Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b, otevřená studie Tune-401 k posouzení bezpečnosti, PK a PD u dospělých s chronickou hepatitidou B

2. ledna 2026 aktualizováno: Tune Therapeutics, Inc.

Multicentrická, otevřená studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Tune-401 u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou B

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) Tune-401 u dospělých účastníků s chronickou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestává z otevřené fáze s jednou vzestupnou dávkou, která určí dávku pro hodnocení v rozšíření kohorty. Expanzní fáze bude otevřená, aby dále charakterizovala aktivitu Tune-401 na parametrech PD a získala další bezpečnostní data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Man Fung Yuen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Man Fung Yuen, MD
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD2025
        • Nábor
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", Arensia Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alina Jucov
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • M/F věk 18-75 včetně
  • Diagnostikována chronická hepatitida B
  • Na nukleos(t)idovém analogu
  • HBeAg-negativní nebo pozitivní
  • HBsAg > 500 IU/ml
  • HBV DNA < 90 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • ALT/AST ≥ 1,5 × horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≥ 1,5 × ULN
  • Účastníci s jakýmkoli důkazem nebo anamnézou onemocnění jater jiné etiologie než HBV
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tune-401 Část I: Jednorázová dávka
Epigenetický systém umlčování genu dodávaný lipidovými nanočásticemi (LNP) pro intravenózní (IV) podávání
Genetický: Tune-401
Epigenetická genová umlčovací terapie
Experimentální: Tune-401 Část II: Jednorázová/konečná vícenásobná dávka
Epigenetický systém umlčování genu dodávaný lipidovými nanočásticemi (LNP) pro intravenózní (IV) podávání
Genetický: Tune-401
Epigenetická genová umlčovací terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky vzniklými při léčbě
Časové okno: 20 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 104 týdnů
Počet účastníků s TEAE (bezpečnostní laboratorní testy (hematologie, biochemie, koagulační parametry a analýza moči) a vitální známky klinického významu)
104 týdnů
Farmakokinetika Tune-401 (Cmax)
Časové okno: 8 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax)
8 týdnů
Farmakokinetika Tune-401 (Tmax)
Časové okno: 8 týdnů
Čas potřebný k dosažení Cmax (Tmax)
8 týdnů
Farmakokinetika Tune-401 (AUC)
Časové okno: 8 týdnů
Extrapolovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC-nekonečno)
8 týdnů
Farmakokinetika Tune-401 (CL)
Časové okno: 8 týdnů
Odbavení (CL)
8 týdnů
Farmakokinetika Tune-401 (poločas)
Časové okno: 8 týdnů
Terminální poločas (t½)
8 týdnů
Farmakokinetika Tune-401 (Vd)
Časové okno: 8 týdnů
Distribuční objem (Vd)
8 týdnů
Tune-401 Farmakodynamika
Časové okno: 104 týdnů
Změny HBsAg od výchozí hodnoty
104 týdnů
Imunogenicita Tune-401
Časové okno: 104 týdnů
Vývoj protilátek anti-Tune-401
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tune Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tune-401-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit