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Nomogramm zur Vorhersage schwieriger transoraler und submentaler Thyreoidektomie

2. Mai 2026 aktualisiert von: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
Keine früheren Studien haben die Schwierigkeit der transoralen und submentalen Thyreoidektomie (TOaST) geschichtet. Ziel der Forscher war es, präoperative Faktoren als Indikatoren für schwierige TOaSTs zu untersuchen und ein entsprechendes Vorhersagemodell zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenkrebs ist die häufigste endokrine bösartige Erkrankung, wobei Frauen überwiegend betroffen sind. Die Schilddrüsenentfernung ist die Hauptbehandlung bei Schilddrüsenkrebs. Angesichts der guten Prognose von Schilddrüsenkrebs wird die endoskopische Schilddrüsenchirurgie, bei der Halsschnitte vermieden werden, in der Klinik häufig eingesetzt, um die Lebensbehandlung der Patienten zu verbessern. Unter anderem weist die endoskopische Thyreoidektomie mit transoralem Zugang aufgrund des kurzen chirurgischen Wegs eine kürzere Lernkurve auf. Aufgrund der komplexen Struktur des Halses, des kleinen Raums und der reichhaltigen Blutversorgung der Schilddrüse, die von Nebenschilddrüsen und wichtigen Nerven umgeben ist, ist die endoskopische Schilddrüse jedoch schwierig und erfordert eine lange Lernkurve. Darüber hinaus können eine Reihe von Komplikationen wie Blutungen, Hypoparathyreoidismus und Verletzungen des Kehlkopfnervs die Überlebensqualität des Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Eine schwierige Thyreoidektomie ist in der Regel durch eine lange Operationszeit, hohe intraoperative Blutungen und eine hohe Inzidenz postoperativer Komplikationen gekennzeichnet. Laut Literatur ist der Schwierigkeitsgrad bei offenen Schilddrüsenoperationen mit Faktoren wie Kropf, Entzündung und Hyperthyreose verbunden. Allerdings ist der Schwierigkeitsgrad einer Thyreoidektomie aufgrund verschiedener Faktoren unterschiedlich und schwer vorherzusagen. Chirurgische Schwierigkeiten hängen eng mit dem Ergebnis und der Sicherheit der Thyreoidektomie zusammen, was für Chirurgen ein dringendes Anliegen ist. Und es gibt keine Studie zum Schwierigkeitsgrad der transoralen und submentalen endoskopischen Thyreoidektomie. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer wirksamen und objektiven Methode zur Bestimmung der präoperativen Faktoren, die den Grad der chirurgischen Schwierigkeit beeinflussen, und zur Etablierung eines Validierungsmodells dass es später in anderen Krankenhäusern reproduziert werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch FNA nachgewiesenem differenziertem Schilddrüsenkrebs waren bereit, sich einer totalen Thyreoidektomie und zentralen Lymphknotendissektion über einen transoralen und submentalen Zugang zu unterziehen. Die Patienten waren gut über den transoralen und submentalen Ansatz informiert und waren sich der potenziellen Vorteile und Risiken bewusst. Der Patient stimmte der Nutzung perioperativer Daten durch uns zu.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines differenzierten Schilddrüsenkrebses mit einem maximalen Durchmesser von nicht mehr als 4 cm
  • Fehlen verdächtiger lateraler Lymphknoten oder Fernmetastasen
  • Teilnehmer mit hohen kosmetischen Ansprüchen
  • Teilnehmer, die sich einer totalen Thyreoidektomie und zentralen Lymphknotendissektion unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Fusion oder Fixierung von Lymphknoten im Nacken
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Halsoperationen oder Bestrahlungen
  • Teilnehmer mit Stimmlippenfixierung durch präoperatives Fibrolaryngoskop
  • Teilnehmer mit präoperativer Untersuchung, die auf eine extrathyroidale Invasion hindeutet
  • Teilnehmer mit deutlich eingeschränktem Nacken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwierige transorale und submentale Thyreoidektomie
(1) Operationszeit mehr als 75 % der gesamten Studienfälle (2) schwere intraoperative Gefäßverletzung oder Verletzung des Nervus recurrens
Alter, Body-Mass-Index, Geschlecht, Schilddrüsenfunktionsparameter, Läsionsgröße, Läsionsort, Ultraschalldaten
Normale transorale und submentale Thyreoidektomie
der Rest der gesamten Studienfälle mit Ausnahme der schwierigen Fälle
Alter, Body-Mass-Index, Geschlecht, Schilddrüsenfunktionsparameter, Läsionsgröße, Läsionsort, Ultraschalldaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrender Kehlkopfnervverletzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
eingeschränkte Stimmbandbeweglichkeit, bestätigt durch postoperative Laryngoskopie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoparathyreoidismus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ein postoperativer Parathormonspiegel von weniger als 10 pg/ml
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit psychischer Nervenverletzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ein postoperatives Taubheitsgefühl im Unterlippen- und Submentalbereich
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Operationszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Operationszeit wurde als die Dauer von der Inzision bis zum Verschluss definiert und dem Anästhesieprotokoll entnommen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Tage Krankenhausaufenthalt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: ca. 4 Stunden nach der Operation und am ersten postoperativen Tag
Die Schmerzintensität wurde anhand eines standardmäßigen visuellen Analogscores bewertet, wobei ein Score von 0 bis 10 „kein Schmerz“ bis „stärkster Schmerz“ entspricht
ca. 4 Stunden nach der Operation und am ersten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutz- oder anderen Gründen sind die Daten auf Anfrage verfügbar. Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage bei Ling Zhan erhältlich. Die Daten sind nicht öffentlich zugänglich, da sie Informationen enthalten, die die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer gefährden könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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