- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06671184
Nomogrammi vaikean transoraalisen ja submentaalisen kilpirauhasen poistoleikkauksen ennustamiseen
lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
Mikään aikaisempi tutkimus ei ole kerrostellut transoraalisen ja submentaalisen kilpirauhasen poiston (TOaST) vaikeutta.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan leikkauksia edeltäviä tekijöitä vaikeiden TOast-tilanteiden indikaattoreina ja kehittämään ennustusmallin sen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhassyöpä on yleisin endokriininen pahanlaatuinen syöpä, ja sitä esiintyy eniten naisilla.
Kilpirauhassyövän pääasiallinen hoito on kilpirauhasleikkaus, ja kilpirauhassyövän hyvän ennusteen huomioon ottaen klinikalla on laajalti käytössä endoskooppinen kilpirauhasleikkaus, joka välttää kaulan viillon, parantaakseen potilaiden elämänhoitoa.
Niistä endoskooppisella kilpirauhasen poistoleikkauksella transoraalisella lähestymistavalla on lyhyempi oppimiskäyrä lyhyen leikkauspolun vuoksi.
Kaulan monimutkaisen rakenteen, pienen tilan ja kilpirauhasen runsaan verenkierron vuoksi, jota ympäröivät lisäkilpirauhaset ja tärkeät hermot, endoskooppinen kilpirauhanen on vaikeaa ja sen oppimiskäyrä on pitkä.
Lisäksi joukko komplikaatioita, kuten verenvuoto, hypoparatyreoosi ja kurkunpään hermovauriot, voivat vaikuttaa vakavasti potilaan eloonjäämisen laatuun.
Vaikealle kilpirauhasen poistoleikkaukselle on yleensä ominaista pitkä leikkausaika, runsas intraoperatiivinen verenvuoto ja suuri postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Kirjallisuuden mukaan kilpirauhasen avoimessa leikkauksessa vaikeusaste liittyy tekijöihin, kuten struuma, tulehdus ja kilpirauhasen liikatoiminta.
Kilpirauhasen poiston vaikeusaste vaihtelee kuitenkin eri tekijöistä johtuen, ja sitä on vaikea ennustaa.
Kirurgiset vaikeudet liittyvät läheisesti kilpirauhasen poiston lopputulokseen ja turvallisuuteen, mikä on kirurgeille kiireellinen huolenaihe.
Eikä ole tutkimusta transoraalisen ja submentaalisen endoskooppisen kilpirauhasen poiston vaikeusasteesta, joten tarvitaan kiireesti tehokas ja objektiivinen menetelmä leikkauksen vaikeusasteeseen vaikuttavien preoperatiivisten tekijöiden määrittämiseksi ja validointimallin luomiseksi. että se voidaan myöhemmin kopioida muissa sairaaloissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ling Zhan, Doctor
- Puhelinnumero: 08615821120972
- Sähköposti: rebecca0428zhan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200233
- Rekrytointi
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Zhan, Doctor
- Puhelinnumero: 08615821120972
- Sähköposti: rebecca0428zhan@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli FNA:lla todettu erilaistunut kilpirauhassyöpä, olivat valmiita täydelliseen kilpirauhasen poistoon ja keskusimusolmukkeiden dissektointiin transoraalisen ja submentaalisen lähestymistavan avulla.
Potilaat olivat hyvin tietoisia transoraalisesta ja submentaalisesta lähestymistavasta ja he olivat tietoisia mahdollisista eduista ja riskeistä.
Potilas suostui käyttämään perioperatiivisia tietoja.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Erilaistuneen kilpirauhassyövän kliininen diagnoosi, jonka enimmäishalkaisija on enintään 4 cm
- Epäilyttävien lateraalisten imusolmukkeiden tai etäpesäkkeiden puuttuminen
- Osallistujat, joilla on korkeat kosmeettiset odotukset
- Osallistujat, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto ja keskusimusolmukkeiden dissektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on niskan imusolmukkeiden fuusio tai kiinnitys
- Osallistujat, joilla on ollut niskaleikkauksia tai säteilyä
- Osallistujat, joilla on äänihuutteen kiinnitys preoperatiivisella fibrolaryngoskoopilla
- Osallistujat, joiden leikkausta edeltävä tutkimus viittaa kilpirauhasen ulkopuoliseen invaasioon
- Osallistujat, joilla on merkittävästi rajoitettu kaula
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea transoraalinen ja submentaalinen kilpirauhasen poisto
(1) leikkausaika yli 75 % kaikista tutkimustapauksista (2) vakava intraoperatiivinen vaskulaarinen tai toistuva kurkunpään hermovaurio
|
Ikä, painoindeksi, sukupuoli, kilpirauhasen toimintaparametrit, leesion koko, vaurion sijainti, ultraäänitiedot
|
|
Normaali transoraalinen ja submentaalinen kilpirauhasen poisto
loput kaikista tutkimustapauksista vaikeita tapauksia lukuun ottamatta
|
Ikä, painoindeksi, sukupuoli, kilpirauhasen toimintaparametrit, leesion koko, vaurion sijainti, ultraäänitiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva kurkunpään hermovaurio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
äänihuulien liikkuvuuden heikkeneminen, joka on vahvistettu postoperatiivisella laryngoskoopialla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
postoperatiivinen lisäkilpirauhashormonitaso alle 10 pg/ml
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Henkinen hermovaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
leikkauksen jälkeinen tunnottomuus alahuulessa ja submentaalisella alueella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
leikkausaika määriteltiin viillosta sulkemiseen ja kerättiin anestesian muistilapusta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
sairaalahoitopäiviä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kivun aste
Aikaikkuna: noin 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä tavallista visuaalista analogista pistemäärää, jossa pistemäärä 0-10 vastasi ei kipua vaikeimpaan kipuun
|
noin 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhan L, Xuan M, Ding H, Liang J, Zhao Q, Chen L, Yang Z, Cheng X, Kuang J, Yan J, Cai W, Qiu W. Learning curve of trans-areola single-site endoscopic thyroidectomy in a high-volume center: A CUSUM-based assessment. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):16846-16858. doi: 10.1002/cam4.6307. Epub 2023 Jul 3.
- Liang J, Zhan L, Xuan M, Zhao Q, Chen L, Yan J, Kuang J, Tan J, Qiu W. Thyroidectomy for thyroid cancer via transareola single-site endoscopic approach: results of a case-match study with large-scale population. Surg Endosc. 2022 Feb;36(2):1394-1406. doi: 10.1007/s00464-021-08424-y. Epub 2021 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-236(K)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä yksityisyyden tai muiden rajoitusten vuoksi.
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä Ling Zhanilta.
Tiedot eivät ole julkisesti saatavilla, koska ne sisältävät tietoa, joka voisi vaarantaa tutkimukseen osallistuvan yksityisyyden.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .