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Fase 1b, estudio abierto de Tune-401 para evaluar la seguridad, PK y PD en adultos con hepatitis B crónica

2 de enero de 2026 actualizado por: Tune Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 1b, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de Tune-401 en participantes con infección crónica por hepatitis B

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de Tune-401 en participantes adultos con hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de una fase de dosis única ascendente, de etiqueta abierta, que identificará la dosis para evaluación en una expansión de cohorte. La fase de expansión será de etiqueta abierta para caracterizar mejor la actividad de Tune-401 en los parámetros de PD y obtener datos de seguridad adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Man Fung Yuen
        • Investigador principal:
          • Man Fung Yuen, MD
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, MD2025
        • Reclutamiento
        • PMSI Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga", Arensia Exploratory Medicine Phase I Unit
        • Investigador principal:
          • Alina Jucov
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Reclutamiento
        • New Zealand Clinical Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • M/F 18-75 años, inclusive
  • Diagnosticado con hepatitis B crónica
  • Sobre el análogo de nucleós(t)ide
  • HBeAg negativo o positivo
  • AgHBs > 500 UI/ml
  • ADN del VHB < 90 UI/ml

Criterios de exclusión:

  • ALT/AST ≥ 1,5 × límite superior normal (LSN) y bilirrubina total ≥ 1,5 × LSN
  • Participantes con cualquier evidencia o antecedentes de enfermedad hepática de etiología no relacionada con el VHB.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tune-401 Parte I: dosis ascendente individual
Sistema de silenciamiento de genes epigenéticos administrado por nanopartículas lipídicas (LNP) para administración intravenosa (IV)
Genético: Melodía-401
Terapia de silenciamiento de genes epigenéticos
Experimental: Tune-401 Parte II: dosis múltiple simple/finita
Sistema de silenciamiento de genes epigenéticos administrado por nanopartículas lipídicas (LNP) para administración intravenosa (IV)
Genético: Melodía-401
Terapia de silenciamiento de genes epigenéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EAET)
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 104 semanas
Número de participantes con TEAE (pruebas de laboratorio de seguridad (hematología, bioquímica, parámetros de coagulación y análisis de orina) y signos vitales de importancia clínica)
104 semanas
Farmacocinética de Tune-401 (Cmax)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentración máxima (Cmax)
8 semanas
Farmacocinética de Tune-401 (Tmax)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tiempo que tarda en alcanzar Cmax (Tmax)
8 semanas
Farmacocinética de Tune-401 (AUC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Área extrapolada bajo la curva concentración-tiempo (AUC-infinito)
8 semanas
Farmacocinética (CL) de Tune-401
Periodo de tiempo: 8 semanas
Liquidación (CL)
8 semanas
Farmacocinética de Tune-401 (vida media)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Vida media terminal (t½)
8 semanas
Farmacocinética de Tune-401 (Vd)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Volumen de distribución (Vd)
8 semanas
Farmacodinamia Tune-401
Periodo de tiempo: 104 semanas
Cambios desde el inicio en HBsAg
104 semanas
Inmunogenicidad Tune-401
Periodo de tiempo: 104 semanas
Desarrollo de anticuerpos anti-Tune-401.
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tune Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tune-401-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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