- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06671184
Nomogramm zur Vorhersage schwieriger transoraler und submentaler Thyreoidektomie
2. Mai 2026 aktualisiert von: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
Keine früheren Studien haben die Schwierigkeit der transoralen und submentalen Thyreoidektomie (TOaST) geschichtet.
Ziel der Forscher war es, präoperative Faktoren als Indikatoren für schwierige TOaSTs zu untersuchen und ein entsprechendes Vorhersagemodell zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenkrebs ist die häufigste endokrine bösartige Erkrankung, wobei Frauen überwiegend betroffen sind.
Die Schilddrüsenentfernung ist die Hauptbehandlung bei Schilddrüsenkrebs. Angesichts der guten Prognose von Schilddrüsenkrebs wird die endoskopische Schilddrüsenchirurgie, bei der Halsschnitte vermieden werden, in der Klinik häufig eingesetzt, um die Lebensbehandlung der Patienten zu verbessern.
Unter anderem weist die endoskopische Thyreoidektomie mit transoralem Zugang aufgrund des kurzen chirurgischen Wegs eine kürzere Lernkurve auf.
Aufgrund der komplexen Struktur des Halses, des kleinen Raums und der reichhaltigen Blutversorgung der Schilddrüse, die von Nebenschilddrüsen und wichtigen Nerven umgeben ist, ist die endoskopische Schilddrüse jedoch schwierig und erfordert eine lange Lernkurve.
Darüber hinaus können eine Reihe von Komplikationen wie Blutungen, Hypoparathyreoidismus und Verletzungen des Kehlkopfnervs die Überlebensqualität des Patienten ernsthaft beeinträchtigen.
Eine schwierige Thyreoidektomie ist in der Regel durch eine lange Operationszeit, hohe intraoperative Blutungen und eine hohe Inzidenz postoperativer Komplikationen gekennzeichnet.
Laut Literatur ist der Schwierigkeitsgrad bei offenen Schilddrüsenoperationen mit Faktoren wie Kropf, Entzündung und Hyperthyreose verbunden.
Allerdings ist der Schwierigkeitsgrad einer Thyreoidektomie aufgrund verschiedener Faktoren unterschiedlich und schwer vorherzusagen.
Chirurgische Schwierigkeiten hängen eng mit dem Ergebnis und der Sicherheit der Thyreoidektomie zusammen, was für Chirurgen ein dringendes Anliegen ist.
Und es gibt keine Studie zum Schwierigkeitsgrad der transoralen und submentalen endoskopischen Thyreoidektomie. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer wirksamen und objektiven Methode zur Bestimmung der präoperativen Faktoren, die den Grad der chirurgischen Schwierigkeit beeinflussen, und zur Etablierung eines Validierungsmodells dass es später in anderen Krankenhäusern reproduziert werden kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ling Zhan, Doctor
- Telefonnummer: 08615821120972
- E-Mail: rebecca0428zhan@163.com
Studienorte
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
- Rekrutierung
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Kontakt:
- Ling Zhan, Doctor
- Telefonnummer: 08615821120972
- E-Mail: rebecca0428zhan@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit durch FNA nachgewiesenem differenziertem Schilddrüsenkrebs waren bereit, sich einer totalen Thyreoidektomie und zentralen Lymphknotendissektion über einen transoralen und submentalen Zugang zu unterziehen.
Die Patienten waren gut über den transoralen und submentalen Ansatz informiert und waren sich der potenziellen Vorteile und Risiken bewusst.
Der Patient stimmte der Nutzung perioperativer Daten durch uns zu.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines differenzierten Schilddrüsenkrebses mit einem maximalen Durchmesser von nicht mehr als 4 cm
- Fehlen verdächtiger lateraler Lymphknoten oder Fernmetastasen
- Teilnehmer mit hohen kosmetischen Ansprüchen
- Teilnehmer, die sich einer totalen Thyreoidektomie und zentralen Lymphknotendissektion unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Fusion oder Fixierung von Lymphknoten im Nacken
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Halsoperationen oder Bestrahlungen
- Teilnehmer mit Stimmlippenfixierung durch präoperatives Fibrolaryngoskop
- Teilnehmer mit präoperativer Untersuchung, die auf eine extrathyroidale Invasion hindeutet
- Teilnehmer mit deutlich eingeschränktem Nacken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwierige transorale und submentale Thyreoidektomie
(1) Operationszeit mehr als 75 % der gesamten Studienfälle (2) schwere intraoperative Gefäßverletzung oder Verletzung des Nervus recurrens
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Alter, Body-Mass-Index, Geschlecht, Schilddrüsenfunktionsparameter, Läsionsgröße, Läsionsort, Ultraschalldaten
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Normale transorale und submentale Thyreoidektomie
der Rest der gesamten Studienfälle mit Ausnahme der schwierigen Fälle
|
Alter, Body-Mass-Index, Geschlecht, Schilddrüsenfunktionsparameter, Läsionsgröße, Läsionsort, Ultraschalldaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender Kehlkopfnervverletzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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eingeschränkte Stimmbandbeweglichkeit, bestätigt durch postoperative Laryngoskopie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Hypoparathyreoidismus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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ein postoperativer Parathormonspiegel von weniger als 10 pg/ml
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Anzahl der Teilnehmer mit psychischer Nervenverletzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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ein postoperatives Taubheitsgefühl im Unterlippen- und Submentalbereich
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Operationszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Operationszeit wurde als die Dauer von der Inzision bis zum Verschluss definiert und dem Anästhesieprotokoll entnommen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Tage Krankenhausaufenthalt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Grad des Schmerzes
Zeitfenster: ca. 4 Stunden nach der Operation und am ersten postoperativen Tag
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Die Schmerzintensität wurde anhand eines standardmäßigen visuellen Analogscores bewertet, wobei ein Score von 0 bis 10 „kein Schmerz“ bis „stärkster Schmerz“ entspricht
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ca. 4 Stunden nach der Operation und am ersten postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhan L, Xuan M, Ding H, Liang J, Zhao Q, Chen L, Yang Z, Cheng X, Kuang J, Yan J, Cai W, Qiu W. Learning curve of trans-areola single-site endoscopic thyroidectomy in a high-volume center: A CUSUM-based assessment. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):16846-16858. doi: 10.1002/cam4.6307. Epub 2023 Jul 3.
- Liang J, Zhan L, Xuan M, Zhao Q, Chen L, Yan J, Kuang J, Tan J, Qiu W. Thyroidectomy for thyroid cancer via transareola single-site endoscopic approach: results of a case-match study with large-scale population. Surg Endosc. 2022 Feb;36(2):1394-1406. doi: 10.1007/s00464-021-08424-y. Epub 2021 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KY-236(K)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Aus Datenschutz- oder anderen Gründen sind die Daten auf Anfrage verfügbar.
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage bei Ling Zhan erhältlich.
Die Daten sind nicht öffentlich zugänglich, da sie Informationen enthalten, die die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer gefährden könnten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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