Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nomogram do przewidywania trudnej przezustnej i podbródkowej tyreoidektomii

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
W żadnych wcześniejszych badaniach nie oceniano stopnia trudności operacji przezustnej i podbródkowej tyreoidektomii (TOaST). Celem badaczy było zbadanie czynników przedoperacyjnych jako wskaźników trudnych TOaST i opracowanie odpowiedniego modelu predykcyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak tarczycy jest najczęstszym nowotworem endokrynnym, występującym głównie u kobiet. Tyreoidektomia jest główną metodą leczenia raka tarczycy, a ze względu na dobre rokowanie w raku tarczycy, w klinice szeroko stosuje się endoskopową chirurgię tarczycy, która pozwala uniknąć nacięcia szyi, w celu poprawy życia pacjentów. Wśród nich endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przezustnego ma krótszą krzywą uczenia się ze względu na krótką ścieżkę chirurgiczną. Jednak ze względu na złożoną budowę szyi, małą przestrzeń i bogate ukrwienie tarczycy, otoczonej przytarczycami i ważnymi nerwami, endoskopowa diagnostyka tarczycy jest trudna i wymaga długiego uczenia się. Ponadto szereg powikłań, takich jak krwotok, niedoczynność przytarczyc i uszkodzenie nerwu krtaniowego nawrotnego, może poważnie wpłynąć na jakość przeżycia pacjenta. Trudna tyreoidektomia charakteryzuje się zwykle długim czasem operacji, dużym krwawieniem śródoperacyjnym i dużą częstością powikłań pooperacyjnych. Jak podaje literatura, w przypadku otwartej operacji tarczycy stopień trudności jest powiązany z takimi czynnikami, jak wole, stan zapalny i nadczynność tarczycy. Stopień trudności usunięcia tarczycy ze względu na różne czynniki jest jednak zróżnicowany i trudny do przewidzenia. Trudność chirurgiczna jest ściśle związana z wynikiem i bezpieczeństwem tyreoidektomii, która stanowi pilną kwestię dla chirurgów. Brakuje także badań dotyczących stopnia trudności przezustnej i podbrzusznej endoskopowej tyreoidektomii, dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznej i obiektywnej metody pozwalającej określić przedoperacyjne czynniki wpływające na stopień trudności zabiegu oraz ustalić model walidacji, tak aby można było je później powtórzyć w innych szpitalach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy potwierdzonym metodą FNA byli skłonni poddać się całkowitej wycięciu tarczycy i wycięciu centralnych węzłów chłonnych z dostępu przezustnego i podbródkowego. Pacjenci byli dobrze poinformowani o podejściu przezustnym i submentalnym oraz byli świadomi potencjalnych korzyści i ryzyka. Pacjentka wyraziła zgodę na wykorzystanie danych okołooperacyjnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka kliniczna zróżnicowanego raka tarczycy o średnicy maksymalnej nieprzekraczającej 4 cm
  • Brak podejrzanych bocznych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych
  • Uczestnicy z dużymi oczekiwaniami kosmetycznymi
  • Uczestnicy, którzy przeszli całkowitą tyreoidektomię i wycięcie centralnych węzłów chłonnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z zespoleniem lub utrwaleniem węzłów chłonnych na szyi
  • Uczestnicy, którzy przebyli operację szyi lub radioterapię
  • Uczestnicy z unieruchomieniem fałdów głosowych za pomocą przedoperacyjnego fibrolaryngoskopu
  • Uczestnicy, u których badanie przedoperacyjne wskazywało na inwazję pozatarczycową
  • Uczestnicy ze znacznie węższą szyją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trudna tyroidektomia przezustna i podbródkowa
(1) czas operacji ponad 75% wszystkich przypadków objętych badaniem (2) ciężkie śródoperacyjne uszkodzenie nerwu krtaniowego lub nawracającego
Wiek, wskaźnik masy ciała, płeć, parametry czynności tarczycy, wielkość zmiany, lokalizacja zmiany, dane USG
Normalna tyroidektomia przezustna i podbródkowa
pozostała część całych przypadków badawczych, z wyłączeniem przypadków trudnych
Wiek, wskaźnik masy ciała, płeć, parametry czynności tarczycy, wielkość zmiany, lokalizacja zmiany, dane USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawracającym uszkodzeniem nerwu krtaniowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zaburzenia ruchomości strun głosowych potwierdzone pooperacyjną laryngoskopią
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z niedoczynnością przytarczyc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
pooperacyjne stężenie parathormonu mniejsze niż 10 pg/ml
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z uszkodzeniem nerwu psychicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
drętwienie pooperacyjne wargi dolnej i okolicy podbródkowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas operacyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas operacyjny zdefiniowano jako czas od nacięcia do zamknięcia i zebrano go z karty znieczulenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hospitalizacja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dni hospitalizacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
stopień bólu
Ramy czasowe: około 4 godziny po zabiegu i w 1. dobie pooperacyjnej
intensywność bólu oceniano za pomocą standardowej skali wzrokowo-analogowej, gdzie liczba punktów od 0 do 10 odpowiadała brakowi bólu lub najcięższemu bólowi
około 4 godziny po zabiegu i w 1. dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane udostępniamy na żądanie ze względu na prywatność lub inne ograniczenia. Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na żądanie od Ling Zhan. Dane nie są udostępniane publicznie, gdyż zawierają informacje mogące naruszyć prywatność uczestnika badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj