- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06671184
Nomograma para predecir la tiroidectomía transoral y submentoniana difícil
2 de mayo de 2026 actualizado por: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
Ningún estudio previo ha estratificado la dificultad de la tiroidectomía transoral y submental (TOaST).
Los investigadores tuvieron como objetivo investigar los factores preoperatorios como indicadores de TOaST difíciles y desarrollar un modelo predictivo en consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de tiroides es el cáncer endocrino más común, con predominio femenino.
La tiroidectomía es el principal tratamiento para el cáncer de tiroides y, considerando el buen pronóstico del cáncer de tiroides, la cirugía endoscópica de tiroides, que evita la incisión en el cuello, se está utilizando ampliamente en la clínica para mejorar el tratamiento de vida de los pacientes.
Entre ellos, la tiroidectomía endoscópica con abordaje transoral tiene una curva de aprendizaje más corta debido al corto recorrido quirúrgico.
Sin embargo, debido a la compleja estructura del cuello, el pequeño espacio y el rico suministro de sangre de la glándula tiroides, rodeada de glándulas paratiroides y nervios importantes, la tiroides endoscópica es difícil y tiene una larga curva de aprendizaje.
Además, una serie de complicaciones como hemorragia, hipoparatiroidismo y lesión del nervio reentrante laríngeo pueden afectar gravemente la calidad de la supervivencia del paciente.
La tiroidectomía difícil suele caracterizarse por un tiempo operatorio prolongado, un alto sangrado intraoperatorio y una alta incidencia de complicaciones posoperatorias.
Según la literatura, en la cirugía abierta de tiroides el grado de dificultad se asocia a factores como bocio, inflamación e hipertiroidismo.
Sin embargo, el grado de dificultad de la tiroidectomía debido a diversos factores varía y es difícil de predecir.
La dificultad quirúrgica está estrechamente relacionada con el resultado y la seguridad de la tiroidectomía, que es una preocupación urgente para los cirujanos.
Y no existe ningún estudio sobre el grado de dificultad de la tiroidectomía endoscópica transoral y submentoniana, por lo tanto, existe una necesidad urgente de un método eficaz y objetivo para determinar los factores preoperatorios que afectan el grado de dificultad quirúrgica y establecer un modelo para su validación, así que posteriormente pueda replicarse en otros hospitales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ling Zhan, Doctor
- Número de teléfono: 08615821120972
- Correo electrónico: rebecca0428zhan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contacto:
- Ling Zhan, Doctor
- Número de teléfono: 08615821120972
- Correo electrónico: rebecca0428zhan@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado comprobado mediante PAAF estaban dispuestos a someterse a tiroidectomía total y disección de ganglios linfáticos centrales mediante abordaje transoral y submentoniano.
Los pacientes estaban bien informados sobre el abordaje transoral y submentoniano y eran conscientes de los posibles beneficios y riesgos.
El paciente dio su consentimiento para que utilicemos datos perioperatorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer diferenciado de tiroides con un diámetro máximo no superior a 4 cm.
- Ausencia de ganglios linfáticos laterales sospechosos o metástasis a distancia.
- Participantes con altas expectativas cosméticas.
- Participantes que se sometieron a tiroidectomía total y disección de ganglios linfáticos centrales.
Criterios de exclusión:
- Participantes con fusión o fijación de ganglios linfáticos en el cuello.
- Participantes con antecedentes de cirugía de cuello o radiación.
- Participantes con fijación de cuerdas vocales mediante fibrolaringoscopio preoperatorio.
- Participantes con examen preoperatorio sugestivo de invasión extratiroidea.
- Participantes con un cuello significativamente restringido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tiroidectomía transoral y submentoniana difícil
(1) tiempo operatorio en más del 75% de los casos totales del estudio (2) lesión vascular intraoperatoria grave o del nervio laríngeo recurrente
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Edad, índice de masa corporal, sexo, parámetros de función tiroidea, tamaño de la lesión, ubicación de la lesión, datos ecográficos
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Tiroidectomía normal transoral y submentoniana.
el resto de los casos de estudio completos, excluyendo los casos difíciles
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Edad, índice de masa corporal, sexo, parámetros de función tiroidea, tamaño de la lesión, ubicación de la lesión, datos ecográficos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con lesión del nervio laríngeo recurrente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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alteración de la movilidad de las cuerdas vocales confirmada por laringoscopia posoperatoria
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes con hipoparatiroidismo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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un nivel posoperatorio de hormona paratiroidea inferior a 10 pg/ml
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes con lesión del nervio mental
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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un entumecimiento postoperatorio en el labio inferior y el área submentoniana
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El tiempo operatorio se definió como la duración desde la incisión hasta el cierre y se recopiló de la hoja de registro de anestesia.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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dias de hospitalizacion
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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grado de dolor
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la cirugía y el día 1 del postoperatorio
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una puntuación analógica visual estándar, con una puntuación de 0 a 10 correspondiente desde ningún dolor hasta el dolor más intenso.
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aproximadamente 4 horas después de la cirugía y el día 1 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhan L, Xuan M, Ding H, Liang J, Zhao Q, Chen L, Yang Z, Cheng X, Kuang J, Yan J, Cai W, Qiu W. Learning curve of trans-areola single-site endoscopic thyroidectomy in a high-volume center: A CUSUM-based assessment. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):16846-16858. doi: 10.1002/cam4.6307. Epub 2023 Jul 3.
- Liang J, Zhan L, Xuan M, Zhao Q, Chen L, Yan J, Kuang J, Tan J, Qiu W. Thyroidectomy for thyroid cancer via transareola single-site endoscopic approach: results of a case-match study with large-scale population. Surg Endosc. 2022 Feb;36(2):1394-1406. doi: 10.1007/s00464-021-08424-y. Epub 2021 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-236(K)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles previa solicitud debido a restricciones de privacidad u otras restricciones.
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles previa solicitud a Ling Zhan.
Los datos no están disponibles públicamente debido a que contienen información que podría comprometer la privacidad de los participantes de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .