- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06671197
Studio sull'ablazione della fibrillazione atriale persistente mediante campi elettrici pulsati in diverse procedure chirurgiche
12 marzo 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studio multicentrico randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza dell'isolamento della vena polmonare, dell'ablazione della parete posteriore dell'atrio sinistro e dell'isolamento della vena cava superiore mediante ablazione a campo pulsato per la fibrillazione atriale persistente
La fibrillazione atriale (FA) è una delle aritmie più comuni nella pratica clinica e nel mio Paese sono più di 20 milioni i pazienti con fibrillazione atriale.
Attualmente, il controllo del ritmo è diventato la principale opzione di trattamento per la fibrillazione atriale, ma vi è ancora controversia sulla migliore procedura di ablazione, soprattutto se sia necessario aggiungere altre linee di ablazione ausiliarie.
Sulla base delle prove cliniche esistenti, la durata e la permeabilità del danno da ablazione sono le principali ragioni delle differenze.
Il campo elettrico pulsato è una nuova fonte di energia di ablazione basata sul principio dell’elettroporazione cellulare.
Ha le caratteristiche di sicurezza contro i danni e permeabilità, quindi dovrebbe risolvere il dilemma di cui sopra.
Lo studio è stato suddiviso in gruppo PVI (solo PVI) in base al rapporto 1:1:1, gruppo PVI+LAPWI (linea parete atriale posteriore sinistra) e gruppo PVI+PWI+SVCI (isolamento parete atriale posteriore sinistra e vena cava superiore gruppo di isolamento).
Attraverso il follow-up di un anno di tre gruppi di pazienti, è stato esplorato il ruolo della parete posteriore dell'atrio sinistro e della vena cava superiore nel meccanismo di mantenimento della fibrillazione atriale persistente e sono state verificate la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione a impulsi domestico, che ha fornito supporto intellettuale per un’ulteriore integrazione medica e ingegneristica
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
436
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Youqi FAN, Chief physician
- Numero di telefono: +86 13867482684
- Email: fanyq@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Sichuan Jinjiang Electronic Medical Device Technology Co., Ltd
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Contatto:
- XINlin Yang
- Numero di telefono: 15258090991
- Email: 15258090991@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
1,18 anni e oltre, indipendentemente dal sesso; 2.Pazienti con fibrillazione atriale persistente sintomatica refrattaria ai farmaci (tempo di diagnosi superiore a ≤ 3 anni); 3. Accettare di partecipare allo studio e di essere in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di follow-up
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni e oltre, indipendentemente dal sesso;
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente sintomatica refrattaria ai farmaci (tempo di diagnosi superiore a ≤ 3 anni);
- Accettare di partecipare allo studio e di essere in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di follow-up;-
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%
- Diametro atriale sinistro (ecocardiografia) ≥ 55 mm
- Pazienti con un trombo evidente nell'atrio sinistro o un trombo evidente nel cuore prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con classificazione della funzione cardiaca (NYHA) III-IV
- Pazienti con blocco atrioventricolare di secondo grado (tipo II) o terzo grado
- Persone con evidenti difetti cardiaci congeniti (come difetto del setto interatriale o grave stenosi della vena polmonare, ma escluso il forame ovale pervio)
- Pazienti con impianto di valvola protesica
- Pazienti con pacemaker cardiaco o defibrillatore cardiaco impiantato (ICD)
- Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, mixoma
- Pazienti con stenosi carotidea sintomatica nota prima dell'intervento
- Pazienti con ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o controllato
- Pazienti con infezioni sistemiche attive
- Pazienti con insufficienza renale che presentano una significativa tendenza al sanguinamento o sono sottoposti a emodialisi
- Pazienti con infarto miocardico o qualsiasi intervento cardiaco/chirurgia a cielo aperto entro 3 mesi
- Pazienti che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio entro 6 mesi
- Pazienti con evidenti controindicazioni alla chirurgia interventistica e che secondo lo sperimentatore non possono sottoporsi a un intervento chirurgico di ablazione
- Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno una pianificazione familiare durante il periodo di studio
- Pazienti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi
- Pazienti considerati inappropriati dallo sperimentatore per partecipare a questo studio clinico -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Solo PVI
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Ablazione a campo pulsato
|
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PVI+PWI+SVCI
isolamento della parete atriale posteriore sinistra e isolamento della vena cava superiore
|
Ablazione a campo pulsato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Tasso di successo chirurgico: ad eccezione del periodo vuoto, non si è verificata alcuna recidiva di aritmia atriale ≥ 30 secondi entro 12 mesi dall'intervento.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240926
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .