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Nomograma para predecir la tiroidectomía transoral y submentoniana difícil

2 de mayo de 2026 actualizado por: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
Ningún estudio previo ha estratificado la dificultad de la tiroidectomía transoral y submental (TOaST). Los investigadores tuvieron como objetivo investigar los factores preoperatorios como indicadores de TOaST difíciles y desarrollar un modelo predictivo en consecuencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de tiroides es el cáncer endocrino más común, con predominio femenino. La tiroidectomía es el principal tratamiento para el cáncer de tiroides y, considerando el buen pronóstico del cáncer de tiroides, la cirugía endoscópica de tiroides, que evita la incisión en el cuello, se está utilizando ampliamente en la clínica para mejorar el tratamiento de vida de los pacientes. Entre ellos, la tiroidectomía endoscópica con abordaje transoral tiene una curva de aprendizaje más corta debido al corto recorrido quirúrgico. Sin embargo, debido a la compleja estructura del cuello, el pequeño espacio y el rico suministro de sangre de la glándula tiroides, rodeada de glándulas paratiroides y nervios importantes, la tiroides endoscópica es difícil y tiene una larga curva de aprendizaje. Además, una serie de complicaciones como hemorragia, hipoparatiroidismo y lesión del nervio reentrante laríngeo pueden afectar gravemente la calidad de la supervivencia del paciente. La tiroidectomía difícil suele caracterizarse por un tiempo operatorio prolongado, un alto sangrado intraoperatorio y una alta incidencia de complicaciones posoperatorias. Según la literatura, en la cirugía abierta de tiroides el grado de dificultad se asocia a factores como bocio, inflamación e hipertiroidismo. Sin embargo, el grado de dificultad de la tiroidectomía debido a diversos factores varía y es difícil de predecir. La dificultad quirúrgica está estrechamente relacionada con el resultado y la seguridad de la tiroidectomía, que es una preocupación urgente para los cirujanos. Y no existe ningún estudio sobre el grado de dificultad de la tiroidectomía endoscópica transoral y submentoniana, por lo tanto, existe una necesidad urgente de un método eficaz y objetivo para determinar los factores preoperatorios que afectan el grado de dificultad quirúrgica y establecer un modelo para su validación, así que posteriormente pueda replicarse en otros hospitales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
        • Reclutamiento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado comprobado mediante PAAF estaban dispuestos a someterse a tiroidectomía total y disección de ganglios linfáticos centrales mediante abordaje transoral y submentoniano. Los pacientes estaban bien informados sobre el abordaje transoral y submentoniano y eran conscientes de los posibles beneficios y riesgos. El paciente dio su consentimiento para que utilicemos datos perioperatorios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de cáncer diferenciado de tiroides con un diámetro máximo no superior a 4 cm.
  • Ausencia de ganglios linfáticos laterales sospechosos o metástasis a distancia.
  • Participantes con altas expectativas cosméticas.
  • Participantes que se sometieron a tiroidectomía total y disección de ganglios linfáticos centrales.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con fusión o fijación de ganglios linfáticos en el cuello.
  • Participantes con antecedentes de cirugía de cuello o radiación.
  • Participantes con fijación de cuerdas vocales mediante fibrolaringoscopio preoperatorio.
  • Participantes con examen preoperatorio sugestivo de invasión extratiroidea.
  • Participantes con un cuello significativamente restringido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tiroidectomía transoral y submentoniana difícil
(1) tiempo operatorio en más del 75% de los casos totales del estudio (2) lesión vascular intraoperatoria grave o del nervio laríngeo recurrente
Edad, índice de masa corporal, sexo, parámetros de función tiroidea, tamaño de la lesión, ubicación de la lesión, datos ecográficos
Tiroidectomía normal transoral y submentoniana.
el resto de los casos de estudio completos, excluyendo los casos difíciles
Edad, índice de masa corporal, sexo, parámetros de función tiroidea, tamaño de la lesión, ubicación de la lesión, datos ecográficos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con lesión del nervio laríngeo recurrente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
alteración de la movilidad de las cuerdas vocales confirmada por laringoscopia posoperatoria
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes con hipoparatiroidismo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
un nivel posoperatorio de hormona paratiroidea inferior a 10 pg/ml
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes con lesión del nervio mental
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
un entumecimiento postoperatorio en el labio inferior y el área submentoniana
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El tiempo operatorio se definió como la duración desde la incisión hasta el cierre y se recopiló de la hoja de registro de anestesia.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
dias de hospitalizacion
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
grado de dolor
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la cirugía y el día 1 del postoperatorio
La intensidad del dolor se evaluó utilizando una puntuación analógica visual estándar, con una puntuación de 0 a 10 correspondiente desde ningún dolor hasta el dolor más intenso.
aproximadamente 4 horas después de la cirugía y el día 1 del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud debido a restricciones de privacidad u otras restricciones. Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles previa solicitud a Ling Zhan. Los datos no están disponibles públicamente debido a que contienen información que podría comprometer la privacidad de los participantes de la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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