Tutkimus jatkuvan eteisvärinän ablaatiosta käyttämällä pulssisia sähkökenttiä erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keuhkolaskimon eristämisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta, vasemman eteisen takaseinämän ablaatio ja yläonttolaskimon eristäminen käyttämällä pulssikenttäablaatiota jatkuvaan eteisvärinään
Eteisvärinä (AF) on yksi kliinisen käytännön yleisimmistä rytmihäiriöistä, ja maassani on yli 20 miljoonaa AF-potilasta.
Tällä hetkellä rytmin hallinnasta on tullut pääasiallinen AF:n hoitovaihtoehto, mutta parhaasta ablaatiomenetelmästä on edelleen kiistaa, etenkin onko tarpeen lisätä muita apuablaatiolinjoja.
Olemassa olevan kliinisen näytön perusteella erojen pääasialliset syyt ovat ablaatiovaurion kestävyys ja läpäisevyys.
Pulssi sähkökenttä on uusi ablaatioenergian lähde, joka perustuu solujen elektroporaatioperiaatteeseen.
Sillä on vaurioturvallisuuden ja läpäisevyyden ominaisuudet, joten sen odotetaan ratkaisevan yllä olevaa ongelmaa.
Tutkimus jaettiin PVI-ryhmään (vain PVI) suhteessa 1:1:1, PVI + LAPWI (vasemman eteisseinämän linja) ryhmään ja PVI + PWI + SVCI (vasemman eteisen takaseinän eristys ja yläonttolaskimo) eristäminen) ryhmä.
Kolmen potilasryhmän yhden vuoden seurannassa tutkittiin vasemman eteisen takaseinän ja yläonttolaskimon roolia jatkuvan eteisvärinän ylläpitomekanismissa ja kotimaisen pulssiablaatiojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus varmistettiin, mikä henkinen tuki lääketieteen ja tekniikan integroimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
436
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youqi FAN, Chief physician
- Puhelinnumero: +86 13867482684
- Sähköposti: fanyq@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Jinjiang Electronic Medical Device Technology Co., Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- XINlin Yang
- Puhelinnumero: 15258090991
- Sähköposti: 15258090991@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1,18 vuotta vanha ja vanhempi sukupuolesta riippumatta; 2.Potilaat, joilla on oireenmukaista lääkkeille refraktaarista jatkuvaa eteisvärinää (diagnoosiaika yli ≤ 3 vuotta); 3. Suostu osallistumaan tutkimukseen ja pysty ja olet valmis noudattamaan kaikkia seurantavaatimuksia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joilla on oireenmukaista lääkkeille refraktaarista jatkuvaa eteisvärinää (diagnoosiaika yli ≤ 3 vuotta);
- suostut osallistumaan tutkimukseen ja pystyt ja olet valmis noudattamaan kaikkia seurantavaatimuksia;-
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %
- Vasemman eteisen halkaisija (kaikukardiografia) ≥ 55 mm
- Potilaat, joilla on selvä trombi vasemmassa eteisessä tai selvä trombi sydämessä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on sydämen toimintaluokitus (NYHA) III-IV
- Potilaat, joilla on toisen asteen (tyyppi II) tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Henkilöt, joilla on ilmeisiä synnynnäisiä sydänvikoja (kuten eteisväliseinän vika tai vaikea keuhkolaskimoahtauma, mutta ei avoin foramen ovale)
- Potilaat, joilla on proteesin venttiili
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori (ICD)
- Diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, myksooma
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta tunnettu oireinen kaulavaltimon ahtauma
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai hallinnassa oleva hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on systeemisesti aktiivisia infektioita
- Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on merkittävä verenvuototaipumus tai jotka ovat hemodialyysissä
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai mikä tahansa sydäninterventio/avoleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on ilmeisiä vasta-aiheita interventioleikkaukselle ja joiden tutkija arvioi, etteivät he voi tehdä ablaatioleikkausta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on perhesuunnittelua tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka tutkija ei pidä sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain PVI
|
Pulssikentän ablaatio
|
|
PVI + PWI + SVCI
vasemman eteisen takaseinämän eristys ja yläonttolaskimon eristys
|
Pulssikentän ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen onnistumisprosentti: Tyhjäjaksoa lukuun ottamatta eteisrytmihäiriö ≥30 s ei uusiutunut 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .