Measurement-Based Care (MBC) の導入、効果、および変化のメカニズム (MBC)
2026年6月25日 更新者：Virginia O'Brien、Carilion Clinic
うつ病および不安障害に対する測定ベースのケアの有効性と変化のメカニズムの評価
測定ベースのケア (MBC) は既知の利点を持つ証拠に基づいた実践ですが、常に忠実に体系的に実装されているわけではありません。 通常のケアと比較したMBC独自の付加価値には疑問が残る。
したがって、この臨床試験の目的は、成人の行動的健康における測定ベースのケアの実施結果、有効性、および変化のメカニズムを調査することです。 この研究では、成人の外来行動健康にMBCを導入し、RE-AIM（リーチ、有効性、導入、導入、維持）の枠組み内で実用的なランダム化対照試験を使用して結果をテストします。
研究者らは、1) 測定ベースのケアグループ、2) 通常の治療グループ、3) 待機リスト対照グループの 3 つのグループを比較します。 参加者は毎週、合計 12 回の個別心理療法セッションに参加します。
調査の概要
詳細な説明
測定ベースのケア (MBC) は証拠に基づいた実践であり、患者から報告された転帰測定の日常的な完了と、臨床上の意思決定に情報を提供し、改善を促進するために臨床医とクライアントの間で協力して議論することが含まれます。
中退率の低下や治療成績の改善などの利点は知られていますが、標準治療と比較したMBCの独自の有効性については疑問が残っています。
さらに、MBC が実際に治療にどのように作用するかについての変化のメカニズムはまだ十分に調査されていません。
したがって、現在の研究は、MBC+心理療法グループ、心理療法のみのグループ、および介入なしの待機リストグループを比較することにより、MBCの付加価値を評価するランダム化対照試験を実施することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- Carilion Mental Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心理療法を求める主な懸念事項および紹介理由は、うつ病または不安関連の症状および/または精神的苦痛であり、最小スコアは次のとおりです:PHQ-9 (スコア > 4)、GAD-7 (スコア > 4)、および BASE- 6 (スコア > 18)、および
- 18歳以上であること。
除外基準:
- 治療を妨げる重度の身体的または精神的状態（例：インフォームドコンセントを受けて研究に参加する能力がない、急性精神病、知的障害、または神経認知障害のあるクライアント）。
- 現在、別の情報源を通じて心理療法を受けています。
- 即時の介入が必要な重大な自殺/殺人のリスク。
- 直接または遠隔で患者評価結果測定 (PROM) を完了する能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：測定ベースのケアグループ
|
毎週12回の個別心理療法
|
|
アクティブコンパレータ：通常通りの治療グループ
|
毎週12回の個別心理療法
|
|
介入なし：待機リストのコントロールグループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡易調整スケール-6 (BASE-6)
時間枠：学習完了まで毎週完了、平均 3 ～ 4 か月
|
成人の一般的な心理的適応と機能を測定するために設計された自己報告式アンケート 最小スコア: 6 最大スコア: 42 より高いスコアは、心理的適応と機能の深刻な困難/転帰の悪化を示します
|
学習完了まで毎週完了、平均 3 ～ 4 か月
|
|
患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：学習完了まで毎週完了、平均 3 ～ 4 か月
|
うつ病の症状を評価する 最小スコア: 0 最大スコア: 27 スコアが高いほど、より重度のうつ病/より悪い結果を示します
|
学習完了まで毎週完了、平均 3 ～ 4 か月
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：学習完了まで毎週完了、平均 3 ～ 4 か月
|
不安症状を評価する 最小スコア: 0 最大スコア: 21 スコアが高いほど、より重度の不安/より悪い結果を示します
|
学習完了まで毎週完了、平均 3 ～ 4 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
世界保健機関の生活の質に関する概要 (WHOQOL-BREF)
時間枠：学習前後から学習完了まで、平均 3 ～ 4 か月
|
これは、身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境条件を含む 4 つの領域にわたって個人の生活の質と幸福を評価するように設計された自己報告尺度です。 最小スコア: 0 最大スコア: 100 スコアが高いほど、より高い生活の質/より良い結果
|
学習前後から学習完了まで、平均 3 ～ 4 か月
|
|
ワーキング・アライアンス目録 - 改訂版短縮フォーム (WAI-SR)
時間枠：学習完了まで毎月完了、平均 3 ～ 4 か月
|
WAI-SR は、クライアントが認識する治療提携の強みの自己報告尺度です。 最小スコア: 12 最大スコア: 60 スコアが高いほど、医療提供者と患者の間の連携が強化されている / 結果が良好であることを示します。 |
学習完了まで毎月完了、平均 3 ～ 4 か月
|
|
ヴァンダービルト心理療法プロセス スケール - 患者版 (VPPS)
時間枠：6 週間ごとに完了します。学習完了まで平均 3 ～ 4 か月
|
VPPS-P は、セラピストの探索、否定的な関係、患者の精神的苦痛、患者の参加、セラピストの温かさと親しみやすさ、患者の依存性を含む 5 つの下位尺度を含む 42 項目で構成される患者報告尺度です。 最小スコア: 42 最大スコア: 210 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します |
6 週間ごとに完了します。学習完了まで平均 3 ～ 4 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-S)
時間枠：学習前後から学習完了まで、平均 3 ～ 4 か月
|
クライアントの全体的な機能、症状の全体的な重症度に関する臨床医の見解の臨床印象 (CGI-S) 最小スコア: 1 最大スコア: 7 スコアが高いほど、より重度の障害/転帰が悪化していることを示します。
|
学習前後から学習完了まで、平均 3 ～ 4 か月
|
|
患者の全体的な重症度の印象 (PGI-S)
時間枠：学習前後から学習完了まで、平均 3 ～ 4 か月
|
CGI-S として、PGI-S は 1 項目の全体的な印象アンケートであり、患者が進行中の症状の重症度について 7 段階のスケールに基づいて自分の意見を報告できるようにします。 最小スコア: 1 最大スコア: 7 スコアが高いほど、より重度の障害/より悪い転帰
|
学習前後から学習完了まで、平均 3 ～ 4 か月
|
|
臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：学習完了までに平均3～4か月
|
治療全体を通じてクライアントが示す改善レベルの臨床印象 (CGI-I) 最小スコア: 1 最大スコア: 7 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します
|
学習完了までに平均3～4か月
|
|
患者全体の印象 - 改善 (PGI-I)
時間枠：学習完了までに平均3～4か月
|
PGI-S は 1 項目のグローバル印象アンケートであり、介入に対する反応と改善について患者が 7 段階評価に基づいて自分の意見を報告することができます。 最小スコア: 1 最大スコア: 7 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します
|
学習完了までに平均3～4か月
|
|
測定ベースのケア (PAS-MBC) に対する患者の態度と満足度
時間枠：学習完了までに平均3～4か月
|
治療中の測定ベースのケアに対するクライアントの態度と経験を完全に把握するために、12 項目のカスタマイズされたアンケートが作成されました。 最小値: 12 最大値: 60 スコアが高いほど、結果が良好であること/測定に基づくケアに対する姿勢がより積極的であることを示します。 |
学習完了までに平均3～4か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Virginia O'Brien, MD、Carilion Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (実際)
2026年6月2日
研究の完了 (推定)
2026年9月16日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-23-1992
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
特定可能な健康データに関する患者の機密性とプライバシーを保護する必要があるため
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。