다양한 수술 방법에 따른 펄스 전기장을 이용한 지속성 심방세동 절제에 관한 연구
2025년 3월 12일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
지속적인 심방세동에 대한 펄스장 절제술을 이용한 폐정맥 분리, 좌심방 후벽 절제술 및 상대정맥 분리술의 효율성과 안전성에 관한 다기관 무작위 대조 연구
심방세동(AF)은 임상 실습에서 가장 흔한 부정맥 중 하나이며, 우리나라에는 2천만 명이 넘는 AF 환자가 있습니다.
현재 심방세동의 주요 치료 옵션은 박동 조절이 되었지만, 최선의 절제술 방법, 특히 다른 보조 절제술 라인을 추가해야 하는지 여부에 대해서는 여전히 논란이 있습니다.
기존 임상 증거에 따르면 절제 손상의 내구성과 투과성이 차이의 주요 원인입니다.
펄스 전기장은 세포 전기천공 원리를 기반으로 한 새로운 절제 에너지원입니다.
파손안전성, 투과성 등의 특성을 갖고 있어 위와 같은 딜레마를 해소할 수 있을 것으로 기대된다.
연구는 1:1:1 비율에 따라 PVI(PVI-only)군, PVI+LAPWI(후방좌심방벽선)군, PVI+PWI+SVCI(후방좌심방벽격리 및 상대정맥)로 나누어 진행됐다. 격리) 그룹.
세 그룹의 환자를 대상으로 1년간의 추적관찰을 통해 지속성 심방세동의 유지 기전에서 좌심방 후벽과 상대정맥의 역할을 규명하고, 가정용 맥박절제술의 안전성과 유효성을 검증하였다. 추가적인 의료 및 엔지니어링 통합을 위한 지적 지원
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
436
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Youqi FAN, Chief physician
- 전화번호: +86 13867482684
- 이메일: fanyq@zju.edu.cn
연구 장소
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Jinjiang Electronic Medical Device Technology Co., Ltd
-
연락하다:
- XINlin Yang
- 전화번호: 15258090991
- 이메일: 15258090991@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성별에 관계없이 1.18세 이상; 2. 증상이 있는 약물 불응성 지속성 심방세동 환자(진단 기간이 3년 이하) 3. 연구에 참여하고 모든 후속 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있음에 동의합니다.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상;
- 증상이 있는 약물 불응성 지속성 심방세동 환자(진단 기간이 3년 이하)
- 연구에 참여하고 모든 후속 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수할 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%
- 좌심방 직경(심초음파검사) ≥ 55mm
- 수술 전 좌심방에 확실한 혈전이 있거나 심장에 확실한 혈전이 있었던 환자
- 심장 기능 분류(NYHA) III-IV 환자
- 2도(제2형) 또는 3도 방실 차단 환자
- 명백한 선천성 심장 결함이 있는 사람(심방 중격 결손 또는 심각한 폐정맥 협착증 등, 그러나 난원공 개존 제외)
- 인공 판막 이식 환자
- 심장박동기 또는 심장제세동기(ICD)를 이식한 환자
- 비대성심근병증, 만성폐쇄성폐질환, 점액종으로 진단
- 수술 전 증상이 있는 경동맥 협착증이 있는 환자
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선항진증 또는 갑상선기능저하증 환자
- 전신 활동성 감염 환자
- 출혈경향이 심하거나 혈액투석을 받고 있는 신부전증 환자
- 3개월 이내에 심근경색증 또는 심장중재술/개복수술을 받은 환자
- 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작을 경험한 환자
- 중재적 수술에 대한 명백한 금기 사항이 있고, 절제 수술을 받을 수 없다고 연구자가 판단한 환자
- 연구기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성, 가족계획이 있는 여성
- 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 환자
- 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 환자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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VIP 전용
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펄스장 절제
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PVI + PWI + SVCI
후좌심방벽 분리 및 상대정맥 분리
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펄스장 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 성공률
기간: 수술 후 12개월.
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수술 성공률: 공백기간을 제외하고 수술 후 12개월 이내에 30초 이상의 심방부정맥의 재발은 없었다.
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수술 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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