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Studio di fase 1b in aperto di Tune-401 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacocinetica negli adulti affetti da epatite cronica B

2 gennaio 2026 aggiornato da: Tune Therapeutics, Inc.

Studio multicentrico di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Tune-401 nei partecipanti con infezione cronica da epatite B

Questo studio sarà condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di Tune-401 in partecipanti adulti con epatite cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in una fase in aperto con dose singola crescente, che identificherà la dose per la valutazione in un'espansione della coorte. La fase di espansione sarà in aperto per caratterizzare ulteriormente l'attività di Tune-401 sui parametri PD e ottenere ulteriori dati sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Man Fung Yuen
        • Investigatore principale:
          • Man Fung Yuen, MD
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD2025
        • Reclutamento
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", Arensia Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Investigatore principale:
          • Alina Jucov
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • M/F di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di epatite cronica B
  • Sull'analogo nucleos(t)ide
  • HBeAg negativo o positivo
  • HBsAg > 500 UI/ml
  • DNA dell'HBV < 90 UI/ml

Criteri di esclusione:

  • ALT/AST ≥ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≥ 1,5 × ULN
  • Partecipanti con qualsiasi evidenza o storia di malattia epatica di eziologia non HBV
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tune-401 Parte I: singola dose ascendente
Sistema di silenziamento genico epigenetico erogato da nanoparticelle lipidiche (LNP) per somministrazione endovenosa (IV)
Genetico: Sintonizzare-401
Terapia di silenziamento genico epigenetico
Sperimentale: Tune-401 Parte II: dose multipla singola/finita
Sistema di silenziamento genico epigenetico erogato da nanoparticelle lipidiche (LNP) per somministrazione endovenosa (IV)
Genetico: Sintonizzare-401
Terapia di silenziamento genico epigenetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base agli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TEAE)
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 104 settimane
Numero di partecipanti con TEAE (test di laboratorio di sicurezza (ematologia, biochimica, parametri di coagulazione e analisi delle urine) e segni vitali di significato clinico)
104 settimane
Farmacocinetica Tune-401 (Cmax)
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazione massima (Cmax)
8 settimane
Farmacocinetica Tune-401 (Tmax)
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo necessario per raggiungere Cmax (Tmax)
8 settimane
Farmacocinetica (AUC) di Tune-401
Lasso di tempo: 8 settimane
Area estrapolata sotto la curva concentrazione-tempo (AUC-infinito)
8 settimane
Tune-401 Farmacocinetica (CL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Liquidazione (CL)
8 settimane
Tune-401 Farmacocinetica (emivita)
Lasso di tempo: 8 settimane
Emivita terminale (t½)
8 settimane
Tune-401 Farmacocinetica (Vd)
Lasso di tempo: 8 settimane
Volume di distribuzione (Vd)
8 settimane
Tune-401 Farmacodinamica
Lasso di tempo: 104 settimane
Variazioni rispetto al basale dell’HBsAg
104 settimane
Immunogenicità Tune-401
Lasso di tempo: 104 settimane
Sviluppo di anticorpi anti-Tune-401
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tune Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tune-401-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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