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困難な経口および顎下甲状腺切除術を予測するためのノモグラム

2026年5月2日 更新者：Ling Zhan、Shanghai 6th People's Hospital
これまでの研究では、経口および顎下甲状腺切除術（TOaST）の難易度を階層化したものはありません。 研究者らは、困難な TOaST の指標として術前要因を調査し、それに応じた予測モデルを開発することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺がんは最も一般的な内分泌悪性腫瘍であり、女性が圧倒的に多いです。 甲状腺がんの主な治療法は甲状腺摘出術ですが、甲状腺がんの予後の良さを考慮し、患者さんの生活治療の向上を図るため、首の切開を避けた内視鏡下甲状腺手術が臨床現場で広く行われています。 その中でも、経口アプローチによる内視鏡的甲状腺切除術は、手術経路が短いため、習得曲線が短くなります。 しかし、頸部の複雑な構造、狭い空間、副甲状腺と重要な神経に囲まれた甲状腺への豊富な血液供給のため、甲状腺の内視鏡検査は難しく、習得に長い時間がかかります。 さらに、出血、副甲状腺機能低下症、喉頭内反神経損傷などの一連の合併症は、患者の生存の質に重大な影響を与える可能性があります。 困難な甲状腺切除術は通常、手術時間が長く、術中出血が多く、術後合併症の発生率が高いという特徴があります。 文献によると、甲状腺切開手術の難易度は、甲状腺腫、炎症、甲状腺機能亢進症などの要因と関連しています。 しかし、甲状腺摘出術の難易度はさまざまな要因によって異なり、予測することが困難です。 手術の難易度は甲状腺切除術の結果と安全性に密接に関係しており、外科医にとっては緊急の懸念事項です。 また、経口および顎下内視鏡による甲状腺切除術の難易度に関する研究は存在しないため、手術の難易度に影響を与える術前要因を決定し、検証のためのモデルを確立するための効果的かつ客観的な方法が緊急に必要とされています。その後、他の病院でも再現できる可能性があるということです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
        • 募集
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

分化型甲状腺がんが証明されたFNA患者は、経口および頤下アプローチによる甲状腺全摘術および中心リンパ節郭清を受けることに意欲的でした。 患者は経口的アプローチと顎下アプローチについて十分な説明を受けており、潜在的な利点とリスクを認識していました。 患者は周術期データを使用することに同意しました。

説明

包含基準:

  • 最大直径が4cm以下の分化型甲状腺がんの臨床診断
  • 疑わしい側方リンパ節または遠隔転移がないこと
  • 美容への期待が高い参加者
  • 甲状腺全摘術と中心リンパ節郭清を受けた参加者。

除外基準:

  • 首のリンパ節の癒合または固定を患っている参加者
  • 首の手術または放射線治療の既往歴のある参加者
  • 術前に線維喉頭鏡による声帯固定を行った参加者
  • 術前検査で甲状腺外浸潤が疑われる参加者
  • 首に著しく制限がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
困難な経口および顎下甲状腺切除術
(1) 研究症例全体の 75% を超える手術時間 (2) 重度の術中血管損傷または反回神経損傷
他の：手術の難易度に影響を与える臨床病理学的要因の観察
年齢、BMI、性別、甲状腺機能パラメータ、病変サイズ、病変位置、超音波データ
通常の経口および顎下甲状腺切除術
困難なケースを除いた研究ケース全体の残り
他の：手術の難易度に影響を与える臨床病理学的要因の観察
年齢、BMI、性別、甲状腺機能パラメータ、病変サイズ、病変位置、超音波データ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反回神経損傷のある参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
術後の喉頭鏡検査で声帯の可動性障害が確認された
学習完了まで、平均1年
副甲状腺機能低下症の参加者数
時間枠：学習完了まで、平均1年
術後の副甲状腺ホルモン値が10 pg/ml未満
学習完了まで、平均1年
精神神経損傷を負った参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
下唇と顎下領域の術後のしびれ
学習完了まで、平均1年
手術時間
時間枠：学習完了まで、平均1年
手術時間は切開から閉鎖までの時間として定義され、麻酔記録シートから収集されました。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：学習完了まで、平均1年
入院日数
学習完了まで、平均1年
痛みの程度
時間枠：手術から約4時間後と術後1日目
痛みの強さは、標準的な視覚的アナログスコアを使用して評価されました。0 ～ 10 のスコアは、痛みのない状態から最も重度の痛みに相当します。
手術から約4時間後と術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai 6th People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ling Zhan, Doctor、Shanghai 6th People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月2日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-KY-236(K)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プライバシーまたはその他の制限により、データはリクエストに応じて入手できます。 この研究結果を裏付けるデータは、Ling Zhan からのリクエストに応じて入手できます。 データには研究参加者のプライバシーを侵害する可能性のある情報が含まれているため、一般には公開されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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