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Nomograma para prever tireoidectomia transoral e submentoniana difícil

2 de maio de 2026 atualizado por: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
Nenhum estudo anterior estratificou a dificuldade da tireoidectomia transoral e submentoniana (TOaST). Os investigadores tiveram como objetivo investigar fatores pré-operatórios como indicadores de TOaSTs difíceis e desenvolver um modelo preditivo adequado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de tireoide é a neoplasia endócrina mais comum, com predominância feminina. A tireoidectomia é o principal tratamento para o câncer de tireoide e, considerando o bom prognóstico do câncer de tireoide, a cirurgia endoscópica da tireoide, que evita a incisão cervical, está sendo amplamente utilizada na clínica, a fim de melhorar o tratamento de vida dos pacientes. Dentre eles, a tireoidectomia endoscópica com abordagem transoral apresenta curva de aprendizado mais curta devido ao trajeto cirúrgico curto. No entanto, devido à estrutura complexa do pescoço, ao pequeno espaço e ao rico suprimento sanguíneo da glândula tireoide, cercada por glândulas paratireoides e nervos importantes, a tireoide endoscópica é difícil e tem uma longa curva de aprendizado. Além disso, uma série de complicações como hemorragia, hipoparatireoidismo e lesão do nervo reentrante laríngeo podem afetar seriamente a qualidade da sobrevida do paciente. A tireoidectomia difícil geralmente é caracterizada por um longo tempo operatório, alto sangramento intraoperatório e alta incidência de complicações pós-operatórias. Segundo a literatura, na cirurgia aberta da tireoide, o grau de dificuldade está associado a fatores como bócio, inflamação e hipertireoidismo. No entanto, o grau de dificuldade da tireoidectomia devido a vários fatores varia e é difícil de prever. A dificuldade cirúrgica está intimamente relacionada ao resultado e à segurança da tireoidectomia, que é uma preocupação urgente para os cirurgiões. E não há estudo sobre o grau de dificuldade da tireoidectomia endoscópica transoral e submentoniana, portanto, há uma necessidade urgente de um método eficaz e objetivo para determinar os fatores pré-operatórios que afetam o grau de dificuldade cirúrgica e estabelecer um modelo para validação, assim que possa ser posteriormente replicado em outros hospitais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de tireoide diferenciado comprovado por PAAF estavam dispostos a serem submetidos à tireoidectomia total e dissecção de linfonodos centrais por abordagem transoral e submentoniana. Os pacientes estavam bem informados sobre a abordagem transoral e submental e estavam cientes dos potenciais benefícios e riscos. O paciente consentiu que usássemos dados perioperatórios.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de câncer diferenciado de tireoide com diâmetro máximo não superior a 4 cm
  • Ausência de linfonodos laterais suspeitos ou metástases à distância
  • Participantes com altas expectativas cosméticas
  • Participantes submetidos à tireoidectomia total e dissecção de linfonodos centrais.

Critérios de exclusão:

  • Participantes com fusão ou fixação de linfonodos no pescoço
  • Participantes com histórico de cirurgia no pescoço ou radiação
  • Participantes com fixação de prega vocal por fibrolaringoscópio pré-operatório
  • Participantes com exame pré-operatório sugestivo de invasão extratireoidiana
  • Participantes com pescoço significativamente restrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tireoidectomia transoral e submentoniana difícil
(1) tempo operatório superior a 75% do total de casos do estudo (2) lesão vascular intraoperatória grave ou lesão do nervo laríngeo recorrente
Idade, índice de massa corporal, sexo, parâmetros de função tireoidiana, tamanho da lesão, localização da lesão, dados ultrassonográficos
Tireoidectomia transoral e submentoniana normal
o restante de todos os casos de estudo, excluindo os casos difíceis
Idade, índice de massa corporal, sexo, parâmetros de função tireoidiana, tamanho da lesão, localização da lesão, dados ultrassonográficos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com lesão do nervo laríngeo recorrente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mobilidade prejudicada das cordas vocais confirmada por laringoscopia pós-operatória
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes com hipoparatireoidismo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
um nível pós-operatório de hormônio da paratireóide inferior a 10 pg/ml
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes com lesão do nervo mental
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
dormência pós-operatória no lábio inferior e área submentoniana
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tempo operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
o tempo operatório foi definido como a duração desde a incisão até o fechamento, e foi coletado da ficha de registro de anestesia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
dias de internação
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
grau de dor
Prazo: aproximadamente 4 horas após a cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
a intensidade da dor foi avaliada usando uma pontuação visual analógica padrão, com uma pontuação de 0 a 10 correspondendo a nenhuma dor até a dor mais intensa
aproximadamente 4 horas após a cirurgia e no 1º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação devido a restrições de privacidade ou outras restrições. Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante solicitação a Ling Zhan. Os dados não estão disponíveis publicamente por conterem informações que podem comprometer a privacidade dos participantes da pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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