Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om ablation af vedvarende atrieflimren ved hjælp af pulserende elektriske felter under forskellige kirurgiske procedurer

12. marts 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af pulmonal veneisolation, venstre atriel posterior væg ablation og super vena cava isolation ved brug af pulseret felt ablation til vedvarende atrieflimren

Atrieflimren (AF) er en af ​​de mest almindelige arytmier i klinisk praksis, og der er mere end 20 millioner AF-patienter i mit land. I øjeblikket er rytmekontrol blevet den vigtigste behandlingsmulighed for AF, men der er stadig uenighed om den bedste ablationsprocedure, især om der skal tilføjes andre hjælpeablationslinjer. Baseret på den eksisterende kliniske evidens er holdbarheden og permeabiliteten af ​​ablationsskader hovedårsagerne til forskellene. Pulserende elektrisk felt er en ny ablationsenergikilde baseret på princippet om celleelektroporation. Det har egenskaberne skadessikkerhed og permeabilitet, så det forventes at løse ovenstående dilemma. Undersøgelsen blev opdelt i PVI (PVI-only) gruppe i henhold til forholdet 1: 1: 1, PVI + LAPWI (posterior venstre atriel væglinje) gruppe og PVI + PWI + SVCI (posterior venstre atriel væg isolation og superior vena cava isolation) gruppe. Gennem et års opfølgning af tre grupper af patienter blev den venstre atrielle bagvægs og den øvre vena cava's rolle i vedligeholdelsesmekanismen for vedvarende atrieflimren undersøgt, og sikkerheden og effektiviteten af ​​det hjemlige pulsablationssystem blev verificeret, hvilket gav intellektuel støtte til yderligere medicinsk og ingeniørmæssig integration

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

436

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Youqi FAN, Chief physician
  • Telefonnummer: +86 13867482684
  • E-mail: fanyq@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Jinjiang Electronic Medical Device Technology Co., Ltd
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1,18 år og derover, uanset køn; 2.Patienter med symptomatisk lægemiddel-refraktær vedvarende atrieflimren (diagnosetid over ≤ 3 år); 3.Acceptér at deltage i undersøgelsen og være i stand til og villig til at overholde alle opfølgningskrav

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover, uanset køn;
  • Patienter med symptomatisk lægemiddelrefraktær vedvarende atrieflimren (diagnosetid over ≤ 3 år);
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og være i stand til og villig til at overholde alle opfølgningskrav;-

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • Venstre atriel diameter (ekkokardiografi) ≥ 55 mm
  • Patienter med en tydelig trombe i venstre atrium eller en sikker trombe i hjertet før operation
  • Patienter med hjertefunktionsklassifikation (NYHA) III-IV
  • Patienter med andengrads (type II) eller tredjegrads atrioventrikulær blokering
  • Personer med tydelige medfødte hjertefejl (såsom atrial septumdefekt eller alvorlig lungevenestenose, men med undtagelse af patent foramen ovale)
  • Patienter med proteseklapimplantation
  • Patienter med implanteret pacemaker eller hjertedefibrillator (ICD)
  • Diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungesygdom, myxom
  • Patienter med præoperativ kendt symptomatisk carotisstenose
  • Patienter med ubehandlet eller kontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Patienter med systemisk aktive infektioner
  • Patienter med nyresvigt, som har betydelig blødningstendens eller er i hæmodialyse
  • Patienter med myokardieinfarkt eller ethvert hjerteindgreb/åben operation inden for 3 måneder
  • Patienter, der har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
  • Patienter med åbenlyse kontraindikationer til interventionel kirurgi, og som af investigator vurderes at være ude af stand til at gennemgå en ablationsoperation
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har en familieplanlægning i studieperioden
  • Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder
  • Patienter, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun PVI
Enhed: Pulmonal vene isolation
Pulserende feltablation
PVI + PWI + SVCI
isolering af bageste venstre atrievæg og superior vena cava isolation
Enhed: Pulmonal veneisolation+posterior venstre atriel væglinje+superior vena cava isolation
Pulserende feltablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
Kirurgisk succesrate: Bortset fra den blanke periode var der ingen gentagelse af atriel arytmi ≥30s inden for 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner