Implementazione, efficacia e meccanismi di cambiamento dell'assistenza basata sulla misurazione (MBC). (MBC)
25 giugno 2026 aggiornato da: Virginia O'Brien, Carilion Clinic
Una valutazione dell’efficacia e dei meccanismi della cura basata sul cambiamento della misurazione per i disturbi depressivi e d’ansia
Sebbene l’assistenza basata sulla misurazione (MBC) sia una pratica basata sull’evidenza con benefici noti, non è sempre implementata sistematicamente e con fedeltà. Rimangono dubbi sul valore aggiunto unico di MBC rispetto alle cure tradizionali.
Pertanto, l’obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare i risultati dell’implementazione, l’efficacia e i meccanismi di cambiamento delle cure basate sulla misurazione nella salute comportamentale degli adulti. Questo studio ha implementato l’MBC nella salute comportamentale ambulatoriale degli adulti e metterà alla prova i risultati utilizzando uno studio pragmatico di controllo randomizzato all’interno del quadro RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance).
I ricercatori confronteranno tre gruppi: 1) il gruppo di cura basato sulla misurazione, 2) il gruppo di trattamento come al solito e 3) il gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di psicoterapia individuale per un totale di 12 sessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cura basata sulla misurazione (MBC) è una pratica basata sull'evidenza, che prevede il completamento di routine delle misure dei risultati riferiti dal paziente e discussioni collaborative tra medico e cliente per informare il processo decisionale clinico e facilitare il miglioramento.
Nonostante i suoi noti benefici, come la riduzione del tasso di abbandono e il miglioramento dei risultati del trattamento, permangono dubbi sull'efficacia unica dell'MBC rispetto alle cure standard.
Inoltre, i meccanismi di cambiamento sul modo in cui l’MBC funziona effettivamente nel trattamento devono ancora essere completamente studiati.
Pertanto, il presente studio mira a condurre uno studio di controllo randomizzato per valutare il valore aggiunto del MBC, confrontando un gruppo MBC+psicoterapia, un gruppo di sola psicoterapia e un gruppo in lista d'attesa senza interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
- Carilion Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La preoccupazione primaria e il motivo di riferimento per richiedere una psicoterapia sono sintomi depressivi o correlati all'ansia e/o disagio psicologico, utilizzando i punteggi minimi come segue: PHQ-9 (punteggio > 4), GAD-7 (punteggio > 4) e BASE- 6 (punteggio > 18), e
- avere 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni fisiche o psichiatriche che potrebbero ostacolare il trattamento (ad esempio, clienti con psicosi acuta, disabilità intellettiva o disturbi neurocognitivi che non hanno la capacità di sottoporsi al consenso informato e partecipare allo studio);
- attualmente riceve psicoterapia attraverso un'altra fonte;
- rischio significativo di suicidio/omicidio che richiederebbe un intervento immediato;
- non hanno la capacità di completare le misure di esito valutate dal paziente (PROM) né di persona né a distanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di assistenza basato sulla misurazione
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Psicoterapia individuale per 12 sedute settimanali
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Comparatore attivo: Gruppo "Trattamento come al solito".
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Psicoterapia individuale per 12 sedute settimanali
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di regolazione breve-6 (BASE-6)
Lasso di tempo: Completato settimanalmente fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Questionario di autovalutazione progettato per misurare l'adattamento psicologico generale e il funzionamento di individui in età adulta Punteggio minimo: 6 Punteggio massimo: 42 Un punteggio più alto indica gravi difficoltà nell'adattamento psicologico e nel funzionamento/esito peggiore
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Completato settimanalmente fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Completato settimanalmente fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Valutare i sintomi della depressione Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 27 Un punteggio più alto indica una depressione più grave/esito peggiore
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Completato settimanalmente fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Completato settimanalmente fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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valutare i sintomi dell'ansia Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 21 Un punteggio più alto indica un'ansia più grave/esito peggiore
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Completato settimanalmente fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve documento sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Pre-post, fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Si tratta di una misura di autovalutazione progettata per valutare la qualità della vita e il benessere di un individuo in quattro ambiti, tra cui salute fisica, benessere psicologico, relazioni sociali e condizioni ambientali. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita/risultati migliori
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Pre-post, fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Modulo breve rivisto (WAI-SR)
Lasso di tempo: Completato mensilmente, fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Il WAI-SR è una misura self-report dei punti di forza dell'alleanza terapeutica percepita dai clienti. Punteggio minimo: 12 Punteggio massimo: 60 Un punteggio più alto indica un'alleanza di lavoro più forte tra operatore e paziente/esito migliore |
Completato mensilmente, fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Vanderbilt Psychotherapy Process Scale - Versione paziente (VPPS)
Lasso di tempo: Completato ogni 6 settimane; fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Il VPPS-P è una misura del rapporto del paziente composta da 42 item con cinque sottoscale, tra cui l'esplorazione del terapeuta, la relazione negativa, il disagio psichico del paziente, la partecipazione del paziente, il calore e la cordialità del terapeuta e la dipendenza del paziente. Punteggio minimo: 42 Punteggio massimo: 210 Un punteggio più alto indica un risultato migliore |
Completato ogni 6 settimane; fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressioni cliniche globali - Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Pre-post, fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Impressioni cliniche del punto di vista del medico sul funzionamento globale del cliente, sulla gravità complessiva dei sintomi (CGI-S) Punteggio minimo: 1 Punteggio massimo: 7 Un punteggio più alto indica compromissione più grave/esito peggiore
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Pre-post, fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Impressioni globali sulla gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Pre-post, fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Come CGI-S, il PGI-S è un questionario sulle impressioni globali a 1 voce che consente ai pazienti di riferire le proprie opinioni sulla gravità dei sintomi in corso sulla base di una scala a 7 punti Punteggio minimo: 1 Punteggio massimo: 7 Un punteggio più alto indica compromissione più grave/esito peggiore
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Pre-post, fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Impressioni globali cliniche - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Impressioni cliniche del livello di miglioramento del cliente che il cliente mostra durante la terapia (CGI-I) Punteggio minimo: 1 Punteggio massimo: 7 Un punteggio inferiore indica un risultato migliore
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Fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Impressioni globali del paziente - Miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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PGI-S è un questionario sulle impressioni globali a 1 voce che consente ai pazienti di riferire le proprie opinioni sulla risposta e sul miglioramento dell'intervento sulla base di una scala a 7 punti Punteggio minimo: 1 Punteggio massimo: 7 Un punteggio inferiore indica un risultato migliore
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Fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Atteggiamento dei pazienti e soddisfazione nei confronti delle cure basate sulla misurazione (PAS-MBC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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È stato creato un questionario su misura di 12 voci per catturare completamente l'atteggiamento dei clienti e l'esperienza con l'assistenza basata sulla misurazione durante il trattamento. Valore minimo: 12 Valore massimo: 60 Il punteggio più alto indica risultati migliori/atteggiamenti più positivi verso l'assistenza basata sulla misurazione |
Fino al completamento degli studi, in media da 3 a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-23-1992
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
A causa della necessità di proteggere la riservatezza e la privacy del paziente riguardo ai dati sanitari identificabili
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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