Wdrożenie, skuteczność i mechanizmy zmian w zakresie opieki opartej na pomiarach (MBC). (MBC)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Virginia O'Brien, Carilion Clinic
Ocena skuteczności i mechanizmów zmiany opieki opartej na pomiarach w leczeniu zaburzeń depresyjnych i lękowych
Chociaż opieka oparta na pomiarach (MBC) jest praktyką opartą na dowodach i przynoszącą znane korzyści, nie zawsze jest ona systematycznie i rzetelnie wdrażana. Pozostają pytania dotyczące wyjątkowej wartości dodanej MBC w porównaniu ze zwykłą opieką.
Zatem celem tego badania klinicznego jest zbadanie wyników wdrożenia, skuteczności i mechanizmów zmiany opieki opartej na pomiarach w zakresie zdrowia behawioralnego dorosłych. W tym badaniu wdrożono MBC w ambulatoryjnym zdrowiu behawioralnym dorosłych i zbadano wyniki za pomocą pragmatycznego, randomizowanego badania kontrolnego w ramach RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation i Maintenance).
Badacze porównają trzy grupy: 1) grupę korzystającą z opieki opartej na pomiarach, 2) grupę leczącą na dotychczasowym poziomie oraz 3) grupę kontrolną z listą oczekujących. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach psychoterapii indywidualnej w sumie w liczbie 12 sesji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka oparta na pomiarach (MBC) to praktyka oparta na dowodach, obejmująca rutynowe wypełnianie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta oraz wspólne dyskusje między klinicystą a klientem w celu uzyskania informacji podczas podejmowania decyzji klinicznych i ułatwienia poprawy.
Pomimo znanych korzyści, takich jak zmniejszony odsetek osób przerywających leczenie i lepsze wyniki leczenia, pozostają pytania dotyczące wyjątkowej skuteczności MBC w porównaniu ze standardową opieką.
Co więcej, mechanizmy zmian w faktycznym działaniu MBC w leczeniu nie zostały jeszcze w pełni zbadane.
Zatem obecne badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny wartości dodanej MBC, poprzez porównanie grupy MBC + psychoterapia, grupy wyłącznie psychoterapię i grupy oczekującej bez interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- Carilion Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Główną obawą i powodem skierowania na psychoterapię są objawy związane z depresją lub lękiem i/lub cierpienie psychiczne, przy zastosowaniu następujących minimalnych wyników: PHQ-9 (wynik > 4), GAD-7 (wynik > 4) i BASE- 6 (wynik > 18) oraz
- mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie schorzenia fizyczne lub psychiczne, które utrudniałyby leczenie (np. klienci z ostrą psychozą, niepełnosprawnością intelektualną lub zaburzeniami neurokognitywnymi, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i wziąć udziału w badaniu);
- obecnie korzysta z psychoterapii z innego źródła;
- znaczne ryzyko samobójstwa/zabójstwa wymagające natychmiastowej interwencji;
- nie mają możliwości przeprowadzenia pomiarów wyników ocenianych przez pacjenta (PROM) ani osobiście, ani zdalnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa opieki oparta na pomiarach
|
Psychoterapia indywidualna w ramach cotygodniowych 12 sesji
|
|
Aktywny komparator: Grupa „Traktuj jak zwykle”.
