- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06671184
Nomogramma per la previsione della tiroidectomia transorale e sottomentoniera difficile
2 maggio 2026 aggiornato da: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
Nessuno studio precedente ha stratificato la difficoltà della tiroidectomia transorale e sottomentoniera (TOaST).
I ricercatori miravano a studiare i fattori preoperatori come indicatori di TOaST difficili e a sviluppare di conseguenza un modello predittivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della tiroide è la neoplasia endocrina più comune, con una predominanza femminile.
La tiroidectomia è il trattamento principale per il cancro alla tiroide e, considerando la buona prognosi del cancro alla tiroide, la chirurgia endoscopica della tiroide, che evita l'incisione del collo, è ampiamente utilizzata in clinica per migliorare la vita dei pazienti.
Tra questi, la tiroidectomia endoscopica con approccio transorale ha una curva di apprendimento più breve a causa del breve percorso chirurgico.
Tuttavia, a causa della struttura complessa del collo, dello spazio ridotto e del ricco apporto sanguigno della ghiandola tiroidea, circondata da ghiandole paratiroidi e nervi importanti, l'endoscopia della tiroide è difficile e ha una lunga curva di apprendimento.
Inoltre, una serie di complicanze quali emorragia, ipoparatiroidismo e lesioni del nervo rientrante laringeo possono compromettere seriamente la qualità della sopravvivenza del paziente.
La tiroidectomia difficile è solitamente caratterizzata da un lungo tempo operatorio, un elevato sanguinamento intraoperatorio e un'elevata incidenza di complicanze postoperatorie.
Secondo la letteratura, nella chirurgia aperta della tiroide, il grado di difficoltà è associato a fattori quali gozzo, infiammazione e ipertiroidismo.
Tuttavia, il grado di difficoltà della tiroidectomia dovuto a vari fattori varia ed è difficile da prevedere.
La difficoltà chirurgica è strettamente correlata all’esito e alla sicurezza della tiroidectomia, che rappresenta una preoccupazione urgente per i chirurghi.
E non esiste uno studio sul grado di difficoltà della tiroidectomia endoscopica transorale e sottomentoniera, pertanto esiste un urgente bisogno di un metodo efficace e obiettivo per determinare i fattori preoperatori che influenzano il grado di difficoltà chirurgica e stabilire un modello per la validazione, quindi che possa essere successivamente replicato in altri ospedali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ling Zhan, Doctor
- Numero di telefono: 08615821120972
- Email: rebecca0428zhan@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
- Reclutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contatto:
- Ling Zhan, Doctor
- Numero di telefono: 08615821120972
- Email: rebecca0428zhan@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con carcinoma differenziato della tiroide accertato FNA erano disposti a sottoporsi a tiroidectomia totale e dissezione linfonodale centrale tramite approccio transorale e sottomentoniero.
I pazienti erano ben informati sull’approccio transorale e sottomentoniero ed erano consapevoli dei potenziali benefici e rischi.
Il paziente ha acconsentito all'utilizzo dei dati perioperatori.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di cancro differenziato della tiroide con diametro massimo non superiore a 4 cm
- Assenza di linfonodi laterali sospetti o metastasi a distanza
- Partecipanti con elevate aspettative estetiche
- Partecipanti sottoposti a tiroidectomia totale e dissezione dei linfonodi centrali.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con fusione o fissazione dei linfonodi del collo
- Partecipanti con storia di interventi chirurgici al collo o radiazioni
- Partecipanti con fissazione delle corde vocali mediante fibrolaringoscopio preoperatorio
- Partecipanti con esame preoperatorio indicativo di invasione extratiroidea
- Partecipanti con un collo significativamente ristretto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tiroidectomia transorale e sottomentoniera difficile
(1) tempo operatorio superiore al 75% dei casi di studio complessivi (2) grave lesione vascolare intraoperatoria o ricorrente del nervo laringeo
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Età, indice di massa corporea, sesso, parametri di funzionalità tiroidea, dimensione della lesione, localizzazione della lesione, dati ecografici
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Tiroidectomia transorale e sottomentoniera normale
il resto dell'intero caso studio escludendo i casi difficili
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Età, indice di massa corporea, sesso, parametri di funzionalità tiroidea, dimensione della lesione, localizzazione della lesione, dati ecografici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con lesioni del nervo laringeo ricorrenti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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compromissione della mobilità delle corde vocali confermata dalla laringoscopia postoperatoria
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Numero di partecipanti con ipoparatiroidismo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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un livello postoperatorio di ormone paratiroideo inferiore a 10 pg/ml
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Numero di partecipanti con lesioni del nervo mentale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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intorpidimento postoperatorio del labbro inferiore e dell'area sottomentoniera
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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tempo operativo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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il tempo operatorio è stato definito come la durata dall'incisione alla chiusura ed è stato raccolto dalla scheda di registrazione dell'anestesia
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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giorni di ricovero
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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grado di dolore
Lasso di tempo: circa 4 ore dopo l’intervento chirurgico e il primo giorno postoperatorio
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l'intensità del dolore è stata valutata utilizzando un punteggio analogico visivo standard, con un punteggio da 0 a 10 corrispondente all'assenza di dolore al dolore più grave
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circa 4 ore dopo l’intervento chirurgico e il primo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhan L, Xuan M, Ding H, Liang J, Zhao Q, Chen L, Yang Z, Cheng X, Kuang J, Yan J, Cai W, Qiu W. Learning curve of trans-areola single-site endoscopic thyroidectomy in a high-volume center: A CUSUM-based assessment. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):16846-16858. doi: 10.1002/cam4.6307. Epub 2023 Jul 3.
- Liang J, Zhan L, Xuan M, Zhao Q, Chen L, Yan J, Kuang J, Tan J, Qiu W. Thyroidectomy for thyroid cancer via transareola single-site endoscopic approach: results of a case-match study with large-scale population. Surg Endosc. 2022 Feb;36(2):1394-1406. doi: 10.1007/s00464-021-08424-y. Epub 2021 Mar 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KY-236(K)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
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I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta a Ling Zhan.
I dati non sono disponibili al pubblico poiché contengono informazioni che potrebbero compromettere la privacy dei partecipanti alla ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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