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Phase 1b, offene Studie zu Tune-401 zur Bewertung von Sicherheit, PK und PD bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B

2. Januar 2026 aktualisiert von: Tune Therapeutics, Inc.

Multizentrische, offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Tune-401 bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Tune-401 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer offenen, einfach aufsteigenden Dosisphase, in der die Dosis für die Bewertung in einer Kohortenerweiterung ermittelt wird. Die Erweiterungsphase wird offen sein, um die Aktivität von Tune-401 auf PD-Parameter weiter zu charakterisieren und zusätzliche Sicherheitsdaten zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Man Fung Yuen
        • Hauptermittler:
          • Man Fung Yuen, MD
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD2025
        • Rekrutierung
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", Arensia Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Hauptermittler:
          • Alina Jucov
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • M/F im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Bei ihm wurde chronische Hepatitis B diagnostiziert
  • Über ein Nukleos(t)id-Analogon
  • HBeAg-negativ oder positiv
  • HBsAg > 500 IE/ml
  • HBV-DNA < 90 IE/ml

Ausschlusskriterien:

  • ALT/AST ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN
  • Teilnehmer mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung mit Nicht-HBV-Ätiologie
  • Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tune-401 Teil I: Single Ascending Dosis
Das epigenetische Gen -Silencing -System von Lipidnanopartikeln (LNPs) für intravenöse (IV) verabreicht
Genetisch: Tune-401
Epigenetische Gen-Silencing-Therapie
Experimental: Tune-401 Teil II: Single/Finite-Multiple-Dosis
Das epigenetische Gen -Silencing -System von Lipidnanopartikeln (LNPs) für intravenöse (IV) verabreicht
Genetisch: Tune-401
Epigenetische Gen-Silencing-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit anhand der bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: 104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs (Sicherheitslabortests (Hämatologie, Biochemie, Gerinnungsparameter und Urinanalyse) und Vitalzeichen von klinischer Bedeutung)
104 Wochen
Pharmakokinetik von Tune-401 (Cmax)
Zeitfenster: 8 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax)
8 Wochen
Tune-401 Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit, die benötigt wird, um Cmax (Tmax) zu erreichen
8 Wochen
Tune-401 Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Extrapolierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC-unendlich)
8 Wochen
Tune-401 Pharmakokinetik (CL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Freigabe (CL)
8 Wochen
Tune-401 Pharmakokinetik (Halbwertszeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
Terminale Halbwertszeit (t½)
8 Wochen
Tune-401 Pharmakokinetik (Vd)
Zeitfenster: 8 Wochen
Verteilungsvolumen (Vd)
8 Wochen
Tune-401 Pharmakodynamik
Zeitfenster: 104 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im HBsAg
104 Wochen
Tune-401 Immunogenität
Zeitfenster: 104 Wochen
Entwicklung von Anti-Tune-401-Antikörpern
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tune Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tune-401-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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