Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1b, Tune-401:n avoin tutkimus turvallisuuden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen B-hepatiitti

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tune Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1b monikeskus, avoin tutkimus Tune-401:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio

Tämä tutkimus suoritetaan Tune-401:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu avoimesta kerta-annosvaiheesta, joka tunnistaa annoksen arvioitavaksi kohortin laajennuksessa. Laajennusvaihe on avoin Tune-401:n aktiivisuuden karakterisoimiseksi PD-parametreilla ja lisäturvallisuustietojen saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Man Fung Yuen
        • Päätutkija:
          • Man Fung Yuen, MD
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, MD2025
        • Rekrytointi
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", Arensia Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Päätutkija:
          • Alina Jucov
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • M/F ikä 18-75, mukaan lukien
  • Diagnoosi krooninen hepatiitti B
  • Nucleos(t)ide-analogilla
  • HBeAg-negatiivinen tai positiivinen
  • HBsAg > 500 IU/ml
  • HBV DNA < 90 IU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • ALT/AST ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × ULN
  • Osallistujat, joilla on todisteita tai aiempia ei-HBV-etiologian maksasairautta
  • Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tune-401 Osa I: Yhden nouseva annos
Lipidi -nanohiukkasten (LNP) toimittamat epigeneettiset geenien vaimennusjärjestelmä laskimonsisäistä (IV) antamista varten (IV)
Geneettinen: Tune-401
Epigeneettinen geenin vaimennusterapia
Kokeellinen: Viritys-401 Osa II: Yksi/äärellinen moniannos
Lipidi -nanohiukkasten (LNP) toimittamat epigeneettiset geenien vaimennusjärjestelmä laskimonsisäistä (IV) antamista varten (IV)
Geneettinen: Tune-401
Epigeneettinen geenin vaimennusterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus hoidon aiheuttamien haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on TEAE (turvallisuuslaboratoriokokeet (hematologia, biokemia, hyytymisparametrit ja virtsaanalyysi) ja kliinisesti merkittäviä elintärkeitä oireita)
104 viikkoa
Tune-401:n farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Maksimipitoisuus (Cmax)
8 viikkoa
Tune-401:n farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aika, joka kestää saavuttaa Cmax (Tmax)
8 viikkoa
Tune-401:n farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ekstrapoloitu pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC-ääretön)
8 viikkoa
Tune-401:n farmakokinetiikka (CL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vapaa (CL)
8 viikkoa
Tune-401:n farmakokinetiikka (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
8 viikkoa
Tune-401:n farmakokinetiikka (Vd)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jakeluvolyymi (Vd)
8 viikkoa
Tune-401:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Muutokset lähtötasosta HBsAg:ssa
104 viikkoa
Tune-401 Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Anti-Tune-401-vasta-aineiden kehittäminen
104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tune Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tune-401-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa