- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06671184
Nomogram do przewidywania trudnej przezustnej i podbródkowej tyreoidektomii
2 maja 2026 zaktualizowane przez: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
W żadnych wcześniejszych badaniach nie oceniano stopnia trudności operacji przezustnej i podbródkowej tyreoidektomii (TOaST).
Celem badaczy było zbadanie czynników przedoperacyjnych jako wskaźników trudnych TOaST i opracowanie odpowiedniego modelu predykcyjnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak tarczycy jest najczęstszym nowotworem endokrynnym, występującym głównie u kobiet.
Tyreoidektomia jest główną metodą leczenia raka tarczycy, a ze względu na dobre rokowanie w raku tarczycy, w klinice szeroko stosuje się endoskopową chirurgię tarczycy, która pozwala uniknąć nacięcia szyi, w celu poprawy życia pacjentów.
Wśród nich endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przezustnego ma krótszą krzywą uczenia się ze względu na krótką ścieżkę chirurgiczną.
Jednak ze względu na złożoną budowę szyi, małą przestrzeń i bogate ukrwienie tarczycy, otoczonej przytarczycami i ważnymi nerwami, endoskopowa diagnostyka tarczycy jest trudna i wymaga długiego uczenia się.
Ponadto szereg powikłań, takich jak krwotok, niedoczynność przytarczyc i uszkodzenie nerwu krtaniowego nawrotnego, może poważnie wpłynąć na jakość przeżycia pacjenta.
Trudna tyreoidektomia charakteryzuje się zwykle długim czasem operacji, dużym krwawieniem śródoperacyjnym i dużą częstością powikłań pooperacyjnych.
Jak podaje literatura, w przypadku otwartej operacji tarczycy stopień trudności jest powiązany z takimi czynnikami, jak wole, stan zapalny i nadczynność tarczycy.
Stopień trudności usunięcia tarczycy ze względu na różne czynniki jest jednak zróżnicowany i trudny do przewidzenia.
Trudność chirurgiczna jest ściśle związana z wynikiem i bezpieczeństwem tyreoidektomii, która stanowi pilną kwestię dla chirurgów.
Brakuje także badań dotyczących stopnia trudności przezustnej i podbrzusznej endoskopowej tyreoidektomii, dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznej i obiektywnej metody pozwalającej określić przedoperacyjne czynniki wpływające na stopień trudności zabiegu oraz ustalić model walidacji, tak aby można było je później powtórzyć w innych szpitalach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ling Zhan, Doctor
- Numer telefonu: 08615821120972
- E-mail: rebecca0428zhan@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
- Rekrutacyjny
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling Zhan, Doctor
- Numer telefonu: 08615821120972
- E-mail: rebecca0428zhan@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy potwierdzonym metodą FNA byli skłonni poddać się całkowitej wycięciu tarczycy i wycięciu centralnych węzłów chłonnych z dostępu przezustnego i podbródkowego.
Pacjenci byli dobrze poinformowani o podejściu przezustnym i submentalnym oraz byli świadomi potencjalnych korzyści i ryzyka.
Pacjentka wyraziła zgodę na wykorzystanie danych okołooperacyjnych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka kliniczna zróżnicowanego raka tarczycy o średnicy maksymalnej nieprzekraczającej 4 cm
- Brak podejrzanych bocznych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych
- Uczestnicy z dużymi oczekiwaniami kosmetycznymi
- Uczestnicy, którzy przeszli całkowitą tyreoidektomię i wycięcie centralnych węzłów chłonnych.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z zespoleniem lub utrwaleniem węzłów chłonnych na szyi
- Uczestnicy, którzy przebyli operację szyi lub radioterapię
- Uczestnicy z unieruchomieniem fałdów głosowych za pomocą przedoperacyjnego fibrolaryngoskopu
- Uczestnicy, u których badanie przedoperacyjne wskazywało na inwazję pozatarczycową
- Uczestnicy ze znacznie węższą szyją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trudna tyroidektomia przezustna i podbródkowa
(1) czas operacji ponad 75% wszystkich przypadków objętych badaniem (2) ciężkie śródoperacyjne uszkodzenie nerwu krtaniowego lub nawracającego
|
Wiek, wskaźnik masy ciała, płeć, parametry czynności tarczycy, wielkość zmiany, lokalizacja zmiany, dane USG
|
|
Normalna tyroidektomia przezustna i podbródkowa
pozostała część całych przypadków badawczych, z wyłączeniem przypadków trudnych
|
Wiek, wskaźnik masy ciała, płeć, parametry czynności tarczycy, wielkość zmiany, lokalizacja zmiany, dane USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawracającym uszkodzeniem nerwu krtaniowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zaburzenia ruchomości strun głosowych potwierdzone pooperacyjną laryngoskopią
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z niedoczynnością przytarczyc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
pooperacyjne stężenie parathormonu mniejsze niż 10 pg/ml
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z uszkodzeniem nerwu psychicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
drętwienie pooperacyjne wargi dolnej i okolicy podbródkowej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
czas operacyjny zdefiniowano jako czas od nacięcia do zamknięcia i zebrano go z karty znieczulenia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hospitalizacja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
dni hospitalizacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
stopień bólu
Ramy czasowe: około 4 godziny po zabiegu i w 1. dobie pooperacyjnej
|
intensywność bólu oceniano za pomocą standardowej skali wzrokowo-analogowej, gdzie liczba punktów od 0 do 10 odpowiadała brakowi bólu lub najcięższemu bólowi
|
około 4 godziny po zabiegu i w 1. dobie pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhan L, Xuan M, Ding H, Liang J, Zhao Q, Chen L, Yang Z, Cheng X, Kuang J, Yan J, Cai W, Qiu W. Learning curve of trans-areola single-site endoscopic thyroidectomy in a high-volume center: A CUSUM-based assessment. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):16846-16858. doi: 10.1002/cam4.6307. Epub 2023 Jul 3.
- Liang J, Zhan L, Xuan M, Zhao Q, Chen L, Yan J, Kuang J, Tan J, Qiu W. Thyroidectomy for thyroid cancer via transareola single-site endoscopic approach: results of a case-match study with large-scale population. Surg Endosc. 2022 Feb;36(2):1394-1406. doi: 10.1007/s00464-021-08424-y. Epub 2021 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KY-236(K)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane udostępniamy na żądanie ze względu na prywatność lub inne ograniczenia.
Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na żądanie od Ling Zhan.
Dane nie są udostępniane publicznie, gdyż zawierają informacje mogące naruszyć prywatność uczestnika badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .