Studie zur Ablation von anhaltendem Vorhofflimmern mithilfe gepulster elektrischer Felder bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre und älter, unabhängig vom Geschlecht;
• Patienten mit symptomatischem, medikamentenrefraktärem, anhaltendem Vorhofflimmern (Diagnosedauer länger als ≤ 3 Jahre);
• Stimmen Sie zu, an der Studie teilzunehmen und in der Lage und bereit zu sein, alle Folgeanforderungen zu erfüllen;-

Ausschlusskriterien:

• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
• Durchmesser des linken Vorhofs (Echokardiographie) ≥ 55 mm
• Patienten mit einem eindeutigen Thrombus im linken Vorhof oder einem eindeutigen Thrombus im Herzen vor der Operation
• Patienten mit Herzfunktionsklassifikation (NYHA) III-IV
• Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten Grades (Typ II) oder dritten Grades
• Personen mit offensichtlichen angeborenen Herzfehlern (z. B. Vorhofseptumdefekt oder schwere Pulmonalvenenstenose, ausgenommen offenes Foramen ovale)
• Patienten mit Klappenprothesenimplantation
• Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder Herzdefibrillator (ICD)
• Diagnostiziert: hypertrophe Kardiomyopathie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Myxom
• Patienten mit präoperativ bekannter symptomatischer Karotisstenose
• Patienten mit unbehandelter oder kontrollierter Hyperthyreose oder Hypothyreose
• Patienten mit systemisch aktiven Infektionen
• Patienten mit Nierenversagen, die eine erhebliche Blutungsneigung haben oder sich einer Hämodialyse unterziehen
• Patienten mit Myokardinfarkt oder einem Herzeingriff/offenen chirurgischen Eingriff innerhalb von 3 Monaten
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten haben
• Patienten mit offensichtlichen Kontraindikationen für eine interventionelle Operation, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, sich einer Ablationsoperation zu unterziehen
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger oder stillend sind oder eine Familienplanung haben
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben
• Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden, an dieser klinischen Studie teilzunehmen –