- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06671184
Nomogram til forudsigelse af vanskelig transoral og submental thyreoidektomi
2. maj 2026 opdateret af: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
Ingen tidligere undersøgelser har stratificeret vanskeligheden ved transoral og submental thyreoidektomi (TOaST).
Efterforskerne havde til formål at undersøge præoperative faktorer som indikatorer for vanskelige TOaST'er og at udvikle en forudsigelsesmodel i overensstemmelse hermed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i skjoldbruskkirtlen er den mest almindelige endokrine malignitet, med en kvindelig overvægt.
Thyroidektomi er hovedbehandlingen af kræft i skjoldbruskkirtlen, og i betragtning af den gode prognose for kræft i skjoldbruskkirtlen, er endoskopisk skjoldbruskkirtelkirurgi, som undgår halssnit, i vid udstrækning i klinikken for at forbedre livsbehandlingen af patienter.
Blandt dem har endoskopisk thyreoidektomi med transoral tilgang en kortere indlæringskurve på grund af den korte kirurgiske vej.
Men på grund af den komplekse struktur af nakken, lille plads og rige blodforsyning i skjoldbruskkirtlen, omgivet af biskjoldbruskkirtler og vigtige nerver, er endoskopisk skjoldbruskkirtel vanskelig og har en lang indlæringskurve.
Derudover kan en række komplikationer såsom blødning, hypoparathyroidisme og larynx-reentrant nerveskade alvorligt påvirke kvaliteten af patientens overlevelse.
Vanskelig thyreoidektomi er normalt karakteriseret ved lang operationstid, høj intraoperativ blødning og høj forekomst af postoperative komplikationer.
Ifølge litteraturen er sværhedsgraden ved åben skjoldbruskkirteloperation forbundet med faktorer som struma, inflammation og hyperthyroidisme.
Men sværhedsgraden af thyreoidektomi på grund af forskellige faktorer varierer og er svær at forudsige.
Kirurgiske vanskeligheder er tæt forbundet med resultatet og sikkerheden af thyreoidektomi, hvilket er et presserende problem for kirurger.
Og der er ingen undersøgelse af sværhedsgraden af transoral og submental endoskopisk thyreoidektomi, derfor er der et presserende behov for en effektiv og objektiv metode til at bestemme de præoperative faktorer, der påvirker graden af kirurgisk sværhedsgrad, og at etablere en model for validering, så at det efterfølgende kan replikeres på andre hospitaler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ling Zhan, Doctor
- Telefonnummer: 08615821120972
- E-mail: rebecca0428zhan@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling Zhan, Doctor
- Telefonnummer: 08615821120972
- E-mail: rebecca0428zhan@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med FNA påvist differentieret skjoldbruskkirtelkræft var villige til at gennemgå total thyreoidektomi og central lymfeknudedissektion via transoral og submental tilgang.
Patienterne var velinformeret om den transorale og submentale tilgang og var klar over de potentielle fordele og risici.
Patienten gav samtykke til, at vi må bruge perioperative data.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af differentieret skjoldbruskkirtelkræft med en maksimal diameter på ikke over 4 cm
- Fravær af mistænkelige laterale lymfeknuder eller fjernmetastaser
- Deltagere med høje kosmetiske forventninger
- Deltagere, der gennemgik total thyreoidektomi og central lymfeknudedissektion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med fusion eller fiksering af lymfeknuder i nakken
- Deltagere med en historie med nakkeoperationer eller stråling
- Deltagere med stemmefoldsfiksering ved præoperativt fibrolaryngoskop
- Deltagere med præoperativ undersøgelse, der tyder på ekstrathyroidal invasion
- Deltagere med en væsentlig indskrænket nakke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vanskelig transoral og submental thyreoidektomi
(1) operationstid mere end 75 % af de samlede undersøgelsestilfælde (2) alvorlig intraoperativ vaskulær eller tilbagevendende larynxnerveskade
|
Alder, kropsmasseindeks, køn, parametre for skjoldbruskkirtelfunktion, læsionsstørrelse, læsionsplacering, ultralydsdata
|
|
Normal transoral og submental thyreoidektomi
resten af hele undersøgelsessager eksklusiv de svære sager
|
Alder, kropsmasseindeks, køn, parametre for skjoldbruskkirtelfunktion, læsionsstørrelse, læsionsplacering, ultralydsdata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tilbagevendende larynxnerveskade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
nedsat stemmebåndsmobilitet bekræftet ved postoperativ laryngoskopi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med hypoparathyroidisme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
et postoperativt niveau af parathyreoideahormon på mindre end 10 pg/ml
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med psykisk nerveskade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
en postoperativ følelsesløshed i underlæben og det submentale område
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
operativ tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
operationstid blev defineret som varigheden fra incision til lukning og blev opsamlet fra anæstesijournal
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
dages indlæggelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
grad af smerte
Tidsramme: cirka 4 timer efter operationen og på postoperativ dag 1
|
smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en standard visuel analog score, med en score på 0 til 10 svarende til ingen smerte til den mest alvorlige smerte
|
cirka 4 timer efter operationen og på postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhan L, Xuan M, Ding H, Liang J, Zhao Q, Chen L, Yang Z, Cheng X, Kuang J, Yan J, Cai W, Qiu W. Learning curve of trans-areola single-site endoscopic thyroidectomy in a high-volume center: A CUSUM-based assessment. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):16846-16858. doi: 10.1002/cam4.6307. Epub 2023 Jul 3.
- Liang J, Zhan L, Xuan M, Zhao Q, Chen L, Yan J, Kuang J, Tan J, Qiu W. Thyroidectomy for thyroid cancer via transareola single-site endoscopic approach: results of a case-match study with large-scale population. Surg Endosc. 2022 Feb;36(2):1394-1406. doi: 10.1007/s00464-021-08424-y. Epub 2021 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KY-236(K)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige på anmodning på grund af privatlivets fred eller andre begrænsninger.
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige på anmodning fra Ling Zhan.
Dataene er ikke offentligt tilgængelige, fordi de indeholder oplysninger, der kan kompromittere forskningsdeltagernes privatliv.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .