さまざまな外科手術下でのパルス電場を使用した持続性心房細動のアブレーションに関する研究
持続性心房細動に対するパルスフィールドアブレーションを使用した肺静脈隔離、左心房後壁アブレーションおよび上大静脈隔離の有効性と安全性に関する多施設ランダム化対照研究
心房細動 (AF) は臨床現場で最も一般的な不整脈の 1 つであり、私の国には 2,000 万人以上の AF 患者がいます。
現在、リズム制御が AF の主な治療オプションとなっていますが、最適なアブレーション手順、特に他の補助アブレーション ラインを追加する必要があるかどうかについては依然として議論があります。
既存の臨床証拠に基づくと、アブレーション損傷の耐久性と透過性が違いの主な理由です。
パルス電場は、細胞エレクトロポレーションの原理に基づいた新しいアブレーション エネルギー源です。
損傷安全性と浸透性の特性を備えており、上記ジレンマの解決が期待されます。
研究は、1:1:1の比率に従ってPVI（PVIのみ）グループ、PVI + LAPWI（左心房後壁ライン）グループ、およびPVI + PWI + SVCI（左心房後壁分離および上大静脈）に分けられました。隔離）グループ。
3つの患者グループの1年間の追跡調査を通じて、持続性心房細動の維持メカニズムにおける左心房後壁と上大静脈の役割が調査され、家庭用パルスアブレーションシステムの安全性と有効性が検証されました。さらなる医療と工学の統合のための知的サポート
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
436
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Youqi FAN, Chief physician
- 電話番号：+86 13867482684
- メール：fanyq@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Jinjiang Electronic Medical Device Technology Co., Ltd
-
コンタクト：
- XINlin Yang
- 電話番号：15258090991
- メール：15258090991@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1. 18 歳以上、性別は問いません。 2.症候性の薬剤抵抗性の持続性心房細動を有する患者（診断期間が3年以下を超える）。 3.研究に参加することに同意し、すべてのフォローアップ要件に従うことができ、喜んで従う
説明
包含基準:
- 18歳以上、男女問わず。
- 症候性の薬剤抵抗性の持続性心房細動を有する患者（診断期間が3年以下を超える）。
- 研究に参加することに同意し、すべてのフォローアップ要件に従うことができ、喜んで従う;-
除外基準:
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35%
- 左心房直径（心エコー検査）≧55mm
- 手術前に左心房に明確な血栓がある、または心臓に明確な血栓がある患者
- 心機能分類（NYHA）III-IVの患者
- 第2度（II型）または第3度房室ブロックの患者
- 明らかな先天性心疾患（心房中隔欠損または重度の肺静脈狭窄など、ただし卵円孔開存を除く）を有する人
- 人工弁移植を行っている患者
- 心臓ペースメーカーまたは心臓除細動器（ICD）が埋め込まれている患者
- 肥大型心筋症、慢性閉塞性肺疾患、粘液腫と診断されている
- 術前に症候性頸動脈狭窄症が判明している患者
- 未治療または管理されている甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の患者
- 全身的に活動性の感染症を患っている患者
- 腎不全で著しい出血傾向がある患者、または血液透析を受けている患者
- 3か月以内に心筋梗塞または心臓インターベンション/開腹手術を受けた患者
- 6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした患者
- インターベンション手術に対する明らかな禁忌があり、アブレーション手術を受けることができないと治験責任医師が判断した患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に家族計画がある女性
- 3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した患者
- 研究者がこの臨床試験に参加するのが不適切であると判断した患者 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PVI のみ
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パルスフィールドアブレーション
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PVI + PWI + SVCI
左心房後壁分離および上大静脈分離
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パルスフィールドアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術の成功率
時間枠：手術後12ヶ月。
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手術成功率：空白期間を除き、術後12ヶ月以内に30秒以上の心房性不整脈の再発はありませんでした。
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手術後12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。