Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nomogram pro predikci obtížné transorální a submentální tyreoidektomie

2. května 2026 aktualizováno: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
Žádné předchozí studie nestratifikovaly obtížnost transorální a submentální tyreoidektomie (TOaST). Vyšetřovatelé se zaměřili na zkoumání předoperačních faktorů jako indikátorů obtížných TOaST a na základě toho vyvinout prediktivní model.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina štítné žlázy je nejčastější endokrinní malignitou, s převahou žen. Tyreoidektomie je hlavní léčbou rakoviny štítné žlázy a vzhledem k dobré prognóze rakoviny štítné žlázy je na klinice široce používána endoskopická operace štítné žlázy, která se vyhýbá řezu na krku, aby se zlepšila životní léčba pacientů. Mezi nimi má endoskopická tyreoidektomie s transorálním přístupem kratší křivku učení kvůli krátké chirurgické dráze. Avšak vzhledem ke složité stavbě krku, malému prostoru a bohatému prokrvení štítné žlázy, obklopené příštítnými tělísky a důležitými nervy, je endoskopická štítná žláza obtížná a má dlouhou křivku učení. Kromě toho může kvalita přežití pacienta vážně ovlivnit řada komplikací, jako je krvácení, hypoparatyreóza a poranění laryngeálního reentrantního nervu. Obtížná tyreoidektomie je obvykle charakterizována dlouhou operační dobou, vysokým intraoperačním krvácením a vysokým výskytem pooperačních komplikací. Podle literatury je při otevřené operaci štítné žlázy stupeň obtížnosti spojen s faktory, jako je struma, zánět a hypertyreóza. Míra obtížnosti tyreoidektomie v důsledku různých faktorů se však liší a je obtížné ji předvídat. Chirurgická obtížnost úzce souvisí s výsledkem a bezpečností tyreoidektomie, což je pro chirurgy naléhavým problémem. A neexistuje žádná studie o stupni obtížnosti transorální a submentální endoskopické tyreoidektomie, proto existuje naléhavá potřeba účinné a objektivní metody pro stanovení předoperačních faktorů ovlivňujících stupeň chirurgické obtížnosti a vytvoření modelu pro validaci, takže že jej lze následně replikovat v jiných nemocnicích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s FNA prokázaným diferencovaným karcinomem štítné žlázy byli ochotni podstoupit totální tyreoidektomii a disekci centrální lymfatické uzliny transorálním a submentálním přístupem. Pacienti byli dobře informováni o transorálním a submentálním přístupu a byli si vědomi potenciálních přínosů a rizik. Pacient souhlasil s používáním perioperačních dat.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická diagnóza diferencovaného karcinomu štítné žlázy s maximálním průměrem nepřesahujícím 4 cm
  • Absence podezřelých laterálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz
  • Účastníci s vysokými kosmetickými očekáváními
  • Účastníci, kteří podstoupili totální tyreoidektomii a disekci centrální lymfatické uzliny.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s fúzí nebo fixací lymfatických uzlin na krku
  • Účastníci s anamnézou operace krku nebo ozařování
  • Účastníci s fixací hlasivek předoperačním fibrolaryngoskopem
  • Účastníci s předoperačním vyšetřením svědčícím pro extratyreoidální invazi
  • Účastníci s výrazně omezeným krkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obtížná transorální a submentální tyreoidektomie
(1) operační doba více než 75 % celkových případů studie (2) těžké intraoperační poranění cévního nebo recidivujícího laryngeálního nervu
Jiný: Pozorování klinickopatologických faktorů ovlivňujících obtížnost operace
Věk, index tělesné hmotnosti, pohlaví, parametry funkce štítné žlázy, velikost léze, lokalizace léze, ultrazvukové údaje
Normální transorální a submentální tyreoidektomie
zbytek celých studijních případů s výjimkou složitých případů
Jiný: Pozorování klinickopatologických faktorů ovlivňujících obtížnost operace
Věk, index tělesné hmotnosti, pohlaví, parametry funkce štítné žlázy, velikost léze, lokalizace léze, ultrazvukové údaje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivujícím poraněním laryngeálního nervu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
zhoršená pohyblivost hlasivek potvrzená pooperační laryngoskopií
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s hypoparatyreózou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
pooperační hladina parathormonu nižší než 10 pg/ml
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s duševním poškozením nervů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
pooperační necitlivost v dolním rtu a submentální oblasti
ukončením studia v průměru 1 rok
operační čas
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
operační čas byl definován jako doba trvání od incize do uzavření a byl shromážděn ze záznamového listu anestezie
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospitalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
dny hospitalizace
ukončením studia v průměru 1 rok
stupeň bolesti
Časové okno: přibližně 4 hodiny po operaci a 1. pooperační den
intenzita bolesti byla hodnocena pomocí standardního vizuálního analogového skóre, přičemž skóre 0 až 10 odpovídalo žádné bolesti až nejsilnější bolesti
přibližně 4 hodiny po operaci a 1. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-236(K)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na vyžádání z důvodu ochrany soukromí nebo jiných omezení. Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici na vyžádání od Ling Zhan. Data nejsou veřejně dostupná, protože obsahují informace, které by mohly ohrozit soukromí účastníků výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit