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Nomogramma per la previsione della tiroidectomia transorale e sottomentoniera difficile

2 maggio 2026 aggiornato da: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
Nessuno studio precedente ha stratificato la difficoltà della tiroidectomia transorale e sottomentoniera (TOaST). I ricercatori miravano a studiare i fattori preoperatori come indicatori di TOaST difficili e a sviluppare di conseguenza un modello predittivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro della tiroide è la neoplasia endocrina più comune, con una predominanza femminile. La tiroidectomia è il trattamento principale per il cancro alla tiroide e, considerando la buona prognosi del cancro alla tiroide, la chirurgia endoscopica della tiroide, che evita l'incisione del collo, è ampiamente utilizzata in clinica per migliorare la vita dei pazienti. Tra questi, la tiroidectomia endoscopica con approccio transorale ha una curva di apprendimento più breve a causa del breve percorso chirurgico. Tuttavia, a causa della struttura complessa del collo, dello spazio ridotto e del ricco apporto sanguigno della ghiandola tiroidea, circondata da ghiandole paratiroidi e nervi importanti, l'endoscopia della tiroide è difficile e ha una lunga curva di apprendimento. Inoltre, una serie di complicanze quali emorragia, ipoparatiroidismo e lesioni del nervo rientrante laringeo possono compromettere seriamente la qualità della sopravvivenza del paziente. La tiroidectomia difficile è solitamente caratterizzata da un lungo tempo operatorio, un elevato sanguinamento intraoperatorio e un'elevata incidenza di complicanze postoperatorie. Secondo la letteratura, nella chirurgia aperta della tiroide, il grado di difficoltà è associato a fattori quali gozzo, infiammazione e ipertiroidismo. Tuttavia, il grado di difficoltà della tiroidectomia dovuto a vari fattori varia ed è difficile da prevedere. La difficoltà chirurgica è strettamente correlata all’esito e alla sicurezza della tiroidectomia, che rappresenta una preoccupazione urgente per i chirurghi. E non esiste uno studio sul grado di difficoltà della tiroidectomia endoscopica transorale e sottomentoniera, pertanto esiste un urgente bisogno di un metodo efficace e obiettivo per determinare i fattori preoperatori che influenzano il grado di difficoltà chirurgica e stabilire un modello per la validazione, quindi che possa essere successivamente replicato in altri ospedali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma differenziato della tiroide accertato FNA erano disposti a sottoporsi a tiroidectomia totale e dissezione linfonodale centrale tramite approccio transorale e sottomentoniero. I pazienti erano ben informati sull’approccio transorale e sottomentoniero ed erano consapevoli dei potenziali benefici e rischi. Il paziente ha acconsentito all'utilizzo dei dati perioperatori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di cancro differenziato della tiroide con diametro massimo non superiore a 4 cm
  • Assenza di linfonodi laterali sospetti o metastasi a distanza
  • Partecipanti con elevate aspettative estetiche
  • Partecipanti sottoposti a tiroidectomia totale e dissezione dei linfonodi centrali.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con fusione o fissazione dei linfonodi del collo
  • Partecipanti con storia di interventi chirurgici al collo o radiazioni
  • Partecipanti con fissazione delle corde vocali mediante fibrolaringoscopio preoperatorio
  • Partecipanti con esame preoperatorio indicativo di invasione extratiroidea
  • Partecipanti con un collo significativamente ristretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tiroidectomia transorale e sottomentoniera difficile
(1) tempo operatorio superiore al 75% dei casi di studio complessivi (2) grave lesione vascolare intraoperatoria o ricorrente del nervo laringeo
Età, indice di massa corporea, sesso, parametri di funzionalità tiroidea, dimensione della lesione, localizzazione della lesione, dati ecografici
Tiroidectomia transorale e sottomentoniera normale
il resto dell'intero caso studio escludendo i casi difficili
Età, indice di massa corporea, sesso, parametri di funzionalità tiroidea, dimensione della lesione, localizzazione della lesione, dati ecografici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con lesioni del nervo laringeo ricorrenti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
compromissione della mobilità delle corde vocali confermata dalla laringoscopia postoperatoria
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti con ipoparatiroidismo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
un livello postoperatorio di ormone paratiroideo inferiore a 10 pg/ml
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti con lesioni del nervo mentale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
intorpidimento postoperatorio del labbro inferiore e dell'area sottomentoniera
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tempo operativo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
il tempo operatorio è stato definito come la durata dall'incisione alla chiusura ed è stato raccolto dalla scheda di registrazione dell'anestesia
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
giorni di ricovero
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
grado di dolore
Lasso di tempo: circa 4 ore dopo l’intervento chirurgico e il primo giorno postoperatorio
l'intensità del dolore è stata valutata utilizzando un punteggio analogico visivo standard, con un punteggio da 0 a 10 corrispondente all'assenza di dolore al dolore più grave
circa 4 ore dopo l’intervento chirurgico e il primo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta a causa della privacy o di altre restrizioni. I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta a Ling Zhan. I dati non sono disponibili al pubblico poiché contengono informazioni che potrebbero compromettere la privacy dei partecipanti alla ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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