Badanie dotyczące ablacji utrwalonego migotania przedsionków przy użyciu pulsacyjnych pól elektrycznych w ramach różnych zabiegów chirurgicznych
12 marca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa izolacji żył płucnych, ablacji tylnej ściany lewego przedsionka i izolacji żyły głównej górnej przy użyciu ablacji pola pulsacyjnego w leczeniu trwałego migotania przedsionków
Migotanie przedsionków (AF) to jedna z najczęstszych arytmii w praktyce klinicznej, a w moim kraju żyje ponad 20 milionów pacjentów z AF.
Obecnie kontrola rytmu stała się główną metodą leczenia AF, jednak nadal istnieją kontrowersje dotyczące najlepszej procedury ablacji, zwłaszcza konieczności dodania innych pomocniczych linii ablacyjnych.
W oparciu o istniejące dowody kliniczne, głównymi przyczynami różnic są trwałość i przepuszczalność uszkodzeń ablacyjnych.
Pulsacyjne pole elektryczne to nowe źródło energii ablacyjnej oparte na zasadzie elektroporacji komórek.
Ma cechy bezpieczeństwa przed uszkodzeniami i przepuszczalności, dlatego oczekuje się, że rozwiąże powyższy dylemat.
Badanie podzielono na grupę PVI (tylko PVI) w stosunku 1:1:1, PVI + LAPWI (linia tylnej ściany lewego przedsionka) oraz grupę PVI + PWI + SVCI (izolacja tylnej ściany lewego przedsionka i żyły głównej górnej). izolacja) grupa.
W trakcie rocznej obserwacji trzech grup pacjentów zbadano rolę tylnej ściany lewego przedsionka i żyły głównej górnej w mechanizmie podtrzymywania przetrwałego migotania przedsionków, a także sprawdzono bezpieczeństwo i skuteczność domowego systemu ablacji pulsu, co dostarczyło wsparcie intelektualne dla dalszej integracji medycznej i inżynieryjnej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
436
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Youqi FAN, Chief physician
- Numer telefonu: +86 13867482684
- E-mail: fanyq@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Jinjiang Electronic Medical Device Technology Co., Ltd
-
Kontakt:
- XINlin Yang
- Numer telefonu: 15258090991
- E-mail: 15258090991@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
1,18 roku życia i więcej, niezależnie od płci; 2. Pacjenci z objawowym, opornym na leki, przetrwałym migotaniem przedsionków (czas rozpoznania przekraczający ≤ 3 lata); 3. Wyrażam zgodę na udział w badaniu oraz jestem w stanie i chcę spełnić wszystkie dalsze wymagania
Opis
Kryteria włączenia:
- Ukończone 18 lat, bez względu na płeć;
- Pacjenci z objawowym, opornym na leki, przetrwałym migotaniem przedsionków (czas rozpoznania przekraczający ≤ 3 lata);
- Wyrażam zgodę na udział w badaniu oraz jestem w stanie i chcę spełnić wszystkie wymagania uzupełniające;-
Kryteria wykluczenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%
- Średnica lewego przedsionka (echokardiografia) ≥ 55 mm
- Pacjenci z wyraźną skrzepliną w lewym przedsionku lub wyraźną skrzepliną w sercu przed operacją
- Pacjenci z klasyfikacją czynności serca (NYHA) III-IV
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia (typu II) lub trzeciego stopnia
- Osoby z oczywistymi wrodzonymi wadami serca (takimi jak ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub ciężkie zwężenie żył płucnych, ale z wyłączeniem przetrwałego otworu owalnego)
- Pacjenci po wszczepieniu protezy zastawki
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem serca (ICD)
- Zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, śluzak
- Pacjenci z rozpoznanym przed operacją objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej
- Pacjenci z nieleczoną lub kontrolowaną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy
- Pacjenci z aktywnymi ogólnoustrojowo zakażeniami
- Pacjenci z niewydolnością nerek, którzy mają znaczną skłonność do krwawień lub są poddawani hemodializie
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub jakąkolwiek interwencją kardiologiczną/otwartą operacją w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy przeszli udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci z oczywistymi przeciwwskazaniami do operacji interwencyjnej, którzy według oceny badacza nie mogą poddać się operacji ablacji
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące rodzinę w okresie objętym badaniem
- Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko PVI
|
Ablacja polem pulsacyjnym
|
|
PVI + PWI + SVCI
izolacja tylnej ściany lewego przedsionka i izolacja żyły głównej górnej
|
Ablacja polem pulsacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
|
Wskaźnik powodzenia operacji: Z wyjątkiem okresu „ślepej próby”, nie stwierdzono nawrotu arytmii przedsionkowej ≥30 s w ciągu 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240926
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .