Estudio sobre la ablación de la fibrilación auricular persistente mediante campos eléctricos pulsados bajo diferentes procedimientos quirúrgicos
12 de marzo de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio controlado aleatorio multicéntrico sobre la eficacia y seguridad del aislamiento de la vena pulmonar, la ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda y el aislamiento de la vena cava superior mediante ablación de campo pulsado para la fibrilación auricular persistente
La fibrilación auricular (FA) es una de las arritmias más comunes en la práctica clínica y hay más de 20 millones de pacientes con FA en mi país.
Actualmente, el control del ritmo se ha convertido en la principal opción de tratamiento para la FA, pero todavía existe controversia sobre cuál es el mejor procedimiento de ablación, especialmente si es necesario agregar otras líneas de ablación auxiliares.
Según la evidencia clínica existente, la durabilidad y la permeabilidad del daño por ablación son las principales razones de las diferencias.
El campo eléctrico pulsado es una nueva fuente de energía de ablación basada en el principio de electroporación celular.
Tiene las características de seguridad contra daños y permeabilidad, por lo que se espera que resuelva el dilema anterior.
El estudio se dividió en el grupo PVI (solo PVI) según la proporción de 1: 1: 1, grupo PVI + LAPWI (línea de la pared auricular izquierda posterior) y grupo PVI + PWI + SVCI (aislamiento de la pared auricular izquierda posterior y vena cava superior). aislamiento) grupo.
A través del seguimiento de un año de tres grupos de pacientes, se exploró el papel de la pared posterior de la aurícula izquierda y la vena cava superior en el mecanismo de mantenimiento de la fibrilación auricular persistente y se verificó la seguridad y eficacia del sistema doméstico de ablación por pulsos, que proporcionó Apoyo intelectual para una mayor integración médica y de ingeniería.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
436
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Youqi FAN, Chief physician
- Número de teléfono: +86 13867482684
- Correo electrónico: fanyq@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Jinjiang Electronic Medical Device Technology Co., Ltd
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Contacto:
- XINlin Yang
- Número de teléfono: 15258090991
- Correo electrónico: 15258090991@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
1,18 años y más, independientemente del sexo; 2.Pacientes con fibrilación auricular persistente sintomática refractaria a los fármacos (tiempo de diagnóstico superior a ≤ 3 años); 3.Aceptar participar en el estudio y ser capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más, independientemente del sexo;
- Pacientes con fibrilación auricular persistente sintomática refractaria a fármacos (tiempo de diagnóstico superior a ≤ 3 años);
- Aceptar participar en el estudio y ser capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de seguimiento;-
Criterios de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35%
- Diámetro auricular izquierdo (ecocardiografía) ≥ 55 mm
- Pacientes con un trombo definitivo en la aurícula izquierda o un trombo definitivo en el corazón antes de la cirugía
- Pacientes con clasificación de función cardíaca (NYHA) III-IV
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo grado (tipo II) o tercer grado
- Personas con defectos cardíacos congénitos evidentes (como comunicación interauricular o estenosis grave de la vena pulmonar, pero excluyendo el foramen oval permeable)
- Pacientes con implante de prótesis valvular.
- Pacientes con marcapasos cardíaco implantado o desfibrilador cardíaco (DAI)
- Diagnosticado con miocardiopatía hipertrófica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, mixoma.
- Pacientes con estenosis carotídea sintomática conocida preoperatoriamente
- Pacientes con hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o controlado
- Pacientes con infecciones sistémicamente activas.
- Pacientes con insuficiencia renal que tienen tendencia hemorrágica significativa o están en hemodiálisis.
- Pacientes con infarto de miocardio o cualquier intervención cardíaca/cirugía abierta dentro de los 3 meses
- Pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses
- Pacientes con contraindicaciones obvias para la cirugía intervencionista y que el investigador considera que no pueden someterse a una cirugía de ablación.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que tengan algún método de planificación familiar durante el período de estudio.
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses
- Pacientes considerados inadecuados por el investigador para participar en este ensayo clínico:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Solo PVI
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Ablación con campo pulsado
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PVI + PWI + SVCI
aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda y aislamiento de la vena cava superior
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Ablación con campo pulsado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía.
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Tasa de éxito quirúrgico: excepto por el período en blanco, no hubo recurrencia de arritmia auricular ≥30 segundos dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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12 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .