성인 만성 B형 간염 환자의 안전성, PK 및 PD를 평가하기 위한 Tune-401의 1b상 공개 라벨 연구
2026년 1월 2일 업데이트: Tune Therapeutics, Inc.
만성 B형 간염 감염 환자에서 Tune-401의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 만성 B형 간염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 Tune-401의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공개 라벨, 단일 상승 용량 단계로 구성되어 코호트 확장에서 평가할 용량을 식별합니다.
확장 단계는 PD 매개변수에 대한 Tune-401의 활동을 추가로 특성화하고 추가 안전성 데이터를 얻기 위해 공개 라벨로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tune Therapeutics, Inc.
- 전화번호: 855 755 8863
- 이메일: clinical.operations@tunetx.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- 모병
- New Zealand Clinical Research
-
연락하다:
- New Zealand Clinical Research
- 전화번호: +64 9 373 3474
- 이메일: Rhythm.Auckland@nzcr.co.nz
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Chisinau, 몰도바, MD2025
- 모병
- PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", Arensia Exploratory Medicine Phase I Unit
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수석 연구원:
- Alina Jucov
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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연락하다:
- Man Fung Yuen
-
수석 연구원:
- Man Fung Yuen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남/여 18-75세(포함)
- 만성 B형 간염으로 진단됨
- 핵(t)화물 유사체에 대하여
- HBeAg 음성 또는 양성
- HBsAg > 500IU/ml
- HBV DNA < 90 IU/ml
제외 기준:
- ALT/AST ≥ 1.5 × 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN
- HBV가 아닌 원인의 간 질환에 대한 증거 또는 병력이 있는 참가자
- 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tune-401 파트 I : 단일 오름차순 복용량
정맥 내 (IV) 투여를 위해 지질 나노 입자 (LNP)에 의해 전달 된 후성 유전 유전자 침묵 시스템
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후성유전적 유전자 침묵요법
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실험적: Tune-401 파트 II : 단일/유한 다중 용량
정맥 내 (IV) 투여를 위해 지질 나노 입자 (LNP)에 의해 전달 된 후성 유전 유전자 침묵 시스템
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후성유전적 유전자 침묵요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 이상반응으로 평가된 안전성
기간: 20주
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치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기적인 안전
기간: 104주
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TEAE가 있는 참가자 수(안전성 실험실 테스트(혈액학, 생화학, 응고 매개 변수 및 소변 검사) 및 임상적으로 중요한 활력 징후)
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104주
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Tune-401 약동학(Cmax)
기간: 8주
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최대 농도(Cmax)
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8주
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Tune-401 약동학(Tmax)
기간: 8주
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Cmax(Tmax)에 도달하는데 걸리는 시간
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8주
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Tune-401 약동학(AUC)
기간: 8주
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농도-시간 곡선 아래 외삽 면적(AUC-무한대)
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8주
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Tune-401 약동학(CL)
기간: 8주
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클리어런스(CL)
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8주
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Tune-401 약동학(반감기)
기간: 8주
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최종 반감기(t½)
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8주
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Tune-401 약동학(Vd)
기간: 8주
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분포량(Vd)
|
8주
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Tune-401 약력학
기간: 104주
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HBsAg의 기준선으로부터의 변화
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104주
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Tune-401 면역원성
기간: 104주
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항-Tune-401 항체 개발
|
104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tune-401-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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