Implementace, efektivita a mechanismy změny (MBC) (MBC)
25. června 2026 aktualizováno: Virginia O'Brien, Carilion Clinic
Hodnocení efektivity a mechanismů změny měření na základě měření u depresivních a úzkostných poruch
Ačkoli je péče založená na měření (MBC) praxí založenou na důkazech se známými přínosy, není vždy systematicky prováděna věrně. Zůstávají otázky týkající se jedinečné přidané hodnoty MBC ve srovnání s běžnou péčí.
Cílem této klinické studie je tedy prozkoumat výsledky implementace, účinnost a mechanismy změny péče založené na měření v behaviorálním zdraví dospělých. Tato studie zavedla MBC do ambulantního behaviorálního zdraví dospělých a bude testovat výsledky pomocí pragmatické randomizované kontrolní studie v rámci RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance).
Výzkumníci budou porovnávat tři skupiny: 1) skupinu péče založenou na měření, 2) skupinu léčenou jako obvykle a 3) kontrolní skupinu na pořadníku. Účastníci se zúčastní týdenních individuálních psychoterapeutických sezení v celkovém počtu 12 sezení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Péče založená na měření (MBC) je praxe založená na důkazech, která zahrnuje rutinní dokončení měření výsledků hlášených pacientem a společné diskuse mezi klinickým lékařem a klientem za účelem informování o klinickém rozhodování a usnadnění zlepšení.
Navzdory jeho známým přínosům, jako je snížená míra předčasného ukončení a lepší výsledky léčby, zůstávají otázky týkající se jedinečné účinnosti MBC ve srovnání se standardní péčí.
Kromě toho musí být ještě plně prozkoumány mechanismy změny toho, jak MBC skutečně funguje v léčbě.
Cílem této studie je tedy provést randomizovanou kontrolní studii s cílem vyhodnotit přidanou hodnotu MBC srovnáním skupiny MBC+psychoterapie, skupiny pouze s psychoterapií a skupiny čekatelů bez intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
- Carilion Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Primární obava a důvod doporučení pro vyhledání psychoterapie jsou buď symptomy související s depresí nebo úzkostí a/nebo psychický stres, přičemž se používají následující minimální skóre: PHQ-9 (skóre > 4), GAD-7 (skóre > 4) a BASE- 6 (skóre > 18) a
- být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Závažné fyzické nebo psychiatrické stavy, které by bránily léčbě (např. klienti s akutní psychózou, mentálním postižením nebo neurokognitivními poruchami, kteří nemají kapacitu podstoupit informovaný souhlas a zúčastnit se studie);
- v současnosti podstupuje psychoterapii z jiného zdroje;
- významné sebevražedné/vražedné riziko, které by vyžadovalo okamžitý zásah;
- nemají schopnost dokončit Patient-Rated Outcome Measures (PROM) osobně ani na dálku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pečovatelská skupina založená na měření
|
Individuální psychoterapie pro týdenní 12-sezení
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ošetření jako obvykle
|
Individuální psychoterapie pro týdenní 12-sezení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná stupnice úprav-6 (BASE-6)
Časové okno: Dokončeno týdně po dokončení studia, v průměru 3 až 4 měsíce
|
Self-reportový dotazník určený k měření obecného psychologického přizpůsobení a fungování dospělých jedinců Minimální skóre: 6 Maximální skóre: 42 Vyšší skóre znamená vážné potíže s psychickou adaptací a fungováním/horší výsledek
|
Dokončeno týdně po dokončení studia, v průměru 3 až 4 měsíce
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Dokončeno týdně po dokončení studia, v průměru 3 až 4 měsíce
|
Vyhodnoťte příznaky deprese Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 27 Vyšší skóre znamená závažnější depresi/horší výsledek
|
Dokončeno týdně po dokončení studia, v průměru 3 až 4 měsíce
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Dokončeno týdně po dokončení studia, v průměru 3 až 4 měsíce
|
hodnotit symptomy úzkosti Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 21 Vyšší skóre znamená závažnější úzkost/horší výsledek
|
Dokončeno týdně po dokončení studia, v průměru 3 až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Pre-post, po dokončení studia, v průměru 3 až 4 měsíce
|
Jedná se o self-report měření navržené k posouzení kvality života a pohody jednotlivce ve čtyřech oblastech, včetně fyzického zdraví, psychické pohody, sociálních vztahů a podmínek prostředí Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 Vyšší skóre znamená vyšší kvalita života/lepší výsledek
|
Pre-post, po dokončení studia, v průměru 3 až 4 měsíce
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form Revised (WAI-SR)
Časové okno: Dokončeno měsíčně, po dokončení studia, v průměru 3 až 4 měsíce
|
WAI-SR je self-report měřítkem silných stránek terapeutického spojenectví, které klienti vnímají. Minimální skóre: 12 Maximální skóre: 60 Vyšší skóre znamená silnější pracovní spojenectví mezi poskytovatelem a pacientem / lepší výsledek |
Dokončeno měsíčně, po dokončení studia, v průměru 3 až 4 měsíce
|
|
Vanderbiltova psychoterapeutická škála procesu – verze pro pacienta (VPPS)
Časové okno: Dokončeno každých 6 týdnů; dokončením studia v průměru 3 až 4 měsíce
|
VPPS-P je měření pro pacienty sestávající ze 42 položek s pěti subškálami, včetně zkoumání terapeutem, negativního vztahu, psychického stresu pacienta, účasti pacienta, vřelosti a přátelskosti terapeuta a závislosti na pacientovi. Minimální skóre: 42 Maximální skóre: 210 Vyšší skóre znamená lepší výsledek |
Dokončeno každých 6 týdnů; dokončením studia v průměru 3 až 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinické dojmy – závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Pre-post, po dokončení studia, v průměru 3 až 4 měsíce
|
Klinické dojmy z pohledu lékaře na globální fungování klienta, celkovou závažnost symptomů (CGI-S) Minimální skóre: 1 Maximální skóre: 7 Vyšší skóre znamená závažnější postižení/horší výsledek
|
Pre-post, po dokončení studia, v průměru 3 až 4 měsíce
|
|
Globální dojmy pacienta o závažnosti (PGI-S)
Časové okno: Pre-post, po dokončení studia, v průměru 3 až 4 měsíce
|
Jako CGI-S je PGI-S 1-položkový globální dojmový dotazník, který umožňuje pacientům hlásit své vlastní názory na závažnost probíhajících symptomů na základě 7bodové škály Minimální skóre: 1 Maximální skóre: 7 Vyšší skóre označuje závažnější postižení/horší výsledek
|
Pre-post, po dokončení studia, v průměru 3 až 4 měsíce
|
|
Klinické globální dojmy – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 až 4 měsíce
|
Klinické dojmy o úrovni zlepšení klienta, které klient vykazuje během terapie (CGI-I) Minimální skóre: 1 Maximální skóre: 7 Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Po ukončení studia v průměru 3 až 4 měsíce
|
|
Globální dojmy pacientů – zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 až 4 měsíce
|
PGI-S je 1-položkový dotazník globálního dojmu, který umožňuje pacientům hlásit své vlastní názory na reakci a zlepšení na intervenci na základě 7bodové škály Minimální skóre: 1 Maximální skóre: 7 Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Po ukončení studia v průměru 3 až 4 měsíce
|
|
Postoje pacientů a spokojenost s péčí založenou na měření (PAS-MBC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 až 4 měsíce
|
Byl vytvořen 12ti položkový dotazník na míru, aby plně zachytil postoje klientů a zkušenosti s péčí založenou na měření během jejich léčby. Minimální hodnota: 12 Maximální hodnota: 60 Vyšší skóre znamená lepší výsledek/pozitivnější postoje k péči založené na měření |
Po ukončení studia v průměru 3 až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-1992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Kvůli potřebě chránit důvěrnost a soukromí pacienta ohledně identifikovatelných zdravotních údajů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .