- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06671184
Nomograma para prever tireoidectomia transoral e submentoniana difícil
2 de maio de 2026 atualizado por: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
Nenhum estudo anterior estratificou a dificuldade da tireoidectomia transoral e submentoniana (TOaST).
Os investigadores tiveram como objetivo investigar fatores pré-operatórios como indicadores de TOaSTs difíceis e desenvolver um modelo preditivo adequado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de tireoide é a neoplasia endócrina mais comum, com predominância feminina.
A tireoidectomia é o principal tratamento para o câncer de tireoide e, considerando o bom prognóstico do câncer de tireoide, a cirurgia endoscópica da tireoide, que evita a incisão cervical, está sendo amplamente utilizada na clínica, a fim de melhorar o tratamento de vida dos pacientes.
Dentre eles, a tireoidectomia endoscópica com abordagem transoral apresenta curva de aprendizado mais curta devido ao trajeto cirúrgico curto.
No entanto, devido à estrutura complexa do pescoço, ao pequeno espaço e ao rico suprimento sanguíneo da glândula tireoide, cercada por glândulas paratireoides e nervos importantes, a tireoide endoscópica é difícil e tem uma longa curva de aprendizado.
Além disso, uma série de complicações como hemorragia, hipoparatireoidismo e lesão do nervo reentrante laríngeo podem afetar seriamente a qualidade da sobrevida do paciente.
A tireoidectomia difícil geralmente é caracterizada por um longo tempo operatório, alto sangramento intraoperatório e alta incidência de complicações pós-operatórias.
Segundo a literatura, na cirurgia aberta da tireoide, o grau de dificuldade está associado a fatores como bócio, inflamação e hipertireoidismo.
No entanto, o grau de dificuldade da tireoidectomia devido a vários fatores varia e é difícil de prever.
A dificuldade cirúrgica está intimamente relacionada ao resultado e à segurança da tireoidectomia, que é uma preocupação urgente para os cirurgiões.
E não há estudo sobre o grau de dificuldade da tireoidectomia endoscópica transoral e submentoniana, portanto, há uma necessidade urgente de um método eficaz e objetivo para determinar os fatores pré-operatórios que afetam o grau de dificuldade cirúrgica e estabelecer um modelo para validação, assim que possa ser posteriormente replicado em outros hospitais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ling Zhan, Doctor
- Número de telefone: 08615821120972
- E-mail: rebecca0428zhan@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contato:
- Ling Zhan, Doctor
- Número de telefone: 08615821120972
- E-mail: rebecca0428zhan@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de tireoide diferenciado comprovado por PAAF estavam dispostos a serem submetidos à tireoidectomia total e dissecção de linfonodos centrais por abordagem transoral e submentoniana.
Os pacientes estavam bem informados sobre a abordagem transoral e submental e estavam cientes dos potenciais benefícios e riscos.
O paciente consentiu que usássemos dados perioperatórios.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer diferenciado de tireoide com diâmetro máximo não superior a 4 cm
- Ausência de linfonodos laterais suspeitos ou metástases à distância
- Participantes com altas expectativas cosméticas
- Participantes submetidos à tireoidectomia total e dissecção de linfonodos centrais.
Critérios de exclusão:
- Participantes com fusão ou fixação de linfonodos no pescoço
- Participantes com histórico de cirurgia no pescoço ou radiação
- Participantes com fixação de prega vocal por fibrolaringoscópio pré-operatório
- Participantes com exame pré-operatório sugestivo de invasão extratireoidiana
- Participantes com pescoço significativamente restrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tireoidectomia transoral e submentoniana difícil
(1) tempo operatório superior a 75% do total de casos do estudo (2) lesão vascular intraoperatória grave ou lesão do nervo laríngeo recorrente
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Idade, índice de massa corporal, sexo, parâmetros de função tireoidiana, tamanho da lesão, localização da lesão, dados ultrassonográficos
|
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Tireoidectomia transoral e submentoniana normal
o restante de todos os casos de estudo, excluindo os casos difíceis
|
Idade, índice de massa corporal, sexo, parâmetros de função tireoidiana, tamanho da lesão, localização da lesão, dados ultrassonográficos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com lesão do nervo laríngeo recorrente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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mobilidade prejudicada das cordas vocais confirmada por laringoscopia pós-operatória
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Número de participantes com hipoparatireoidismo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
um nível pós-operatório de hormônio da paratireóide inferior a 10 pg/ml
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Número de participantes com lesão do nervo mental
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
dormência pós-operatória no lábio inferior e área submentoniana
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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tempo operatório
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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o tempo operatório foi definido como a duração desde a incisão até o fechamento, e foi coletado da ficha de registro de anestesia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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dias de internação
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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grau de dor
Prazo: aproximadamente 4 horas após a cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
|
a intensidade da dor foi avaliada usando uma pontuação visual analógica padrão, com uma pontuação de 0 a 10 correspondendo a nenhuma dor até a dor mais intensa
|
aproximadamente 4 horas após a cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhan L, Xuan M, Ding H, Liang J, Zhao Q, Chen L, Yang Z, Cheng X, Kuang J, Yan J, Cai W, Qiu W. Learning curve of trans-areola single-site endoscopic thyroidectomy in a high-volume center: A CUSUM-based assessment. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):16846-16858. doi: 10.1002/cam4.6307. Epub 2023 Jul 3.
- Liang J, Zhan L, Xuan M, Zhao Q, Chen L, Yan J, Kuang J, Tan J, Qiu W. Thyroidectomy for thyroid cancer via transareola single-site endoscopic approach: results of a case-match study with large-scale population. Surg Endosc. 2022 Feb;36(2):1394-1406. doi: 10.1007/s00464-021-08424-y. Epub 2021 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-236(K)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação devido a restrições de privacidade ou outras restrições.
Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante solicitação a Ling Zhan.
Os dados não estão disponíveis publicamente por conterem informações que podem comprometer a privacidade dos participantes da pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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