|
Psychoterapia indywidualna w ramach cotygodniowych 12 sesji
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka skala dostosowania-6 (BASE-6)
Ramy czasowe: Ukończone co tydzień do zakończenia badania, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru ogólnego przystosowania psychicznego i funkcjonowania osób w wieku dorosłym Minimalny wynik: 6 Maksymalny wynik: 42 Wyższy wynik wskazuje na poważne trudności w adaptacji psychologicznej i funkcjonowaniu/gorszy wynik
|
Ukończone co tydzień do zakończenia badania, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ukończone co tydzień do zakończenia badania, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
Oceń objawy depresji Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 27 Wyższy wynik oznacza poważniejszą depresję/gorszy wynik
|
Ukończone co tydzień do zakończenia badania, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Ukończone co tydzień do zakończenia badania, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
ocenić objawy lękowe Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 21 Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój/gorszy wynik
|
Ukończone co tydzień do zakończenia badania, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Okres przed rozpoczęciem studiów, aż do zakończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
Jest to miara samoopisowa, mająca na celu ocenę jakości życia i dobrostanu jednostki w czterech obszarach, w tym zdrowia fizycznego, dobrostanu psychicznego, relacji społecznych i warunków środowiskowych Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 Wyższy wynik oznacza wyższa jakość życia/lepszy wynik
|
Okres przed rozpoczęciem studiów, aż do zakończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
|
Poprawione skrócone wydanie wykazu stowarzyszenia Working Alliance (WAI-SR)
Ramy czasowe: Ukończone co miesiąc, aż do ukończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
WAI-SR jest samoopisową miarą mocnych stron przymierza terapeutycznego dostrzeganych przez klientów. Minimalny wynik: 12 Maksymalny wynik: 60 Wyższy wynik wskazuje na silniejszy sojusz roboczy pomiędzy usługodawcą a pacjentem / lepszy wynik |
Ukończone co miesiąc, aż do ukończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
|
Skala Procesu Psychoterapii Vanderbilta – wersja dla pacjenta (VPPS)
Ramy czasowe: Wykonywane co 6 tygodni; do ukończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
VPPS-P to miernik oparty na opisie pacjenta, składający się z 42 pozycji z pięcioma podskalami, obejmującymi eksplorację terapeuty, negatywną relację, cierpienie psychiczne pacjenta, uczestnictwo pacjenta, ciepło i życzliwość terapeuty oraz zależność od pacjenta. Minimalny wynik: 42 Maksymalny wynik: 210 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
Wykonywane co 6 tygodni; do ukończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenia kliniczne — ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Okres przed rozpoczęciem studiów, aż do zakończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
Kliniczne wrażenia klinicysty na temat globalnego funkcjonowania klienta, ogólnego nasilenia objawów (CGI-S) Minimalny wynik: 1 Maksymalny wynik: 7 Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie/gorszy wynik
|
Okres przed rozpoczęciem studiów, aż do zakończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
|
Ogólne wrażenia pacjenta dotyczące ciężkości (PGI-S)
Ramy czasowe: Okres przed rozpoczęciem studiów, aż do zakończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
Podobnie jak CGI-S, PGI-S jest 1-elementowym kwestionariuszem ogólnego wrażenia, który pozwala pacjentom wyrazić własne poglądy na temat nasilenia trwających objawów w oparciu o 7-punktową skalę Minimalny wynik: 1 Maksymalny wynik: 7 Wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie/gorszy wynik
|
Okres przed rozpoczęciem studiów, aż do zakończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
|
Ogólne wrażenia kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
Kliniczne wrażenia dotyczące poziomu poprawy klienta, jakie klient wykazuje w trakcie terapii (CGI-I) Minimalny wynik: 1 Maksymalny wynik: 7 Niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Do zakończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
|
Ogólne wrażenia pacjentów – poprawa (PGI-I)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
PGI-S to jednoelementowy kwestionariusz ogólnego wrażenia, który pozwala pacjentom wyrazić własne poglądy na temat odpowiedzi i poprawy na interwencję w oparciu o 7-punktową skalę Minimalny wynik: 1 Maksymalny wynik: 7 Niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Do zakończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
|
Postawy pacjentów i ich zadowolenie z opieki opartej na pomiarach (PAS-MBC)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
Stworzono 12-elementowy, dostosowany kwestionariusz, aby w pełni uchwycić postawy klientów i ich doświadczenia w zakresie opieki opartej na pomiarach podczas leczenia. Wartość minimalna: 12 Wartość maksymalna: 60 Wyższy wynik oznacza lepszy wynik/bardziej pozytywne podejście do opieki opartej na pomiarach |
Do zakończenia studiów, średnio od 3 do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-23-1992
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Ze względu na konieczność ochrony poufności i prywatności pacjenta w zakresie możliwych do zidentyfikowania danych zdrowotnych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .