
Prazo: 8 semanas
Meia-vida terminal (t½)
8 semanas
Farmacocinética Tune-401 (Vd)
Prazo: 8 semanas
Volume de distribuição (Vd)
8 semanas
Farmacodinâmica Tune-401
Prazo: 104 semanas
Alterações da linha de base no HBsAg
104 semanas
Imunogenicidade Tune-401
Prazo: 104 semanas
Desenvolvimento de anticorpos anti-Tune-401
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tune Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tune-401-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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