Estudo sobre ablação de fibrilação atrial persistente usando campos elétricos pulsados sob diferentes procedimentos cirúrgicos
12 de março de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudo multicêntrico randomizado controlado sobre eficácia e segurança do isolamento da veia pulmonar, ablação da parede posterior do átrio esquerdo e isolamento da veia cava superior usando ablação de campo pulsado para fibrilação atrial persistente
A fibrilação atrial (FA) é uma das arritmias mais comuns na prática clínica e há mais de 20 milhões de pacientes com FA no meu país.
Atualmente, o controle do ritmo tornou-se a principal opção de tratamento para FA, mas ainda há controvérsia sobre o melhor procedimento de ablação, principalmente se outras linhas auxiliares de ablação precisam ser acrescentadas.
Com base nas evidências clínicas existentes, a durabilidade e a permeabilidade dos danos da ablação são as principais razões para as diferenças.
O campo elétrico pulsado é uma nova fonte de energia de ablação baseada no princípio da eletroporação celular.
Possui características de segurança contra danos e permeabilidade, portanto espera-se resolver o dilema acima.
O estudo foi dividido em grupo PVI (somente PVI) de acordo com a proporção de 1: 1: 1, grupo PVI + LAPWI (linha da parede atrial posterior esquerda) e grupo PVI + PWI + SVCI (isolamento da parede posterior do átrio esquerdo e veia cava superior grupo de isolamento).
Através do acompanhamento de um ano de três grupos de pacientes, foi explorado o papel da parede posterior do átrio esquerdo e da veia cava superior no mecanismo de manutenção da fibrilação atrial persistente, e verificada a segurança e eficácia do sistema doméstico de ablação por pulso, que proporcionou apoio intelectual para maior integração médica e de engenharia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
436
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Youqi FAN, Chief physician
- Número de telefone: +86 13867482684
- E-mail: fanyq@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Jinjiang Electronic Medical Device Technology Co., Ltd
-
Contato:
- XINlin Yang
- Número de telefone: 15258090991
- E-mail: 15258090991@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
1,18 anos ou mais, independentemente do sexo; 2.Pacientes com fibrilação atrial persistente sintomática refratária a medicamentos (tempo de diagnóstico superior a ≤ 3 anos); 3.Concordar em participar do estudo e ser capaz e estar disposto a cumprir todos os requisitos de acompanhamento
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes com fibrilação atrial persistente sintomática refratária a medicamentos (tempo de diagnóstico superior a ≤ 3 anos);
- Concordar em participar do estudo e ser capaz e estar disposto a cumprir todos os requisitos de acompanhamento;-
Critérios de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%
- Diâmetro atrial esquerdo (ecocardiografia) ≥ 55mm
- Pacientes com trombo definitivo no átrio esquerdo ou trombo definitivo no coração antes da cirurgia
- Pacientes com classificação de função cardíaca (NYHA) III-IV
- Pacientes com bloqueio atrioventricular de segundo grau (tipo II) ou terceiro grau
- Pessoas com defeitos cardíacos congênitos óbvios (como comunicação interatrial ou estenose grave da veia pulmonar, mas excluindo o forame oval patente)
- Pacientes com implante de prótese valvar
- Pacientes com marca-passo cardíaco implantado ou desfibrilador cardíaco (CDI)
- Diagnosticado com cardiomiopatia hipertrófica, doença pulmonar obstrutiva crônica, mixoma
- Pacientes com estenose carotídea sintomática conhecida no pré-operatório
- Pacientes com hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado ou controlado
- Pacientes com infecções sistemicamente ativas
- Pacientes com insuficiência renal que apresentam tendência significativa a sangramento ou estão em hemodiálise
- Pacientes com infarto do miocárdio ou qualquer intervenção cardíaca/cirurgia aberta dentro de 3 meses
- Pacientes que tiveram acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses
- Pacientes com contraindicações óbvias para cirurgia intervencionista e que são considerados pelo investigador como incapazes de serem submetidos à cirurgia de ablação
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que tenham planejamento familiar durante o período do estudo
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses
- Pacientes considerados inadequados pelo investigador para participar deste ensaio clínico -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Somente PVI
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Ablação por campo pulsado
|
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PVI + PWI + SVCI
isolamento da parede posterior do átrio esquerdo e isolamento da veia cava superior
|
Ablação por campo pulsado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: 12 meses após a cirurgia.
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Taxa de sucesso cirúrgico: Exceto pelo período em branco, não houve recorrência de arritmia atrial ≥30s dentro de 12 meses após a cirurgia.
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12 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .